雌激素药物进入花样年华
在我国，许多中老年人均有不同程度的骨质疏松，在男性中的发生率约占15%，而在女性中则远远高出这个比率，已达到了40%。这一点，随着老龄化社会加剧、妇女尤其是更年期妇女生活质量逐渐得到社会关注，日益受到了重视。
更年期妇女随着更年期卵巢功能的渐近衰退以及生育功能的丧失，内分泌系统失衡，多会出现轻重不同的综合征，骨质疏松症即是常见病之一，直接影响着这一群体的生活自理和生存质量。
我国更年期妇女大约有1.2亿人，近两年，在生活水平提高和消费观念转变后，人们对健康投资的比重不断上升，因此加快了更年期药物市场的增长速度，从而也推动了骨质疏松药品市场的发展。2004年，国内骨质疏松药品的市场销售总规模约为50亿元，2005年又比上一年增长了27.96%，达到了64.94亿元，预计2006年将突破75亿元的市场规模。其中，雌激素及其受体调节剂在抗骨质疏松药市场所占的比重略小，约在3%~5%左右。
新型仿性腺甾体激素、雌激素和选择性雌激素受体调节剂是这一类药物中的主要品种。该类药可通过雌激素受体对骨骼的作用，增加绝经后妇女降钙素的分泌，促使维生素D3的生成后抑制骨质吸收，已成为国外补充雌激素、防治骨质疏松症的有效途径。而国内这一市场正处于起步阶段。临床应用的是结合雌激素、替勃龙、雷洛昔芬、他莫昔芬和依普黄酮等，与此同时，也开发了一些植物雌激素、植物提取物药物，推动了这个市场的发展。
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国产药涉足替勃龙市场
替勃龙(Tibolone)是一种新型仿性腺甾体激素，兼有雌激素、孕激素和弱雄激素活性，是缓解绝经后妇女更年期症状、预防骨质疏松的药物。
该品由荷兰阿克苏诺贝尔公司麾下的欧加农公司开发，1988年首先在荷兰本土上市，商品名为“利维爱”(Livial)，销售遍布全球80多个国家。2002年，“利维爱”在全球销售额达到了2.46亿美元的峰值，随后几年便缓慢下滑，到2005年已降到1.92亿美元。
替勃龙本身无生物活性，其代谢产物对不同组织发挥不同效应，药物口服后迅速吸收，副作用小，患者依从性较高，绝经妇女长期服用后，骨小梁和趾皮质骨的BMD都显著增高，可防止骨密度流失，对提高骨量和改善骨质具有非常重要的作用，“利维爱”在欧洲市场的份额已占据第一位。
我国于1990年批准进口替勃龙片剂，1996年批准南京欧加农公司生产，商品名为“利维爱”。北京紫竹药业成功研发替勃龙后进行了广泛的临床，2002年6月，SFDA批准北京紫竹药业生产原料药及其片剂，商品名为“紫竹爱维”。2003年6月，天津药物研究院药业生产的替勃龙原料药获生产批件，北京优华药业生产的替勃龙片由海南中狮医药有限公司全国总经销，商品名为“绮罗淑”。由于国产药物进入市场后仍处于起步阶段所，占市场份额还比较小。
, 百拇医药
从治疗方案与经济学角度分析表明，替勃龙的“成本-疗效”比值颇佳，在国内重点城市医院雌激素类药用药量排位中，北京的用量居首位，年增幅较大，占抗骨质疏松药品总额的5%左右，已逐渐成为中老年妇女骨质疏松及绝经综合征的重要预防药品。
结合雌激素潜力待挖
结合雌激素(Conjuugatde Estrogens)是从妊娠马的尿中提取的一种水溶性天然结合型雌激素。美国在20世纪中期已进行研发，由美国惠氏公司开发的药物获准于1995年11月上市，商品名为“倍美力”(Premarin)。该品是含50%~65%雌酮硫酸钠、20%~35%孕烯雌醇硫酸酯钠的复合制剂，是目前绝经综合征的激素药物，对骨质疏松有较好的预防作用，已列入《国家基本医疗保险药物目录》乙类品种。
