药品说明书监管的两点构想
2月15日，国家食品药品监督管理局发布《关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知》:抗生素头孢曲松钠制剂与含钙产品合用可能致死，现有死亡病例均为婴儿，要求企业追踪临床应用情况。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家食品药品监督管理局决定立即对该品说明书进行修订。
药品说明书历来是药品监管工作的重要环节，直接关系着大众的用药安全。本期刊登两位药监人士对于药品说明书目前存在问题的探讨，及在此基础上提出的监管构想。
药品说明书是指导医生、患者正确使用药品的重要科学资料，为医疗部门正确选购药品提供科学依据，也是新药审批的重要科学资料。药品说明书包括药品的成分、性状、适应症、药理、药效、不良反应、注意事项、用法、用量等基本科学信息。它可帮助医护人员和患者了解药品特性，以便正确使用，避免和减少不良反应。它也是评价用药是否得当的重要依据，具有医学和法律上的意义。
近年来，随着医药科技的发展，新药不断出现，经典药物学和各种药学出版物均不能提供新药的有关信息，因此药品说明书已成为医生处方和患者有效用药的最基本、最直接的科学信息源。国家对药品说明书的规范标准有严格的要求，但是目前药品说明书存在的问题还是比较严重的。笔者现就当前药品说明书存在的一些问题进行分析与讨论，并提出建议，以期引起各方面的注意。
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1、药品说明书中药品名称项目没有统一标准，药品名称缺项现象严重。有的说明书中只有商品名及化学结构式，有的只有商品名、正式名和拉丁名，无英文名。笔者认为此项目应依次为商品名、正式名、英文名、化学名及结构式、分子式等。由于复方制剂没有统一格式，许多复方制剂不标明成分和标示含量,容易造成临床用药重复、过敏及产生配伍禁忌，同时给判断和处理药物不良反应带来很大难度。笔者认为复方制剂最好要求标明主要成分,包括主要成分的化学名称、结构式、分子式、含量等，非主要成分也应写出化学名称、含量。这样可以避免重复服用相同主要成分的异名药，减少不良反应及蓄积中毒的发生。
2、药品说明书的内容作了重大改动，未及时通告与告知，易造成使用者凭经验用药，出现差错事故。临床工作中，特别是基层医疗单位的医生、护士和药师对于新进的药品，一般都会详细地阅读药品说明书。但某些药品一旦成为常规使用时，在没有接到变更通知或有关特别告知的情况下，一般不会天天查看药品说明书。药房工作人员在购进同一生产厂家、同一剂型、同一规格品种，在药品外包装无任何改变的情况下，一般也不会查看每一批购进药品的说明书。正是由于这种情况，药品说明书一旦出现改动，易导致凭经验用药而造成临床差错事故。如某制药总厂生产的注射用磷霉素钠(2克/支)，原说明书中没有注明5岁以下儿童禁用，后来，该药品说明书中增加了“5岁以下儿童禁用”的内容，未见相关媒体报道，也未接到任何告知，内外包装也无任何改变，某医院医生凭经验用药，药师凭经验调配，护士凭经验注射，结果出现了医疗事故。再详看说明书时，才发现该药品在以往的说明书中增加了这一条，致使该院在事故处理中形成被动局面。
, 百拇医药
3、药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述不明确，不方便临床使用。注射用药物，对于溶剂的选择有着严格的规定，然而有些药物对此描述不明确，给临床工作带来不便。如某药业有限公司生产的注射用绒促性素针，其药品说明书中没有注明该药使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在处方时，药师在调配时，护士在注射时，不知使用何种溶媒按何种比例进行配制，往往凭经验各行其是。又如某公司生产的“注射用穿琥宁”，说明书的用法用量项中，描述该药“临用前加NaCl注射液适量溶解”来制备，既可以理解为全部用NaCl注射液溶解后静滴，也可以理解为先用适量的NaCl注射液溶解后再加入5%或10%的葡萄糖注射液中静滴。如此等等。
