抗乙肝病毒治疗需综合评价
本报讯 日前，石家庄市食品药品监督管理局分三批对全市185家社区卫生服务站、民营医院及医疗美容机构的347名医疗器械负责人进行了医疗器械使用法规培训，以规范基层医疗机构对医疗器械的使用管理。
据悉，此次培训主要内容包括，讲解《医疗器械监督管理条例》等医疗器械使用法规政策；讲解医疗器械使用管理常识，以及医疗器械采购验收、植入或介入人体医疗器械可追溯性记录等各种记录册的使用和填写方法。此外，培训人员还解答了相关医疗机构在医疗器械使用方面的咨询。
(长青)
在不久前召开的第十七届亚太地区肝病年会期间，香港大学玛丽医院医学部主任黎青龙教授向媒体比较了美国肝病学专家组2006版“美国慢性乙型肝炎病毒感染处理治疗规范”(以下简称“治疗规范”)与AASLD2007版《慢性乙肝防治指南》(以下简称《指南》)的一些差别。他就此表示，慢性乙肝抗病毒治疗应采取综合性的评价方式，而不是片面地强调其中某一指标的改善。
, 百拇医药
黎青龙表示，针对HBeAg阳性患者来说，何时开始治疗一直是临床上有所争论的话题。在“治疗规范”中，首先是考虑患者的乙肝病毒载量(HBVDNA)水平：当
HBVDNA低于20000国际单位(IU)/毫升(1IU/毫升约等于5.6拷贝/毫升)，而转氨酶(ALT)小于正常值上限1倍(1×ULN)，则不需要接受治疗；当HBVDNA高于20000IU/毫升，且ALT大于1×ULN时，则应该治疗。如果患者HBVDNA高于20000IU/毫升，且ALT小于1×ULN，则要看他们的年龄，如果大于35岁，推荐做肝活检来确定治疗与否。
而《指南》在这方面首先考虑的是患者ALT水平：如果该指标低于1×ULN，不论HBVDNA水平如何，都不推荐治疗；当ALT大于2×ULN，且HBVDNA高于20000IU/毫升，就应该对患者进行持续治疗；ALT在1~2×ULN之间，且HBVDNA高于20000IU/毫升，这样的状况持续或患者有40岁以上，就应该做肝活检，需要时给予治疗。
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对于HBeAg阴性患者，“治疗规范”认为HBVDNA低于2000IU/毫升，就无须治疗，而不考虑ALT水平；而对于HBVDNA高于2000IU/毫升的情形，如果ALT大于1×ULN，应该治疗，而当ALT小于1×ULN时，应考虑做肝活检，需要时给予治疗。《指南》则首先将ALT不同水平进行分类：如果ALT小于1×ULN，且HBVDNA低于2000IU/毫升，不治疗；ALT大于2×ULN，且HBVDNA高于20000IU/毫升，就应该治疗；而当ALT在1~2×ULN，且HBVDNA在2000~20000IU/毫升之间，应进行肝活检来确定治疗时机。
这种确定治疗起点的指标差异，也就导致了对治疗终点判断的不同。
“治疗规范”认为，HBeAg阳性患者发生HBeAg血清学转换，且用PCR方法检测不到HBVDNA时，应继续治疗6~12个月；如果发生HBeAg血清学转换，HBVDNA仍然阳性但水平稳定，则继续治疗6个月后可停止治疗(如复发，应重新治疗)。对于HBeAg阴性患者而言基本没有治疗终点，需要长期治疗。
, http://www.100md.com
《指南》则强调HBeAg血清学转换的重要性，认为在HBeAg血清学转换后继续治疗6个月后可停止治疗(如复发，应重新治疗)。对于HBeAg阴性患者，治疗则应该持续到乙肝病毒表面抗原(HBsAg)消失。
进行上述比对后，黎青龙认为，“治疗规范”较以往相关指南有很大提高，另外结合他的临床经验和研究，他认为HBeAg阳性或阴性患者都需要接受长期治疗，而不是按照上述标准来停止HBeAg阳性患者的治疗。他同时也建议将ALT控制并维持在低于0.5×ULN的水平。
黎青龙指出，《指南》尽管是今年刚推出来的，但没有列举出足够的证据表明ALT大于2×ULN时的患者尤其危险。他不同意将HBeAg血清学转换作为惟一的治疗终点，而不考虑HBVDNA水平的提法，因为既往研究表明，即使发生HBeAg血清学转换，仍然有51%的患者HBVDNA高于20000IU/毫升，存在严重的肝脏损害风险。
大部分亚洲的慢性乙肝患者在出生或幼儿期获得HBV感染，他们的疾病进展可以发生在HBeAg血清学转换后，也可以在HBVDNA高于2000IU/毫升或许更低的水平时，甚至是在ALT大于0.5~2×ULN时。黎青龙强调，亚洲慢性乙肝患者在抗病毒治疗适应证出现后应尽早接受治疗，应用抗病毒能力强且耐药性低的药物，如恩替卡韦进行治疗，可以使患者很快达到HBVDNA检测不到的水平，能持续治疗3年以上而不需要担心耐药的问题。他个人认为，治疗的理想终点应该是发生HBeAg血清学转换，且PCR方法检测HBVDNA永久性阴性(当前的检测最低限在300拷贝/毫升)，ALT保持在安全范围内(小于0.5×ULN)。
