CRO：严冬里的产业G点
从上海张江起步，到北京中关村，短短三四年时间，合同研发机构(CRO)在中国火爆兴起，并迅速形成一个新兴产业。
目前，为全球领先制药企业提供专业化学外包服务的上海药明康德公司，在天津的新基地正式投产；一些大学和大医院成立了专门的CRO，为国内外制药企业提供新药临床试验服务；原来的中介型CRO面临生存挑战。中国的CRO产业，其未来激烈的竞争场面已部分呈现。
随着跨国制药公司将中国CRO纳入其外包范围，中国逐渐融入了全球药品研发体系。我们对于CRO的期待是，通过为全球领先制药商服务，摸索、积累继而走出一条新药研发之路，尤其是最为薄弱的化学药研发领域。
东移到中国
CRO于上世纪80年代初起源于美国。随着美国新药研发管理法规的不断完善，新药研发过程变得更为复杂、更为耗时且费用更高。由于临床前实验和临床试验费用占据了整个研发费用的2/3，制药企业不得不借助外部资源减轻费用和缩短时间。而CRO可在短时间内迅速组织起一个高度专业化、具有丰富经验的临床研究队伍，并能降低制药企业的管理费用，为制药业提供技术支持和专业化服务。CRO正是社会分工专业化和风险平均化的产物。
, 百拇医药
数据显示，1998年以来，全球制药业研发外包比例均超过22%，2005年达到24.7%，总金额达到163亿美元，预计到2010年将达到360亿美元的规模，年均增长率达到16.3%。
一方面全球药品研发外包市场在扩大，一方面新药发现越来越困难，研发成本大幅上升，跨国药企纷纷将研发东移，在中国相继设立研发中心。这样的背景直接促使了中国CRO的诞生。
业界认为，当前我国制药业所处的阶段与美国上世纪80年代初颇为相似。日趋严格的新药审评制度使得新药开发中技术含量日益增加，对临床试验设计和实际操作的要求更加严格，所需投入也更大。
不仅是跨国企业，国内制药企业对研发外包也有诉求，中国的研发外包市场潜力可观。中山大学医药发展中心总经理凌翔告诉记者，我国自1月1日起推行《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)，新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行，GLP认证平均投资要超过5000万元人民币，中国绝大部分企业无力投资，只能选择外包。
, http://www.100md.com
中国医药企业管理协会常务副会长于明德将目前中国的CRO归纳为3类：第一类是生物外包，业务包括蛋白质、基因工程中间产物及现代生物技术；第二类是化学外包，业务包括药物前体发现、筛选与合成；第三类是临床研究外包，集中在北京和上海区域。
“还有一个小类，是专门从事植物药的分离、提取和纯化业务。跨国公司对植物药很感兴趣，带动了这方面的外包业务。”于明德说。
京沪主力军
上海张江药谷聚集着大大小小30多家CRO，并初步形成了涵盖新药研发各阶段的外包服务链，服务对象以跨国制药企业为主，真正意义上的中国CRO起步于此。
张江第一家CRO“开拓者”确实成为了这个新生产业的开拓者。2002年，“海归”惠欣回国创业，依靠10万元初始资金在张江创建了“开拓者化学”。当时美国礼来正在国内寻找研发外包公司，惠欣抓住了这个机会，“开拓者化学”顺利获得了美国礼来的合约。礼来的合约使创立不久的“开拓者化学”迅速稳固了规模和品牌。此后，来自欧美的订单源源不断地找到了“开拓者化学”。2003年4月，惠欣成立开拓者生物医药，并在旗下设立“睿智化学”。凭借“开拓者化学”积累起来的服务经验，“睿智化学”的成长势头十分迅猛，目前年收入大约5000万美元。
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在拓荒牛中还有药明康德。与“开拓者”相比，药明康德后来居上，它从4年前的一个小公司，快速成长为全国最大的研发外包企业。据了解，药明康德目前已超过3亿元的年服务收入，为70多家欧美及日本客户服务，客户包括世界前20名药企中的18家以及前10名生化制药公司中的8家。药明康德总裁李革凭着留美经历和多年跨国制药公司的工作经验，积累了广泛的资源。目前药明康德专注于化学外包，根据不同客户的需求，提供从发现药物前体到最后吨级合成工艺每个环节的研发服务。
随着跨国公司外包业务量的增长，张江在悄然间冒出了几十家CRO，并已成为跨国药企中国研发中心的聚集地。
上海起步之后，北京紧随其后，并成为中国拥有CRO最多的城市——仅仅中关村就有至少40家CRO。
目前CRO的业务涵盖了几乎所有外包环节，甚至包括药政注册服务。在本土CRO中较有代表性的是万全科技旗下的万全PDS和万全VPS，前者正致力成为亚洲第一家从普药到创新药的完整新药研发外包服务机构，后者则是目前国内惟一一家提供临床和临床前研究综合性外包服务的CRO，包括了药政咨询、注册服务。