结合雌激素可以有效降低绝经妇女髋骨骨折的风险达60%；倍美力是惟一被美国FDA认可的、能够预防骨质疏松症的结合雌激素，因此，其在国外有着很好的市场，是全球雌激素药物中的“王者”。
, 百拇医药
2000年倍美力的销售额为18.70亿美元，2001年同比增长了10.91%，达20.74亿美元，在世界畅销药物排序中名列第15位， 2003年倍美力销售金额为12.75亿美元，2004年下降幅度较大，下跌到了8.80亿美元，2005年又回升到9.09亿美元，2006年增长了15.60%，达到了10.51亿美元。
在寻找全球天然资源战略下，惠氏公司选择与罗马尼亚、匈牙利、吉尔吉斯斯坦、保加利亚、中国伊犁合作建立孕马尿原料基地，整合了世界范围内天然结合型雌激素上游原料制品产业链。
我国卫生部1996年6月批准苏州惠氏制药生产结合雌激素片剂和软膏。在国内重点城市医院中，上海的用量较大，呈现波动增长的走势。该药在抗骨质疏松药品中约占总金额的2%，多数城市使用情况较为恒定，但表现份额较低，这与药物适应症及学术推广、专科开发及辐射面较窄有关，也与医学界对其长期服用可能引起的子宫内膜增生和组织癌变的认识有关。
, 百拇医药
绝经妇女由于性腺功能严重衰减，雌激素分泌不足，骨形成功能逐渐薄弱，导致了骨代谢负平衡状态的发生，妊马雌酮对骨的正常生长与骨质的维持，具有较好的防治作用，属于医药市场中培育成长的青苗品种。据报道，我国对妊马尿的提取精深加工有了进展，已由新疆特丰药业股份有限公司制成结合雌激素药物，SFDA已批准新疆新姿源生物制药有限公司生产原料药及其结合雌激素乳膏。
雷洛昔芬疗效、风险同在
雷洛昔芬是由美国礼来制药公司开发的品种，1997年12月获得美国FDA批准， 1998年1月正式推向市场，商品名为“易维特”(Evista)。该药是一个具有特殊生物活性的苯并噻吩类化合物，对雌激素受体具有选择性的调节作用。雷洛昔芬是绝经后妇女预防骨质疏松症的药物，至今在全球90多个国家上市；在我国属于二类新药，SFDA已批准了雷洛昔芬片剂、胶囊的药物临床研究。
雷洛昔芬与雌激素α、β受体均有高度结合力，是抑制骨吸收而不明显抑制骨形成的药物，目前对其骨代谢影响的机理尚未完全明了，但经长期多中心、随机、双盲试验证明，其与长期服用钙/VD相比，致脊椎骨折的危险性可降低50%。
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近几年来，国外雷洛昔芬呈持续增长态势，2005年美国礼来/日本中外制药的“易维特”的世界销售额为11.14亿美元，比上一年增长7%，在全球畅药品百名榜中列在第93名，2006年的销售额同比上一年增长1%。
雷洛昔芬的作用机制具有独特之处，在人体骨骼与血脂中类似雌激素，可提高雌激素水平，在乳腺组织与子宫中却能降低雌激素水平。研究显示，绝经后女性长期服用该品可使骨质疏松现象显著改善，乳腺癌的危险也明显减少，其副作用是增加血管栓塞的危险性。
国产依普黄酮出炉
依普黄酮是由日本武田工业株式会社、旭化成株式会社生产的药物，商品名为“Osten”，适应症为骨质疏松症。该药是异黄酮衍生物，其结构与雌二醇相似，与雌激素受体结合发挥效应。该药具有雌激素拮抗剂特性而无任何雌激素活性，在体内雌激素诱导下，使甲状腺细胞分泌降钙素，而抑制破骨细胞的生成。依普黄酮防止骨质流失的效果明显，口服制剂耐受性好，吸收较完全，不良反应发生率较低，作用与降钙素相似，具有迅速明显的镇痛效果。2000年武田、旭化成产品的销售额为4080万美元，近几年统计报道数据较少。
