医械召回应成企业自觉行为
不久前，国家食品药品监督管理局(SFDA)网站上发布了《医疗器械召回管理办法》(初稿)，这昭示着我国医疗器械召回制度的建立指日可待；自今年4月1日起，上海市在所有的医疗机构内对人工关节、心脏起搏器等植入性医疗器械推行全程追溯制度。追溯制度作为医疗器械召回的前站，既是对植入性医械的使用进一步规范，也预示着医疗器械召回制度的前景。
据了解，某局曾对辖区内10家医院使用的高风险植入性医疗器械进行召回演习，在一个多小时内，没有一家医院能找到所有要召回的100件医疗器械。而主要是由于内部管理没有标准化、信息化程度不高、信息记录出错等原因，使得医院难以准确追踪到使用者。追溯制度的残缺也反映了我国医药企业在召回问题上能力的欠缺，问题的解决不仅需要政府主导，也需要企业积极参与。那么，上海推行的全程追溯制度有哪些特点？
首先，此次上海纳入全程追溯管理的植入性医疗器械是高风险、高价值且容易出现安全隐患或功能隐患的产品。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、血管或腔道内导管支架及其他金属或高分子植入器材等。
, http://www.100md.com
其次，根据规定，手术完成后，医疗机构应主动提供植入患者体内所有产品的明细清单及追溯信息。基本内容应包括产品名称、规格型号、生产厂商名称、收费单位、产品追溯编码、手术医生等16项内容。
再次，今后植入性医疗器械还必须具备唯一的、可追溯的产品编码标识。这种唯一性的产品编码标识，一方面是从有利于追踪管理、确保植入性医疗器械的安全性来考虑的，另一方面也是为了打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为。
但如果医械召回欠缺的仅仅只是产品的可溯信息系统，那么建立一个这样的系统是否就可以解决所有问题？笔者认为：召回系统的建立必须要企业的参与和政府的监督形成合力；而召回制度的完善则还需要对召回认识的进一步改观和相关法律法规的制约。
从产品信息的完备到产品的全程追溯，需要企业很大的投入。以植入式心脏起搏器为例，每台起搏器有一个单一识别的序列号，根据序列号，要能从电脑中查出该起搏器完整的生产记录，这些信息一直到达代理商；还需要建立专门的患者信息管理数据库，医生每植入一台心脏起搏器，返回一张植入登记表，记录被植入患者和手术医生的详细信息。此外，不良反应监测系统也应该是企业必须具备的配套体系，用以及时发现、报告并处理各种信息。从财力和能力来看，目前国内医疗器械企业真正能达到召回要求的少之又少，这直接导致如果出现安全性或功能性的隐患，企业的第一反应就是回避和遮掩。
, 百拇医药
但一旦《医疗器械召回管理办法》出台，召回就成为了企业的法律责任问题，而不再只是停留在道德层面，从这个层面来看，《医疗器械召回管理办法》的出现既是建立制度的重要一环，也是使得医械企业不再回避的一个必要手段。《医疗器械召回管理办法》要求医疗器械生产企业对其生产的缺陷医疗器械履行召回义务，经营企业、使用单位有协助召回义务。
此外，召回应该成为一种前瞻性的预告，应是企业公信力的表现，而不应该成为医械企业的噩梦。许多跨国医疗器械企业雇佣专业人士对产品质量反馈和不良事件报告进行汇总和研究分析，大多数医疗器械召回都是企业通过前瞻性的临床试验得出科学结论后，采取的自觉行为。如果从现在起，自觉建立完备的质量追溯机制和完善的客户服务体系，加大产品上市后的研究力度，完善价值链各环节的基础建设，那么在面对突如其来的召回事件时，中国医械企业才能从容对待，而不至于手忙脚乱。, 百拇医药(郭望)
据了解，某局曾对辖区内10家医院使用的高风险植入性医疗器械进行召回演习，在一个多小时内，没有一家医院能找到所有要召回的100件医疗器械。而主要是由于内部管理没有标准化、信息化程度不高、信息记录出错等原因，使得医院难以准确追踪到使用者。追溯制度的残缺也反映了我国医药企业在召回问题上能力的欠缺，问题的解决不仅需要政府主导，也需要企业积极参与。那么，上海推行的全程追溯制度有哪些特点？
首先，此次上海纳入全程追溯管理的植入性医疗器械是高风险、高价值且容易出现安全隐患或功能隐患的产品。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、血管或腔道内导管支架及其他金属或高分子植入器材等。
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其次，根据规定，手术完成后，医疗机构应主动提供植入患者体内所有产品的明细清单及追溯信息。基本内容应包括产品名称、规格型号、生产厂商名称、收费单位、产品追溯编码、手术医生等16项内容。
再次，今后植入性医疗器械还必须具备唯一的、可追溯的产品编码标识。这种唯一性的产品编码标识，一方面是从有利于追踪管理、确保植入性医疗器械的安全性来考虑的，另一方面也是为了打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为。
但如果医械召回欠缺的仅仅只是产品的可溯信息系统，那么建立一个这样的系统是否就可以解决所有问题？笔者认为：召回系统的建立必须要企业的参与和政府的监督形成合力；而召回制度的完善则还需要对召回认识的进一步改观和相关法律法规的制约。
从产品信息的完备到产品的全程追溯，需要企业很大的投入。以植入式心脏起搏器为例，每台起搏器有一个单一识别的序列号，根据序列号，要能从电脑中查出该起搏器完整的生产记录，这些信息一直到达代理商；还需要建立专门的患者信息管理数据库，医生每植入一台心脏起搏器，返回一张植入登记表，记录被植入患者和手术医生的详细信息。此外，不良反应监测系统也应该是企业必须具备的配套体系，用以及时发现、报告并处理各种信息。从财力和能力来看，目前国内医疗器械企业真正能达到召回要求的少之又少，这直接导致如果出现安全性或功能性的隐患，企业的第一反应就是回避和遮掩。
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但一旦《医疗器械召回管理办法》出台，召回就成为了企业的法律责任问题，而不再只是停留在道德层面，从这个层面来看，《医疗器械召回管理办法》的出现既是建立制度的重要一环，也是使得医械企业不再回避的一个必要手段。《医疗器械召回管理办法》要求医疗器械生产企业对其生产的缺陷医疗器械履行召回义务，经营企业、使用单位有协助召回义务。
此外，召回应该成为一种前瞻性的预告，应是企业公信力的表现，而不应该成为医械企业的噩梦。许多跨国医疗器械企业雇佣专业人士对产品质量反馈和不良事件报告进行汇总和研究分析，大多数医疗器械召回都是企业通过前瞻性的临床试验得出科学结论后，采取的自觉行为。如果从现在起，自觉建立完备的质量追溯机制和完善的客户服务体系，加大产品上市后的研究力度，完善价值链各环节的基础建设，那么在面对突如其来的召回事件时，中国医械企业才能从容对待，而不至于手忙脚乱。, 百拇医药(郭望)