药品说明书 怎样说得更明白——浅谈我国药品说明书存在的问题及对策
2007年2月25日，国家食品药品监督管理局发布《关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知(急件)》：抗生素头孢曲松钠制剂与含钙产品合用可能致死，现有死亡病例均为婴儿，要求企业追踪临床应用情况。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家食品药品监督管理局决定立即对该药品说明书进行修订。这一事件再度将药品说明书的管理推向风口浪尖。
药品说明书既是新药审批的重要科学资料，也是指导医生、患者正确使用药品的重要科学资料，同时为医疗部门正确选购药品提供科学依据。药品说明书包括药品的成分、性状、适应证、药理、药效、不良反应、注意事项、用法、用量等基木科学信息，它可帮助医护人员和患者了解药品特性，以便正确使用，避免和减少不良反应。它也是评价用药是否得当的重要依据，具有医学和法律上的意义。近年来，随着医药科技的发展，新药不断出现，但经典药物学和各种药学出版物均不能提供新药的有关信息，因此药品说明书成为医生开处方和患者合理用药的最基木、最直接的科学依据。虽然国家对药品说明书的规范标准有严格的要求，但目前药品说明书存在的问题还是比较严重的，笔者现就当前药品说明书存在的一些问题进行分析并提出建议，以期引起各方面的注意。
, 百拇医药
一、药品说明书中药品名称项目没有统一标准，药品名称缺项现象严重。
有的说明书中只有商品名及化学结构式，有的只有商品名、正式名和拉丁文名，无英文名。笔者认为此项目应依次为商品名、正式名、英文名、化学名及结构式、分子式等。由于复方制剂没有统一格式，许多复方制剂不标明成分和含量,容易造成临床用药重复，产生药物过敏及配伍禁忌，同时给判断和处理药物不良反应增加很大难度。笔者认为，复方制剂最好要求标明主要成分,包括主要成分的化学名称、结构式、分子式、含量等，非主要成分也应写出化学名称、含量。这样可以避免重复服用主要成分相同的异名药，减少药物不良反应及蓄积中毒的发生。
二、药品说明书的内容作了重大改动，未及时发布通告，造成使用者出现用药差错。
临床工作中，特别是基层医疗单位的医生、护士和药师对于新进的药品，一般都会详细阅读说明书。但某些药品一旦成为常规用药时，在没有接到变更通知或有关特别告知的情况下，医务人员一般不会天天查看说明书。药房工作人员在购进同一生产厂家、同一剂型、同一规格药品时，在药品外包装无任何改变的情况下，一般也不会查看每一批购进药品的说明书。因此，药品说明书一旦出现改动，很容易导致临床用药差错。如某制药厂生产的注射用磷霉素钠(2克/支)，原说明书中没有注明5岁以下儿童禁用，后来该药品说明书中增加了“5岁以下儿童禁用”的内容，但未在相关媒体进行通告，医疗单位也未接到任何告知，产品内外包装也无任何改变，某医院凭经验用药，结果出现了医疗事故。后经详细查看说明书，才发现该药品在说明书中新增了这一条，致使该院在事故处理中很被动。
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三、药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述不明确，不方便临床使用。
注射用药物对于溶媒的选择有着严格的规定，然而有些药物对此描述不明确，给临床工作带来不便。如某制药公司生产的注射用绒促性素针，药品说明书中没有注明该药使用何种溶媒、按什么比例配制，医生在开处方时，药师在调配时，护士在注射时，往往凭经验各行其是。又如某公司生产的注射用穿琥宁，说明书的用法用量项中描述该药“临用前加NaCl注射液适量溶解”来制备，既可以理解为全部用NaCl注射液溶解后静滴，也可以理解为先用适量的NaCl注射液溶解后再加入5%或10%的葡萄糖注射液中静滴。
四、药品说明书中使用注意事项过于简单。
药品不良反应、禁忌证、注意事项等在药品说明书中不能避重就轻或简略带过。但许多药厂为促销产品，常在说明书中夸大宣传药效，而将不良反应、禁忌证及注意事项等内容简之又简。尤其是中成药的注意事项常常被省略，如复方益肝灵、归芍调经丸、安神颗粒等都无注意事项或不良反应说明。
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五、药品说明书关于药动学、毒理学的研究说明不够详尽，给临床治疗带来严重后果。
与国产药品相比，进口药品说明书中药理、毒理作用，吸收、分布、代谢和消除的内容更直观，更详细。而国产药品说明书在用法与用量上经常缺少新生儿、婴幼儿、老年病人、肝肾功能不全者等特殊人群用药指导。特殊人群的用药指导在OTC与处方药分类管理中具有实际意义，使患者在自我药疗时有据可依，尽量避免不良反应的发生。
针对上述问题，笔者认为要从两个方面对药品说明书加强监管。
一方面，严格监督药品生产企业遵照《药品生产质量管理规范》和《中药新药审批办法》等有关规定，在药品说明书中完整、规范地标明品名(结构式)、特殊药品标志、药理作用、毒理作用、药物相互作用、吸收、分布、代谢和消除、适应证、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、规格包装、贮藏、有效期、生产批号、批准文号、生产厂家、参考文献等。另一方面，加强对药品生产企业进行药学相关专业知识教育，依法对药品说明书进行普查，并采取切实有效的措施规范药品说明书的管理。药品监管部门应针对目前药品说明书中存在的问题与不足，修订、完善相关法律法规，加大执法力度，将其纳入药品质量管理范围，使药品说明书的管理进入法制化、规范化轨道。