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依普黄酮为二类新药。2001年我国研制开发后，到2006年底，SFDA批准了湖北海特四环药业、上海旭东海普药业、内蒙古赤峰艾克制药科技股份生产原料药；批准的制剂有正大青春宝药业的片剂“固苏桉”、上海信谊康捷药业的片剂“信依生”、上海医药(集团)信谊制药总厂的胶囊“安体芬”和湖北海特四环药业的片剂。
骨质疏松雌激素市场任重道远
尽管妇女更年期骨质疏松治疗药物较多，但是国内外对其临床试验仍在孜孜不倦地进行，也不时地在疗效与风险并存的研究中掀起微澜。在认识与分歧的相互作用下，抗骨质疏松雌激素疗法市场仍受到局限，因此，如何有效地支持这一市场，推动和谐发展仍是未来的课题。
骨质疏松治疗药物旨在降低骨质的流失与更新，是一个有效防止骨折的良好方法，在临床中遵循用药原则进行规范的激素治疗将使患者获益大于风险。据国外媒体最新报道，美国市场约有300种不同品牌的植物雌激素类产品，它们大多以大豆异黄酮为主要原料。西方学者认为，以植物雌激素代替有严重副作用的传统“激素替代疗法”(HRT)治疗更年期综合征的疗效更好，对人体更安全。
国内市场上的大豆异黄酮类保健产品也层出不穷，如“中科天雌素”、“青春态”、“金医保异黄酮片”、“康馨素”、“凤黄素”、“伊其美”等。只有不断增强医疗与保健知识，才能对骨质疏松药物与补钙制品有全面的认识与评价，推动着市场逐渐成熟。
链接
对于激素治疗，国际绝经学会在2004年的声明和2005年的声明修正中指出：1、继续推荐使用激素补充治疗；2、没有新的理由强行限制激素补充治疗的期限； 3、没有一个总体指南对个体是否要用以及是否继续用激素作出决策(个体化)； 4、老年男女应用激素或激素替代物将是延缓衰老和提高生活质量的重要措施之一。(德山), 百拇医药(本报特约撰稿人 蔡德山)
更年期妇女随着更年期卵巢功能的渐近衰退以及生育功能的丧失，内分泌系统失衡，多会出现轻重不同的综合征，骨质疏松症即是常见病之一，直接影响着这一群体的生活自理和生存质量。
我国更年期妇女大约有1.2亿人，近两年，在生活水平提高和消费观念转变后，人们对健康投资的比重不断上升，因此加快了更年期药物市场的增长速度，从而也推动了骨质疏松药品市场的发展。2004年，国内骨质疏松药品的市场销售总规模约为50亿元，2005年又比上一年增长了27.96%，达到了64.94亿元，预计2006年将突破75亿元的市场规模。其中，雌激素及其受体调节剂在抗骨质疏松药市场所占的比重略小，约在3%~5%左右。
新型仿性腺甾体激素、雌激素和选择性雌激素受体调节剂是这一类药物中的主要品种。该类药可通过雌激素受体对骨骼的作用，增加绝经后妇女降钙素的分泌，促使维生素D3的生成后抑制骨质吸收，已成为国外补充雌激素、防治骨质疏松症的有效途径。而国内这一市场正处于起步阶段。临床应用的是结合雌激素、替勃龙、雷洛昔芬、他莫昔芬和依普黄酮等，与此同时，也开发了一些植物雌激素、植物提取物药物，推动了这个市场的发展。
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国产药涉足替勃龙市场
替勃龙(Tibolone)是一种新型仿性腺甾体激素，兼有雌激素、孕激素和弱雄激素活性，是缓解绝经后妇女更年期症状、预防骨质疏松的药物。
该品由荷兰阿克苏诺贝尔公司麾下的欧加农公司开发，1988年首先在荷兰本土上市，商品名为“利维爱”(Livial)，销售遍布全球80多个国家。2002年，“利维爱”在全球销售额达到了2.46亿美元的峰值，随后几年便缓慢下滑，到2005年已降到1.92亿美元。
