不良反应事件应有法律规定
实行药品不良反应报告制度，监测上市药物的安全性，是保障人体用药安全的必然要求。由国家食品药品监管局统一制定的《药品不良反应/事件报告表》是我国药品不良反应监测体系中最常用的一种工作表格，是报告主体和药品不良反应监测专业机构必须借助的信息传递工具。依据《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)的规定以及国家局网站公布的有关内容可知,“药品不良反应”是指合格药品正常用法用量下有害或意料之外的反应,一般是指因果关系已确定的反应；而“药品不良反应事件”是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，一般是指因果关系尚未确定的反应。可见，两者含义是有严格区分的。但是，目前《药品管理法》以及《办法》对药品不良反应有相关规定；而对于临床上因果关系不明确的药品不良事件，即《药品不良反应/事件报告表》中的“事件”却没有任何规定。
假如某基层医疗卫生机构，在临床药物治疗过程中出现了非正常死亡情况，并怀疑是严重药品不良反应或药品不良事件，但由于种种原因，在短期内或客观上根本无法确定为药品不良反应还是不良事件。这时如果该医疗机构以“不良事件”为由，拒绝或不按药品不良反应制度中的时限报告；监管部门能依照《办法》中的规定去追究医院的法律责任吗？显然，《办法》对“报告”内容的一些规定，给报告主体带来了操作上的回旋空间，也给药品不良反应报告制度的执行带来一定难度。
, http://www.100md.com
尽管《办法》中有“发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》”的规定，但并没有任何与之相配套的规定(如“职责”和“处罚”部分)来规范和约束与之有关的报告、监测行为，这就使得“报表”中的所谓“事件”成了无本之木，无所依从。对发生药品不良事件的使用单位来讲，就意味着受不到法律规范的直接调整；对行政监管部门而言，就意味着缺少监督执法的依据。
为此，笔者建议，作为对药品不良反应报告和监测制度的完善和补充，有关部门应制定相关法律文件，对“药品不良事件”及其发现、报告程序等加以明确和规定。一是在法律层面上，修订和完善《药品管理法》时，应该考虑将“药品不良事件”列入“国家实行不良反应报告制度”的范围，或者将理论界经常使用的、比药品不良反应报告范围更广、可以涵盖不良事件报告的“药物警戒”制度加以规定，为健全药品安全监管体系、拓展药品不良信息的搜集渠道奠定法律基础。二是在规章层面上，有必要考虑修改和完善《办法》的有关规定，在《办法》“职责、罚则”中增加对药品不良事件报告的规定，或者直接明确药品不良事件概念，或者深入挖掘药品不良反应的内涵，扩大“药品不良反应报告和监测”的范围。三是在其他规范性文件层面上，可以直接针对《药品不良反应/事件报告表》上“事件”进行规定和说明，明确要求各责任主体执行不良反应报告制度时，不仅要对可以判定的不良反应，还要对与药品质量有关的可疑不良事件进行报告，将“可疑即报”的原则进行细化，以更加快捷、有效、确切的方式规范和指导药品不良反应/事件的报告工作。上海食品药品监管局奉贤分局李青云
(文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。), 百拇医药
假如某基层医疗卫生机构，在临床药物治疗过程中出现了非正常死亡情况，并怀疑是严重药品不良反应或药品不良事件，但由于种种原因，在短期内或客观上根本无法确定为药品不良反应还是不良事件。这时如果该医疗机构以“不良事件”为由，拒绝或不按药品不良反应制度中的时限报告；监管部门能依照《办法》中的规定去追究医院的法律责任吗？显然，《办法》对“报告”内容的一些规定，给报告主体带来了操作上的回旋空间，也给药品不良反应报告制度的执行带来一定难度。
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尽管《办法》中有“发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》”的规定，但并没有任何与之相配套的规定(如“职责”和“处罚”部分)来规范和约束与之有关的报告、监测行为，这就使得“报表”中的所谓“事件”成了无本之木，无所依从。对发生药品不良事件的使用单位来讲，就意味着受不到法律规范的直接调整；对行政监管部门而言，就意味着缺少监督执法的依据。
为此，笔者建议，作为对药品不良反应报告和监测制度的完善和补充，有关部门应制定相关法律文件，对“药品不良事件”及其发现、报告程序等加以明确和规定。一是在法律层面上，修订和完善《药品管理法》时，应该考虑将“药品不良事件”列入“国家实行不良反应报告制度”的范围，或者将理论界经常使用的、比药品不良反应报告范围更广、可以涵盖不良事件报告的“药物警戒”制度加以规定，为健全药品安全监管体系、拓展药品不良信息的搜集渠道奠定法律基础。二是在规章层面上，有必要考虑修改和完善《办法》的有关规定，在《办法》“职责、罚则”中增加对药品不良事件报告的规定，或者直接明确药品不良事件概念，或者深入挖掘药品不良反应的内涵，扩大“药品不良反应报告和监测”的范围。三是在其他规范性文件层面上，可以直接针对《药品不良反应/事件报告表》上“事件”进行规定和说明，明确要求各责任主体执行不良反应报告制度时，不仅要对可以判定的不良反应，还要对与药品质量有关的可疑不良事件进行报告，将“可疑即报”的原则进行细化，以更加快捷、有效、确切的方式规范和指导药品不良反应/事件的报告工作。上海食品药品监管局奉贤分局李青云
(文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。), 百拇医药