安徽省安庆市食品药品监督管理局 徐礼文 斯震威, 百拇医药(徐礼文；斯震威)
药品说明书既是新药审批的重要科学资料，也是指导医生、患者正确使用药品的重要科学资料，同时为医疗部门正确选购药品提供科学依据。药品说明书包括药品的成分、性状、适应证、药理、药效、不良反应、注意事项、用法、用量等基木科学信息，它可帮助医护人员和患者了解药品特性，以便正确使用，避免和减少不良反应。它也是评价用药是否得当的重要依据，具有医学和法律上的意义。近年来，随着医药科技的发展，新药不断出现，但经典药物学和各种药学出版物均不能提供新药的有关信息，因此药品说明书成为医生开处方和患者合理用药的最基木、最直接的科学依据。虽然国家对药品说明书的规范标准有严格的要求，但目前药品说明书存在的问题还是比较严重的，笔者现就当前药品说明书存在的一些问题进行分析并提出建议，以期引起各方面的注意。
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一、药品说明书中药品名称项目没有统一标准，药品名称缺项现象严重。
有的说明书中只有商品名及化学结构式，有的只有商品名、正式名和拉丁文名，无英文名。笔者认为此项目应依次为商品名、正式名、英文名、化学名及结构式、分子式等。由于复方制剂没有统一格式，许多复方制剂不标明成分和含量,容易造成临床用药重复，产生药物过敏及配伍禁忌，同时给判断和处理药物不良反应增加很大难度。笔者认为，复方制剂最好要求标明主要成分,包括主要成分的化学名称、结构式、分子式、含量等，非主要成分也应写出化学名称、含量。这样可以避免重复服用主要成分相同的异名药，减少药物不良反应及蓄积中毒的发生。
二、药品说明书的内容作了重大改动，未及时发布通告，造成使用者出现用药差错。
临床工作中，特别是基层医疗单位的医生、护士和药师对于新进的药品，一般都会详细阅读说明书。但某些药品一旦成为常规用药时，在没有接到变更通知或有关特别告知的情况下，医务人员一般不会天天查看说明书。药房工作人员在购进同一生产厂家、同一剂型、同一规格药品时，在药品外包装无任何改变的情况下，一般也不会查看每一批购进药品的说明书。因此，药品说明书一旦出现改动，很容易导致临床用药差错。如某制药厂生产的注射用磷霉素钠(2克/支)，原说明书中没有注明5岁以下儿童禁用，后来该药品说明书中增加了“5岁以下儿童禁用”的内容，但未在相关媒体进行通告，医疗单位也未接到任何告知，产品内外包装也无任何改变，某医院凭经验用药，结果出现了医疗事故。后经详细查看说明书，才发现该药品在说明书中新增了这一条，致使该院在事故处理中很被动。
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三、药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述不明确，不方便临床使用。
注射用药物对于溶媒的选择有着严格的规定，然而有些药物对此描述不明确，给临床工作带来不便。如某制药公司生产的注射用绒促性素针，药品说明书中没有注明该药使用何种溶媒、按什么比例配制，医生在开处方时，药师在调配时，护士在注射时，往往凭经验各行其是。又如某公司生产的注射用穿琥宁，说明书的用法用量项中描述该药“临用前加NaCl注射液适量溶解”来制备，既可以理解为全部用NaCl注射液溶解后静滴，也可以理解为先用适量的NaCl注射液溶解后再加入5%或10%的葡萄糖注射液中静滴。
四、药品说明书中使用注意事项过于简单。
药品不良反应、禁忌证、注意事项等在药品说明书中不能避重就轻或简略带过。但许多药厂为促销产品，常在说明书中夸大宣传药效，而将不良反应、禁忌证及注意事项等内容简之又简。尤其是中成药的注意事项常常被省略，如复方益肝灵、归芍调经丸、安神颗粒等都无注意事项或不良反应说明。
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五、药品说明书关于药动学、毒理学的研究说明不够详尽，给临床治疗带来严重后果。
与国产药品相比，进口药品说明书中药理、毒理作用，吸收、分布、代谢和消除的内容更直观，更详细。而国产药品说明书在用法与用量上经常缺少新生儿、婴幼儿、老年病人、肝肾功能不全者等特殊人群用药指导。特殊人群的用药指导在OTC与处方药分类管理中具有实际意义，使患者在自我药疗时有据可依，尽量避免不良反应的发生。
针对上述问题，笔者认为要从两个方面对药品说明书加强监管。
一方面，严格监督药品生产企业遵照《药品生产质量管理规范》和《中药新药审批办法》等有关规定，在药品说明书中完整、规范地标明品名(结构式)、特殊药品标志、药理作用、毒理作用、药物相互作用、吸收、分布、代谢和消除、适应证、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、规格包装、贮藏、有效期、生产批号、批准文号、生产厂家、参考文献等。另一方面，加强对药品生产企业进行药学相关专业知识教育，依法对药品说明书进行普查，并采取切实有效的措施规范药品说明书的管理。药品监管部门应针对目前药品说明书中存在的问题与不足，修订、完善相关法律法规，加大执法力度，将其纳入药品质量管理范围，使药品说明书的管理进入法制化、规范化轨道。
安徽省安庆市食品药品监督管理局 徐礼文 斯震威, 百拇医药(徐礼文；斯震威)