4、药品说明书中使用注意事项过于简单。药品不良反应、禁忌症、注意事项等不能避重就轻或简略带过。许多药厂为使其产品易销，常在说明书中夸大宣传药效，而将不良反应、禁忌症及注意事项等内容简之又简。尤其是中成药的注意事项常常被省略，如复方益肝灵、妇科用药归芍调经丸、安神颗粒等都无注意事项或不良反应说明。
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5、与进口药品说明书相比，国产药品说明书关于药动学、毒理学的研究说明不够详尽。进口药品说明书中药理、毒理作用，吸收、分布、代谢、消除的内容更直观，更详细清楚。在用法与用量上许多国产药品说明书缺少新生儿、婴幼儿、老年病人、肝肾功能不全者等特殊人群的用药指导。特殊人群的用药指导在OTC与处方药分类管理中具有实际意义，使患者在自我药疗时更安全，有据可依，尽量避免不良反应和禁忌症，否则会给临床治疗带来严重后果。
综上所述，目前在药品说明书上存在的问题实在令人担忧。为此，笔者认为要从以下两个方面加强监督管理措施：
1、药品生产企业应严格遵照《药品生产质量管理规范》和《中药新药审批办法》等有关规定，在药品说明书中完整、规范地标明品名(结构式)、特殊药品标志、药理作用、毒理作用、药物相互作用、吸收、分布、代谢和消除、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格包装、贮藏、有效期、生产批号、批准文号、生产厂家、参考文献等。通过药品生产企业加强药品说明书管理工作来规范药品说明书。并把药品说明书的管理工作落到实处。
2、药品监督管理部门加强对药品生产企业药品说明书等药学相关专业知识的教育，依法对药品说明书进行普查，将其纳入药品质量管理范围，使药品说明书的管理纳入法制化、规范化轨道，并采取切实有效的措施来保证药品说明书的规范化。药品监督管理部门应针对目前药品说明书存在的问题与不足，找出其原因并加以解决。通过修订、完善相关的法律、法规，来加强执法力度。只有这样，才能更好地保障人民用药安全，有效提高人民的健康水平。, 百拇医药(徐礼文 斯震威)
药品说明书历来是药品监管工作的重要环节，直接关系着大众的用药安全。本期刊登两位药监人士对于药品说明书目前存在问题的探讨，及在此基础上提出的监管构想。
药品说明书是指导医生、患者正确使用药品的重要科学资料，为医疗部门正确选购药品提供科学依据，也是新药审批的重要科学资料。药品说明书包括药品的成分、性状、适应症、药理、药效、不良反应、注意事项、用法、用量等基本科学信息。它可帮助医护人员和患者了解药品特性，以便正确使用，避免和减少不良反应。它也是评价用药是否得当的重要依据，具有医学和法律上的意义。
近年来，随着医药科技的发展，新药不断出现，经典药物学和各种药学出版物均不能提供新药的有关信息，因此药品说明书已成为医生处方和患者有效用药的最基本、最直接的科学信息源。国家对药品说明书的规范标准有严格的要求，但是目前药品说明书存在的问题还是比较严重的。笔者现就当前药品说明书存在的一些问题进行分析与讨论，并提出建议，以期引起各方面的注意。
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1、药品说明书中药品名称项目没有统一标准，药品名称缺项现象严重。有的说明书中只有商品名及化学结构式，有的只有商品名、正式名和拉丁名，无英文名。笔者认为此项目应依次为商品名、正式名、英文名、化学名及结构式、分子式等。由于复方制剂没有统一格式，许多复方制剂不标明成分和标示含量,容易造成临床用药重复、过敏及产生配伍禁忌，同时给判断和处理药物不良反应带来很大难度。笔者认为复方制剂最好要求标明主要成分,包括主要成分的化学名称、结构式、分子式、含量等，非主要成分也应写出化学名称、含量。这样可以避免重复服用相同主要成分的异名药，减少不良反应及蓄积中毒的发生。
