每月检查不少于两次
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作为我国药品安全监管的一项试行的新制度，驻厂监督员制度于3月底陆续在全国推开，各地食品药品监管部门纷纷向疫苗、血液制品、注射剂等高风险药品生产企业派出了驻厂监督员。由于国家食品药品监督管理局对该项新制度并未制订实施细则，因而各地如何落实颇为引人关注。近日，记者详细了解了广东省启动驻厂监督员制度的情况。
实行属地管理，每月检查最少2次
4月11日，记者来到广东最大的血液制品生产企业深圳市卫武光明生物制品有限公司(简称深圳卫武)采访，恰逢两位来自深圳市食品药品监督管理局药品安全监管处的驻厂监督员丁波、方晓立到场检查。企业方面表示，完全支持这项有助于提高产品质量的制度，欢迎驻厂监督员到来。
深圳卫武总经理洪计灵表示，“由于对驻厂监督员的专业素质要求较高，不光要有专业背景和过硬的业务知识，更要有多年监管经验的GMP专家才有机会被选中。派驻前还要参加国家食品药品监管局专门组织的培训。因此，相信驻厂监督员今后对我们药品生产企业正确按GMP组织生产、提高产品质量管理水平将大有帮助。”
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对于这项新工作，两位驻厂监督员丁波、方晓立均表示，“感觉肩上的责任沉甸甸的，压力很大。”幸好两人都是有多年工作经验的药监工作人员，丁波曾经做过7年半的药品检验工作，参与药品安全监管工作也有2年多；方晓立多年来一直在安监处工作，对药品生产过程非常熟悉。两人一个管工艺、一个管产品质量，相得益彰。尽管分管深圳地区的4家企业，每月要至少到厂检查两次，不过繁忙的药品安监工作也早已让两人习惯了。
据深圳市局药品安全监管处处长陈哲介绍，向药品企业派驻驻厂监督员，是药品监管部门为加强药品生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，确保药品安全监管的制度创新，是防止药品安全发生，加强药品日常监管的一项重要举措。对于今后驻厂监督员的职责，陈哲用6个字进行了概括，即“监督、检查、报告”，要求驻厂监督员不增加企业的负担，不干预企业的正常活动。
按照国家局的统一部署，广东省于3月29日向深圳市卫武光明生物制品有限公司、深圳康泰生物制品股份有限公司、深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司、广东卫伦生物制药有限公司、三九集团湛江开发区双林药业有限公司等7家高风险生产企业派出第一批共8名驻厂监督员，其他企业将按照国家局的统一部署分批分类派驻。
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根据国家局要求，结合广东省实际情况，广东省对驻厂监督员原则上实行属地管理，省局负责监督员的批准、培训及考核，市局具体承担监督员的选派及日常管理工作，派驻每家企业的监督小组，至少由2名监督员组成，根据企业实际确定监督检查频次，但每月不少于2次。
推进落实GMP，延伸日常监管
广东省食品药品监管局药品安全监管处相关负责人表示，向药企派驻驻厂监督员是为巩固GMP实施成果，保证药品生产质量，防止发生通过认证后生产管理松懈的“回潮”现象，加强对药品生产企业的日常监管。
该负责人表示，广东省食品药品监管部门一贯重视通过加强对药品生产企业的日常监管来确保药品质量，药品GMP生产制度一直被广东省食品药品监管部门作为落实对药品生产企业日常监管，确保药品产品质量的重要载体。
广东省药品监管部门今后还将在加强对药品生产企业的安全监管方面着力做好几方面工作。
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首先是建章立制，防止监督检查实施GMP流于形式。根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》及相关的法律法规，广东经反复研究讨论，制定了完善、科学、可操作性强的认证管理制度和工作程序，包括《认证工作程序》、《药品GMP认证检查责任书》及相关表格、流转单等。还将已通过GMP认证企业的跟踪检查工作作为日常监管工作的一项重要内容来抓，制定出台了《广东省药品GMP跟踪检查管理办法》，对跟踪检查的时间、要求等作出明确规定等。
在这些基本制度基础上，广东还启动了推行药品生产企业药品质量受权人管理制度，以及在药品生产企业试行驻厂监督员制度，强化企业的质量责任意识。
2006年5 月，广东省局起草了 《广东省药品生产企业药品质量受权人管理办法(讨论稿)》，并于6~11月联合省政府法制办规范性文件审查处、省药品审评认证中心等单位和部门进行了一系列专题调研活动，深入了解全面推行受权人管理制度的必要性和可行性，同时广泛征集意见，对《办法》讨论稿不断修改完善，使其更具科学性、规范性和可操作性，目前已报请省政府以规范性文件行文在全省推行。
同时，广东还加强跟踪检查力度，防止GMP改造后企业质量管理有所松懈。2006年，根据国家局对飞行检查工作的部署，并结合当地实际，广东在国内率先将飞行检查分为常规飞行检查和有因飞行检查，既保证了飞行检查的针对性，又增强了飞行检查的震慑效果。截止2007年3月底共组织对376家药品生产企业的飞行检查，其中有因飞行检查42家，常规飞行检查334家。有5家企业被收回《药品GMP证书》，22家被责令限期整改，进一步规范了药品生产行为，遏制了认证后生产管理松懈的“回潮”现象。, 百拇医药(刘正午 通讯员 钟百川 摄影报道)