非法医械免费体验的特点及治理
近年来，在城市中出现了一些运用医疗器械免费体验(以下简称免费体验)现象，商家摆摊设点将某种具有一定康复保健功效，对一些病症有缓解、辅助治疗作用的医疗器械让群众现场免费试用、体验。这种活动在中老年人群中颇有市场。然而，笔者通过对各种形式的免费体验进行深入了解后却发现，大多数商家都是以免费体验为名，行销售产品之实，存在种种不规范甚至违法行为，使群众的利益受到损害，也给医药市场的监管工作带来了新的挑战。
流动性的非法免费体验点一般设在大型超市的出入口、居民小区或老年人晨练集中的地方，摆摊设点的人员只有1~2名，现场只有几台体积较小、价格相对便宜的器械和一些宣传资料，活动时间短、流动性大，容易避开监管部门的监管。
固定的非法免费体验点则一般设在药店等门店内，规模较大，现场所用的器械体积可大可小，价格不一(从数百元到数千元，甚至上万元)，其活动特点是时间长、固定，具有一定的欺骗性。如在药店设点，消费者会误认为是药店的经营行为，而实际上药店只提供场地，收取一定费用。以专设门店进行的免费体验，有工商部门颁发的营业执照(但不含第二类医疗器械经营许可)，从业人员懂得一些医疗器械基本知识，更容易让消费者以为它是合法的医疗器械经营点。
, 百拇医药
上述免费体验点一般摆放数台至数十台医疗器械，免费让消费者使用，体验效果，其器械基本都是第二类医疗器械中的医用电子仪器设备和物理治疗及康复设备，如“低频脉冲电磁治疗器”、“远红外温热治疗器”等，这些器械主要对一些慢性疾病如腰椎间盘突出症、肩周炎、慢性前列腺炎等起辅助治疗和康复保健作用。在这些免费体验点的所谓“医务人员”态度和蔼可亲，有的人竭力营造家庭氛围，并进行一些集体活动和小游戏，有的人则用煽动性的语言反复向体验者进行产品宣传，恣意夸大产品疗效，同时灌输所谓的健康理念，进行多层次、多角度的心理暗示，极易取得老年人的信任，待时机成熟则开始动员体验者购买，进行暗地销售。
笔者发现，上述免费体验点存在以下三大问题。
■一、扰乱了正常的经营秩序。
以免费体验为幌子暗地销售的医疗器械，大多属于需要办理《医疗器械经营企业许可证》才能经营的产品，这种销售行为冲击了本已被法律法规所规范的市场，让守法商家遭受不公平竞争。
, 百拇医药
■二、侵害了消费者的利益。
免费体验点的工作人员大多素质较低，缺乏起码的医疗和医械知识，但他们却利用老年人缺乏医学常识、渴望健康的心理，任意扩大产品的适用范围，将辅助治疗、保健功效夸大为直接起治疗作用，甚至被粉饰为包治百病、无任何禁忌证的高科技产品，导致消费者盲目购买后达不到相应的效果，反而延误了治疗，甚至加重病情，严重危害消费者的身体健康。由于无法进行任何的售后服务和不良事件监测，消费者的正当权益也无法保障，虚高的价格同时损害了消费者的经济利益。
■三、给监管工作带来困难。
由于非法商家以免费体验的面目出现，在现场几乎不能查获其销售的证据，现场的消费者对药监人员的执法行为也不理解，不愿提供销售的旁证，这就给药监部门的查处带来困难。
那么，针对上述情况，药监执法人员应采取什么对策呢？笔者认为，首先应加大正面宣传的力度。针对免费体验的存在形式及特点，以及老年消费者容易受医疗器械虚假宣传影响的情况，应开展识别虚假医疗器械广告进社区活动，并在当地媒体进行一些医疗器械常识和法规的讲解、宣传，揭穿非法免费体验的把戏，让消费者能够懂得起码的医疗器械知识，能辨清哪些是合法的宣传，哪些是非法的宣传，使消费者对非法的免费体验点保持警惕，并及时向有关部门举报。
, http://www.100md.com
其次，各级食品药品监管部门应建立各类医疗器械网络数据库，将所有获得批准产品的信息，如名称、批准文号、生产厂家、适用范围、禁忌证等输入数据库，以便消费者上网查询，帮助消费者在购买前初步了解产品信息，也可供食品药品监管部门查证有关医疗器械的合法性、商家所提供产品资料的真实性。
第三，加大对无证经营医疗器械行为的查处力度。食品药品监管部门要加强对可能设立非法免费体验点地区的巡查，及时发现无证经营医疗器械行为并予以取缔。对于取证困难的免费体验点，应采取一些技术手段，如拍摄销售证据、由他人购买并索取发票、跟踪查出器械存放地等方式取得直接证据以进行处罚，从而有效地惩戒违法者，达到规范市场的目的。
第四，加强部门协作，形成执法合力。免费体验的危害性毋庸置疑，其行为主要涉及违法经营、违法宣传，有时也涉及非法诊疗活动，单独一个部门监管难免会出现缺位、越位的情况，这就需要食品药品监管、卫生、工商等相关职能部门在实际工作中，从保障人民群众身体健康出发，充分履行职责，互通信息，联合执法，综合治理各种形式的非法免费体验医疗器械活动。