2、药品说明书的内容作了重大改动，未及时通告与告知，易造成使用者凭经验用药，出现差错事故。临床工作中，特别是基层医疗单位的医生、护士和药师对于新进的药品，一般都会详细地阅读药品说明书。但某些药品一旦成为常规使用时，在没有接到变更通知或有关特别告知的情况下，一般不会天天查看药品说明书。药房工作人员在购进同一生产厂家、同一剂型、同一规格品种，在药品外包装无任何改变的情况下，一般也不会查看每一批购进药品的说明书。正是由于这种情况，药品说明书一旦出现改动，易导致凭经验用药而造成临床差错事故。如某制药总厂生产的注射用磷霉素钠(2克/支)，原说明书中没有注明5岁以下儿童禁用，后来，该药品说明书中增加了“5岁以下儿童禁用”的内容，未见相关媒体报道，也未接到任何告知，内外包装也无任何改变，某医院医生凭经验用药，药师凭经验调配，护士凭经验注射，结果出现了医疗事故。再详看说明书时，才发现该药品在以往的说明书中增加了这一条，致使该院在事故处理中形成被动局面。
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3、药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述不明确，不方便临床使用。注射用药物，对于溶剂的选择有着严格的规定，然而有些药物对此描述不明确，给临床工作带来不便。如某药业有限公司生产的注射用绒促性素针，其药品说明书中没有注明该药使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在处方时，药师在调配时，护士在注射时，不知使用何种溶媒按何种比例进行配制，往往凭经验各行其是。又如某公司生产的“注射用穿琥宁”，说明书的用法用量项中，描述该药“临用前加NaCl注射液适量溶解”来制备，既可以理解为全部用NaCl注射液溶解后静滴，也可以理解为先用适量的NaCl注射液溶解后再加入5%或10%的葡萄糖注射液中静滴。如此等等。
4、药品说明书中使用注意事项过于简单。药品不良反应、禁忌症、注意事项等不能避重就轻或简略带过。许多药厂为使其产品易销，常在说明书中夸大宣传药效，而将不良反应、禁忌症及注意事项等内容简之又简。尤其是中成药的注意事项常常被省略，如复方益肝灵、妇科用药归芍调经丸、安神颗粒等都无注意事项或不良反应说明。
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5、与进口药品说明书相比，国产药品说明书关于药动学、毒理学的研究说明不够详尽。进口药品说明书中药理、毒理作用，吸收、分布、代谢、消除的内容更直观，更详细清楚。在用法与用量上许多国产药品说明书缺少新生儿、婴幼儿、老年病人、肝肾功能不全者等特殊人群的用药指导。特殊人群的用药指导在OTC与处方药分类管理中具有实际意义，使患者在自我药疗时更安全，有据可依，尽量避免不良反应和禁忌症，否则会给临床治疗带来严重后果。
综上所述，目前在药品说明书上存在的问题实在令人担忧。为此，笔者认为要从以下两个方面加强监督管理措施：
1、药品生产企业应严格遵照《药品生产质量管理规范》和《中药新药审批办法》等有关规定，在药品说明书中完整、规范地标明品名(结构式)、特殊药品标志、药理作用、毒理作用、药物相互作用、吸收、分布、代谢和消除、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格包装、贮藏、有效期、生产批号、批准文号、生产厂家、参考文献等。通过药品生产企业加强药品说明书管理工作来规范药品说明书。并把药品说明书的管理工作落到实处。
2、药品监督管理部门加强对药品生产企业药品说明书等药学相关专业知识的教育，依法对药品说明书进行普查，将其纳入药品质量管理范围，使药品说明书的管理纳入法制化、规范化轨道，并采取切实有效的措施来保证药品说明书的规范化。药品监督管理部门应针对目前药品说明书存在的问题与不足，找出其原因并加以解决。通过修订、完善相关的法律、法规，来加强执法力度。只有这样，才能更好地保障人民用药安全，有效提高人民的健康水平。, 百拇医药(徐礼文 斯震威)