, 百拇医药
此外，跨国药企研发东移也带来了一些跨国CRO。全球医药临床研究领域排名第一的昆泰公司(Quintiles)，已在北京设了分支机构。虽然目前昆泰在中国的业务集中在临床药理检测环节，但其所瞄准的无疑将是整个临床研究外包领域。其余跨国CRO中还包括了科文斯(Covance)、MDS和保诺科技。合资型CRO公司，如北京凯维斯，目前在中国不超过10家，服务对象以小型跨国公司及大型本土企业为主。
术业需专攻
据了解，本土CRO以承接临床试验外包居多，而其中不乏不具备服务平台、类似中介机构CRO。这类公司一头拉制药企业，另一头联系临床基地，万全科技CEO郭夏称之为“小舢板”。
不过，随着近年来北京大学、中山大学等医药临床资源丰富的大学相继成立专门的CRO，这些中介型CRO正逐渐失去阵地。
以中山大学为例，中山大学在3年前成立了专门的CRO——中大医药发展中心。据中山大学药学院院长黄民介绍，该中心目前主要给国内大型企业提供药物临床试验服务，“今年，动物实验中心将投入使用，以后中心的外包业务将集中在动物实验和临床人体试验。”而中大医药发展中心最终的目标，是搭建一个针对国际市中大医药发展中心、能够把新药研发外包各个链条穿起来的综合性技术服务平台。
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于明德有一句口头禅是，“攻自己的强项”。他认为，做研发外包“一定要专门化，详细分工，全都做了，谁都做不精。” 郭夏也同意这个观点，她认为，所有的CRO都应该有自己的专业分工领域，而不是多元化发展。因此，中介型CRO被认为“将来肯定会失去立足之地”，而背靠大学的CRO和专业的CRO则能生存发展。
业内认为，CRO的兴起，将对中国制药业的发展起到助推作用，使国内企业能够更专注于核心业务，而国际化的CRO还能帮助国内的企业实现国际化。于明德强调，本土CRO主力军，能够凭借为全球领先药企的外包服务，积蓄起自身新药研发的经验，从而为将来建立自身原创药物研发打下基础。
行业人士认为，未来CRO将往两极发展，一种是高端研发路线，另一种则停留在同质化竞争层面。药明康德、开拓者等都冀望通过为跨国公司提供研发外包服务机会，培育自身的新药研发体系，从而为未来转型从事新药研发做准备。, http://www.100md.com(钟可芬)
目前，为全球领先制药企业提供专业化学外包服务的上海药明康德公司，在天津的新基地正式投产；一些大学和大医院成立了专门的CRO，为国内外制药企业提供新药临床试验服务；原来的中介型CRO面临生存挑战。中国的CRO产业，其未来激烈的竞争场面已部分呈现。
随着跨国制药公司将中国CRO纳入其外包范围，中国逐渐融入了全球药品研发体系。我们对于CRO的期待是，通过为全球领先制药商服务，摸索、积累继而走出一条新药研发之路，尤其是最为薄弱的化学药研发领域。
东移到中国
CRO于上世纪80年代初起源于美国。随着美国新药研发管理法规的不断完善，新药研发过程变得更为复杂、更为耗时且费用更高。由于临床前实验和临床试验费用占据了整个研发费用的2/3，制药企业不得不借助外部资源减轻费用和缩短时间。而CRO可在短时间内迅速组织起一个高度专业化、具有丰富经验的临床研究队伍，并能降低制药企业的管理费用，为制药业提供技术支持和专业化服务。CRO正是社会分工专业化和风险平均化的产物。
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数据显示，1998年以来，全球制药业研发外包比例均超过22%，2005年达到24.7%，总金额达到163亿美元，预计到2010年将达到360亿美元的规模，年均增长率达到16.3%。
一方面全球药品研发外包市场在扩大，一方面新药发现越来越困难，研发成本大幅上升，跨国药企纷纷将研发东移，在中国相继设立研发中心。这样的背景直接促使了中国CRO的诞生。
业界认为，当前我国制药业所处的阶段与美国上世纪80年代初颇为相似。日趋严格的新药审评制度使得新药开发中技术含量日益增加，对临床试验设计和实际操作的要求更加严格，所需投入也更大。
不仅是跨国企业，国内制药企业对研发外包也有诉求，中国的研发外包市场潜力可观。中山大学医药发展中心总经理凌翔告诉记者，我国自1月1日起推行《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)，新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行，GLP认证平均投资要超过5000万元人民币，中国绝大部分企业无力投资，只能选择外包。