替勃龙本身无生物活性，其代谢产物对不同组织发挥不同效应，药物口服后迅速吸收，副作用小，患者依从性较高，绝经妇女长期服用后，骨小梁和趾皮质骨的BMD都显著增高，可防止骨密度流失，对提高骨量和改善骨质具有非常重要的作用，“利维爱”在欧洲市场的份额已占据第一位。
我国于1990年批准进口替勃龙片剂，1996年批准南京欧加农公司生产，商品名为“利维爱”。北京紫竹药业成功研发替勃龙后进行了广泛的临床，2002年6月，SFDA批准北京紫竹药业生产原料药及其片剂，商品名为“紫竹爱维”。2003年6月，天津药物研究院药业生产的替勃龙原料药获生产批件，北京优华药业生产的替勃龙片由海南中狮医药有限公司全国总经销，商品名为“绮罗淑”。由于国产药物进入市场后仍处于起步阶段所，占市场份额还比较小。
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从治疗方案与经济学角度分析表明，替勃龙的“成本-疗效”比值颇佳，在国内重点城市医院雌激素类药用药量排位中，北京的用量居首位，年增幅较大，占抗骨质疏松药品总额的5%左右，已逐渐成为中老年妇女骨质疏松及绝经综合征的重要预防药品。
结合雌激素潜力待挖
结合雌激素(Conjuugatde Estrogens)是从妊娠马的尿中提取的一种水溶性天然结合型雌激素。美国在20世纪中期已进行研发，由美国惠氏公司开发的药物获准于1995年11月上市，商品名为“倍美力”(Premarin)。该品是含50%~65%雌酮硫酸钠、20%~35%孕烯雌醇硫酸酯钠的复合制剂，是目前绝经综合征的激素药物，对骨质疏松有较好的预防作用，已列入《国家基本医疗保险药物目录》乙类品种。
结合雌激素可以有效降低绝经妇女髋骨骨折的风险达60%；倍美力是惟一被美国FDA认可的、能够预防骨质疏松症的结合雌激素，因此，其在国外有着很好的市场，是全球雌激素药物中的“王者”。
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2000年倍美力的销售额为18.70亿美元，2001年同比增长了10.91%，达20.74亿美元，在世界畅销药物排序中名列第15位， 2003年倍美力销售金额为12.75亿美元，2004年下降幅度较大，下跌到了8.80亿美元，2005年又回升到9.09亿美元，2006年增长了15.60%，达到了10.51亿美元。
在寻找全球天然资源战略下，惠氏公司选择与罗马尼亚、匈牙利、吉尔吉斯斯坦、保加利亚、中国伊犁合作建立孕马尿原料基地，整合了世界范围内天然结合型雌激素上游原料制品产业链。
我国卫生部1996年6月批准苏州惠氏制药生产结合雌激素片剂和软膏。在国内重点城市医院中，上海的用量较大，呈现波动增长的走势。该药在抗骨质疏松药品中约占总金额的2%，多数城市使用情况较为恒定，但表现份额较低，这与药物适应症及学术推广、专科开发及辐射面较窄有关，也与医学界对其长期服用可能引起的子宫内膜增生和组织癌变的认识有关。
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绝经妇女由于性腺功能严重衰减，雌激素分泌不足，骨形成功能逐渐薄弱，导致了骨代谢负平衡状态的发生，妊马雌酮对骨的正常生长与骨质的维持，具有较好的防治作用，属于医药市场中培育成长的青苗品种。据报道，我国对妊马尿的提取精深加工有了进展，已由新疆特丰药业股份有限公司制成结合雌激素药物，SFDA已批准新疆新姿源生物制药有限公司生产原料药及其结合雌激素乳膏。
雷洛昔芬疗效、风险同在