四川省德阳食品药品监督管理局 胡旭东 曾实, http://www.100md.com(胡旭东；曾实)
流动性的非法免费体验点一般设在大型超市的出入口、居民小区或老年人晨练集中的地方，摆摊设点的人员只有1~2名，现场只有几台体积较小、价格相对便宜的器械和一些宣传资料，活动时间短、流动性大，容易避开监管部门的监管。
固定的非法免费体验点则一般设在药店等门店内，规模较大，现场所用的器械体积可大可小，价格不一(从数百元到数千元，甚至上万元)，其活动特点是时间长、固定，具有一定的欺骗性。如在药店设点，消费者会误认为是药店的经营行为，而实际上药店只提供场地，收取一定费用。以专设门店进行的免费体验，有工商部门颁发的营业执照(但不含第二类医疗器械经营许可)，从业人员懂得一些医疗器械基本知识，更容易让消费者以为它是合法的医疗器械经营点。
, 百拇医药
上述免费体验点一般摆放数台至数十台医疗器械，免费让消费者使用，体验效果，其器械基本都是第二类医疗器械中的医用电子仪器设备和物理治疗及康复设备，如“低频脉冲电磁治疗器”、“远红外温热治疗器”等，这些器械主要对一些慢性疾病如腰椎间盘突出症、肩周炎、慢性前列腺炎等起辅助治疗和康复保健作用。在这些免费体验点的所谓“医务人员”态度和蔼可亲，有的人竭力营造家庭氛围，并进行一些集体活动和小游戏，有的人则用煽动性的语言反复向体验者进行产品宣传，恣意夸大产品疗效，同时灌输所谓的健康理念，进行多层次、多角度的心理暗示，极易取得老年人的信任，待时机成熟则开始动员体验者购买，进行暗地销售。
笔者发现，上述免费体验点存在以下三大问题。
■一、扰乱了正常的经营秩序。
以免费体验为幌子暗地销售的医疗器械，大多属于需要办理《医疗器械经营企业许可证》才能经营的产品，这种销售行为冲击了本已被法律法规所规范的市场，让守法商家遭受不公平竞争。
, 百拇医药
■二、侵害了消费者的利益。
免费体验点的工作人员大多素质较低，缺乏起码的医疗和医械知识，但他们却利用老年人缺乏医学常识、渴望健康的心理，任意扩大产品的适用范围，将辅助治疗、保健功效夸大为直接起治疗作用，甚至被粉饰为包治百病、无任何禁忌证的高科技产品，导致消费者盲目购买后达不到相应的效果，反而延误了治疗，甚至加重病情，严重危害消费者的身体健康。由于无法进行任何的售后服务和不良事件监测，消费者的正当权益也无法保障，虚高的价格同时损害了消费者的经济利益。
■三、给监管工作带来困难。
由于非法商家以免费体验的面目出现，在现场几乎不能查获其销售的证据，现场的消费者对药监人员的执法行为也不理解，不愿提供销售的旁证，这就给药监部门的查处带来困难。
那么，针对上述情况，药监执法人员应采取什么对策呢？笔者认为，首先应加大正面宣传的力度。针对免费体验的存在形式及特点，以及老年消费者容易受医疗器械虚假宣传影响的情况，应开展识别虚假医疗器械广告进社区活动，并在当地媒体进行一些医疗器械常识和法规的讲解、宣传，揭穿非法免费体验的把戏，让消费者能够懂得起码的医疗器械知识，能辨清哪些是合法的宣传，哪些是非法的宣传，使消费者对非法的免费体验点保持警惕，并及时向有关部门举报。
, http://www.100md.com
其次，各级食品药品监管部门应建立各类医疗器械网络数据库，将所有获得批准产品的信息，如名称、批准文号、生产厂家、适用范围、禁忌证等输入数据库，以便消费者上网查询，帮助消费者在购买前初步了解产品信息，也可供食品药品监管部门查证有关医疗器械的合法性、商家所提供产品资料的真实性。
第三，加大对无证经营医疗器械行为的查处力度。食品药品监管部门要加强对可能设立非法免费体验点地区的巡查，及时发现无证经营医疗器械行为并予以取缔。对于取证困难的免费体验点，应采取一些技术手段，如拍摄销售证据、由他人购买并索取发票、跟踪查出器械存放地等方式取得直接证据以进行处罚，从而有效地惩戒违法者，达到规范市场的目的。
第四，加强部门协作，形成执法合力。免费体验的危害性毋庸置疑，其行为主要涉及违法经营、违法宣传，有时也涉及非法诊疗活动，单独一个部门监管难免会出现缺位、越位的情况，这就需要食品药品监管、卫生、工商等相关职能部门在实际工作中，从保障人民群众身体健康出发，充分履行职责，互通信息，联合执法，综合治理各种形式的非法免费体验医疗器械活动。
四川省德阳食品药品监督管理局 胡旭东 曾实, http://www.100md.com(胡旭东；曾实)