■ FDA新闻
FDA对13种安眠药提出安全警告
美国FDA近日要求13家镇静催眠药生产商加强其产品安全警告标识,强调服药后存在 “复杂的睡眠相关行为”风险及首次用药可引起严重的过敏反应及血管性水肿。
复杂睡眠相关行为表现多样,包括睡眠状态下驾车、打电话、做饭/进食,患者缺乏清醒意识,事后无记忆。由于发生率可能因药不同,FDA建议生产商进行临床调查,评估不同药物的风险水平。
FDA同时要求生产商为每位患者都配送一份用药指南,清楚告知服药风险及应采取的预防措施,包括避免饮酒和中断治疗前咨询医师。
这些药物包括:唑吡坦及其控释片(zolpidem ,Ambien 和 Ambien CR) 、布的索钠(butisol sodium)、戊巴比妥/卡溴脲(pentobarbital/carbromal ,Carbitral)、氟西泮 (flurazepam ,Dalmane)、夸西泮 (quazepam ,Doral)、三唑仑(triazolam ,Halcion)、左旋佐匹克隆(eszopiclone ,Lunesta)、乙氯维诺(ethchlorvynol ,Placidyl) 、艾司唑仑(estazolam ,Prosom)、替马西泮 (temazepam ,Restoril)、 雷美替胺 (ramelteon ,Rozerem)、舍可那钠(seconal sodium ,Ranbaxy)、扎来普隆 (zaleplon ,Sonata)。(陈孝东)
FDA警告三种促红细胞生成药物癌症患者使用存在致死风险
美国FDA近日发布药物安全警告,告诫医务工作者谨慎使用促红细胞生成药物(ESA)——达依泊汀(darbepoetin alfa, Aranesp),阿法依泊汀(epoptin alfa ,Procrit)。其原因是最新的四项研究显示,癌症患者用ESA出现严重的致命性副作用或死亡的可能性高。这些研究旨在评估标签外用药(超出推荐剂量、扩大使用人群)或未获FDA批准的ESA。FDA和制药公司已全部更新ESA.处方信息,包括新的安全警示、剂量及使用方法。
干扰素γ-1b治疗原发性肺纤维化未获准
美国FDA近日通告医务人员,研究干扰素γ-1b治疗原发性肺纤维化(IPF)的INSPIRE临床试验被提前中止。其原因是中期分析显示,IPF病人用干扰素γ-1b治疗未能获益。该试验比较了干扰素和安慰剂组病人的生存率。结果显示,干扰素γ-1b组死亡率高于安慰剂组(14.5% 对12.7%)。干扰素γ-1b用于治疗IPF未获得FDA批准。(陈之桥)
美国FDA近日要求13家镇静催眠药生产商加强其产品安全警告标识,强调服药后存在 “复杂的睡眠相关行为”风险及首次用药可引起严重的过敏反应及血管性水肿。
复杂睡眠相关行为表现多样,包括睡眠状态下驾车、打电话、做饭/进食,患者缺乏清醒意识,事后无记忆。由于发生率可能因药不同,FDA建议生产商进行临床调查,评估不同药物的风险水平。
FDA同时要求生产商为每位患者都配送一份用药指南,清楚告知服药风险及应采取的预防措施,包括避免饮酒和中断治疗前咨询医师。
这些药物包括:唑吡坦及其控释片(zolpidem ,Ambien 和 Ambien CR) 、布的索钠(butisol sodium)、戊巴比妥/卡溴脲(pentobarbital/carbromal ,Carbitral)、氟西泮 (flurazepam ,Dalmane)、夸西泮 (quazepam ,Doral)、三唑仑(triazolam ,Halcion)、左旋佐匹克隆(eszopiclone ,Lunesta)、乙氯维诺(ethchlorvynol ,Placidyl) 、艾司唑仑(estazolam ,Prosom)、替马西泮 (temazepam ,Restoril)、 雷美替胺 (ramelteon ,Rozerem)、舍可那钠(seconal sodium ,Ranbaxy)、扎来普隆 (zaleplon ,Sonata)。(陈孝东)
FDA警告三种促红细胞生成药物癌症患者使用存在致死风险
美国FDA近日发布药物安全警告,告诫医务工作者谨慎使用促红细胞生成药物(ESA)——达依泊汀(darbepoetin alfa, Aranesp),阿法依泊汀(epoptin alfa ,Procrit)。其原因是最新的四项研究显示,癌症患者用ESA出现严重的致命性副作用或死亡的可能性高。这些研究旨在评估标签外用药(超出推荐剂量、扩大使用人群)或未获FDA批准的ESA。FDA和制药公司已全部更新ESA.处方信息,包括新的安全警示、剂量及使用方法。
干扰素γ-1b治疗原发性肺纤维化未获准
美国FDA近日通告医务人员,研究干扰素γ-1b治疗原发性肺纤维化(IPF)的INSPIRE临床试验被提前中止。其原因是中期分析显示,IPF病人用干扰素γ-1b治疗未能获益。该试验比较了干扰素和安慰剂组病人的生存率。结果显示,干扰素γ-1b组死亡率高于安慰剂组(14.5% 对12.7%)。干扰素γ-1b用于治疗IPF未获得FDA批准。(陈之桥)