雷洛昔芬是由美国礼来制药公司开发的品种，1997年12月获得美国FDA批准， 1998年1月正式推向市场，商品名为“易维特”(Evista)。该药是一个具有特殊生物活性的苯并噻吩类化合物，对雌激素受体具有选择性的调节作用。雷洛昔芬是绝经后妇女预防骨质疏松症的药物，至今在全球90多个国家上市；在我国属于二类新药，SFDA已批准了雷洛昔芬片剂、胶囊的药物临床研究。
雷洛昔芬与雌激素α、β受体均有高度结合力，是抑制骨吸收而不明显抑制骨形成的药物，目前对其骨代谢影响的机理尚未完全明了，但经长期多中心、随机、双盲试验证明，其与长期服用钙/VD相比，致脊椎骨折的危险性可降低50%。
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近几年来，国外雷洛昔芬呈持续增长态势，2005年美国礼来/日本中外制药的“易维特”的世界销售额为11.14亿美元，比上一年增长7%，在全球畅药品百名榜中列在第93名，2006年的销售额同比上一年增长1%。
雷洛昔芬的作用机制具有独特之处，在人体骨骼与血脂中类似雌激素，可提高雌激素水平，在乳腺组织与子宫中却能降低雌激素水平。研究显示，绝经后女性长期服用该品可使骨质疏松现象显著改善，乳腺癌的危险也明显减少，其副作用是增加血管栓塞的危险性。
国产依普黄酮出炉
依普黄酮是由日本武田工业株式会社、旭化成株式会社生产的药物，商品名为“Osten”，适应症为骨质疏松症。该药是异黄酮衍生物，其结构与雌二醇相似，与雌激素受体结合发挥效应。该药具有雌激素拮抗剂特性而无任何雌激素活性，在体内雌激素诱导下，使甲状腺细胞分泌降钙素，而抑制破骨细胞的生成。依普黄酮防止骨质流失的效果明显，口服制剂耐受性好，吸收较完全，不良反应发生率较低，作用与降钙素相似，具有迅速明显的镇痛效果。2000年武田、旭化成产品的销售额为4080万美元，近几年统计报道数据较少。
, http://www.100md.com
依普黄酮为二类新药。2001年我国研制开发后，到2006年底，SFDA批准了湖北海特四环药业、上海旭东海普药业、内蒙古赤峰艾克制药科技股份生产原料药；批准的制剂有正大青春宝药业的片剂“固苏桉”、上海信谊康捷药业的片剂“信依生”、上海医药(集团)信谊制药总厂的胶囊“安体芬”和湖北海特四环药业的片剂。
骨质疏松雌激素市场任重道远
尽管妇女更年期骨质疏松治疗药物较多，但是国内外对其临床试验仍在孜孜不倦地进行，也不时地在疗效与风险并存的研究中掀起微澜。在认识与分歧的相互作用下，抗骨质疏松雌激素疗法市场仍受到局限，因此，如何有效地支持这一市场，推动和谐发展仍是未来的课题。
骨质疏松治疗药物旨在降低骨质的流失与更新，是一个有效防止骨折的良好方法，在临床中遵循用药原则进行规范的激素治疗将使患者获益大于风险。据国外媒体最新报道，美国市场约有300种不同品牌的植物雌激素类产品，它们大多以大豆异黄酮为主要原料。西方学者认为，以植物雌激素代替有严重副作用的传统“激素替代疗法”(HRT)治疗更年期综合征的疗效更好，对人体更安全。
国内市场上的大豆异黄酮类保健产品也层出不穷，如“中科天雌素”、“青春态”、“金医保异黄酮片”、“康馨素”、“凤黄素”、“伊其美”等。只有不断增强医疗与保健知识，才能对骨质疏松药物与补钙制品有全面的认识与评价，推动着市场逐渐成熟。
链接
对于激素治疗，国际绝经学会在2004年的声明和2005年的声明修正中指出：1、继续推荐使用激素补充治疗；2、没有新的理由强行限制激素补充治疗的期限； 3、没有一个总体指南对个体是否要用以及是否继续用激素作出决策(个体化)； 4、老年男女应用激素或激素替代物将是延缓衰老和提高生活质量的重要措施之一。(德山), 百拇医药(本报特约撰稿人 蔡德山)