本报记者徐述湘, http://www.100md.com
据悉，此次培训主要内容包括，讲解《医疗器械监督管理条例》等医疗器械使用法规政策；讲解医疗器械使用管理常识，以及医疗器械采购验收、植入或介入人体医疗器械可追溯性记录等各种记录册的使用和填写方法。此外，培训人员还解答了相关医疗机构在医疗器械使用方面的咨询。
(长青)
在不久前召开的第十七届亚太地区肝病年会期间，香港大学玛丽医院医学部主任黎青龙教授向媒体比较了美国肝病学专家组2006版“美国慢性乙型肝炎病毒感染处理治疗规范”(以下简称“治疗规范”)与AASLD2007版《慢性乙肝防治指南》(以下简称《指南》)的一些差别。他就此表示，慢性乙肝抗病毒治疗应采取综合性的评价方式，而不是片面地强调其中某一指标的改善。
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黎青龙表示，针对HBeAg阳性患者来说，何时开始治疗一直是临床上有所争论的话题。在“治疗规范”中，首先是考虑患者的乙肝病毒载量(HBVDNA)水平：当
HBVDNA低于20000国际单位(IU)/毫升(1IU/毫升约等于5.6拷贝/毫升)，而转氨酶(ALT)小于正常值上限1倍(1×ULN)，则不需要接受治疗；当HBVDNA高于20000IU/毫升，且ALT大于1×ULN时，则应该治疗。如果患者HBVDNA高于20000IU/毫升，且ALT小于1×ULN，则要看他们的年龄，如果大于35岁，推荐做肝活检来确定治疗与否。
而《指南》在这方面首先考虑的是患者ALT水平：如果该指标低于1×ULN，不论HBVDNA水平如何，都不推荐治疗；当ALT大于2×ULN，且HBVDNA高于20000IU/毫升，就应该对患者进行持续治疗；ALT在1~2×ULN之间，且HBVDNA高于20000IU/毫升，这样的状况持续或患者有40岁以上，就应该做肝活检，需要时给予治疗。
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对于HBeAg阴性患者，“治疗规范”认为HBVDNA低于2000IU/毫升，就无须治疗，而不考虑ALT水平；而对于HBVDNA高于2000IU/毫升的情形，如果ALT大于1×ULN，应该治疗，而当ALT小于1×ULN时，应考虑做肝活检，需要时给予治疗。《指南》则首先将ALT不同水平进行分类：如果ALT小于1×ULN，且HBVDNA低于2000IU/毫升，不治疗；ALT大于2×ULN，且HBVDNA高于20000IU/毫升，就应该治疗；而当ALT在1~2×ULN，且HBVDNA在2000~20000IU/毫升之间，应进行肝活检来确定治疗时机。
这种确定治疗起点的指标差异，也就导致了对治疗终点判断的不同。
“治疗规范”认为，HBeAg阳性患者发生HBeAg血清学转换，且用PCR方法检测不到HBVDNA时，应继续治疗6~12个月；如果发生HBeAg血清学转换，HBVDNA仍然阳性但水平稳定，则继续治疗6个月后可停止治疗(如复发，应重新治疗)。对于HBeAg阴性患者而言基本没有治疗终点，需要长期治疗。
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《指南》则强调HBeAg血清学转换的重要性，认为在HBeAg血清学转换后继续治疗6个月后可停止治疗(如复发，应重新治疗)。对于HBeAg阴性患者，治疗则应该持续到乙肝病毒表面抗原(HBsAg)消失。
进行上述比对后，黎青龙认为，“治疗规范”较以往相关指南有很大提高，另外结合他的临床经验和研究，他认为HBeAg阳性或阴性患者都需要接受长期治疗，而不是按照上述标准来停止HBeAg阳性患者的治疗。他同时也建议将ALT控制并维持在低于0.5×ULN的水平。
黎青龙指出，《指南》尽管是今年刚推出来的，但没有列举出足够的证据表明ALT大于2×ULN时的患者尤其危险。他不同意将HBeAg血清学转换作为惟一的治疗终点，而不考虑HBVDNA水平的提法，因为既往研究表明，即使发生HBeAg血清学转换，仍然有51%的患者HBVDNA高于20000IU/毫升，存在严重的肝脏损害风险。
大部分亚洲的慢性乙肝患者在出生或幼儿期获得HBV感染，他们的疾病进展可以发生在HBeAg血清学转换后，也可以在HBVDNA高于2000IU/毫升或许更低的水平时，甚至是在ALT大于0.5~2×ULN时。黎青龙强调，亚洲慢性乙肝患者在抗病毒治疗适应证出现后应尽早接受治疗，应用抗病毒能力强且耐药性低的药物，如恩替卡韦进行治疗，可以使患者很快达到HBVDNA检测不到的水平，能持续治疗3年以上而不需要担心耐药的问题。他个人认为，治疗的理想终点应该是发生HBeAg血清学转换，且PCR方法检测HBVDNA永久性阴性(当前的检测最低限在300拷贝/毫升)，ALT保持在安全范围内(小于0.5×ULN)。
本报记者徐述湘, http://www.100md.com