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中国医药企业管理协会常务副会长于明德将目前中国的CRO归纳为3类：第一类是生物外包，业务包括蛋白质、基因工程中间产物及现代生物技术；第二类是化学外包，业务包括药物前体发现、筛选与合成；第三类是临床研究外包，集中在北京和上海区域。
“还有一个小类，是专门从事植物药的分离、提取和纯化业务。跨国公司对植物药很感兴趣，带动了这方面的外包业务。”于明德说。
京沪主力军
上海张江药谷聚集着大大小小30多家CRO，并初步形成了涵盖新药研发各阶段的外包服务链，服务对象以跨国制药企业为主，真正意义上的中国CRO起步于此。
张江第一家CRO“开拓者”确实成为了这个新生产业的开拓者。2002年，“海归”惠欣回国创业，依靠10万元初始资金在张江创建了“开拓者化学”。当时美国礼来正在国内寻找研发外包公司，惠欣抓住了这个机会，“开拓者化学”顺利获得了美国礼来的合约。礼来的合约使创立不久的“开拓者化学”迅速稳固了规模和品牌。此后，来自欧美的订单源源不断地找到了“开拓者化学”。2003年4月，惠欣成立开拓者生物医药，并在旗下设立“睿智化学”。凭借“开拓者化学”积累起来的服务经验，“睿智化学”的成长势头十分迅猛，目前年收入大约5000万美元。
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在拓荒牛中还有药明康德。与“开拓者”相比，药明康德后来居上，它从4年前的一个小公司，快速成长为全国最大的研发外包企业。据了解，药明康德目前已超过3亿元的年服务收入，为70多家欧美及日本客户服务，客户包括世界前20名药企中的18家以及前10名生化制药公司中的8家。药明康德总裁李革凭着留美经历和多年跨国制药公司的工作经验，积累了广泛的资源。目前药明康德专注于化学外包，根据不同客户的需求，提供从发现药物前体到最后吨级合成工艺每个环节的研发服务。
随着跨国公司外包业务量的增长，张江在悄然间冒出了几十家CRO，并已成为跨国药企中国研发中心的聚集地。
上海起步之后，北京紧随其后，并成为中国拥有CRO最多的城市——仅仅中关村就有至少40家CRO。
目前CRO的业务涵盖了几乎所有外包环节，甚至包括药政注册服务。在本土CRO中较有代表性的是万全科技旗下的万全PDS和万全VPS，前者正致力成为亚洲第一家从普药到创新药的完整新药研发外包服务机构，后者则是目前国内惟一一家提供临床和临床前研究综合性外包服务的CRO，包括了药政咨询、注册服务。
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此外，跨国药企研发东移也带来了一些跨国CRO。全球医药临床研究领域排名第一的昆泰公司(Quintiles)，已在北京设了分支机构。虽然目前昆泰在中国的业务集中在临床药理检测环节，但其所瞄准的无疑将是整个临床研究外包领域。其余跨国CRO中还包括了科文斯(Covance)、MDS和保诺科技。合资型CRO公司，如北京凯维斯，目前在中国不超过10家，服务对象以小型跨国公司及大型本土企业为主。
术业需专攻
据了解，本土CRO以承接临床试验外包居多，而其中不乏不具备服务平台、类似中介机构CRO。这类公司一头拉制药企业，另一头联系临床基地，万全科技CEO郭夏称之为“小舢板”。
不过，随着近年来北京大学、中山大学等医药临床资源丰富的大学相继成立专门的CRO，这些中介型CRO正逐渐失去阵地。
以中山大学为例，中山大学在3年前成立了专门的CRO——中大医药发展中心。据中山大学药学院院长黄民介绍，该中心目前主要给国内大型企业提供药物临床试验服务，“今年，动物实验中心将投入使用，以后中心的外包业务将集中在动物实验和临床人体试验。”而中大医药发展中心最终的目标，是搭建一个针对国际市中大医药发展中心、能够把新药研发外包各个链条穿起来的综合性技术服务平台。
, 百拇医药
于明德有一句口头禅是，“攻自己的强项”。他认为，做研发外包“一定要专门化，详细分工，全都做了，谁都做不精。” 郭夏也同意这个观点，她认为，所有的CRO都应该有自己的专业分工领域，而不是多元化发展。因此，中介型CRO被认为“将来肯定会失去立足之地”，而背靠大学的CRO和专业的CRO则能生存发展。
业内认为，CRO的兴起，将对中国制药业的发展起到助推作用，使国内企业能够更专注于核心业务，而国际化的CRO还能帮助国内的企业实现国际化。于明德强调，本土CRO主力军，能够凭借为全球领先药企的外包服务，积蓄起自身新药研发的经验，从而为将来建立自身原创药物研发打下基础。
行业人士认为，未来CRO将往两极发展，一种是高端研发路线，另一种则停留在同质化竞争层面。药明康德、开拓者等都冀望通过为跨国公司提供研发外包服务机会，培育自身的新药研发体系，从而为未来转型从事新药研发做准备。, http://www.100md.com(钟可芬)