ACC 2007 ExTRACT-TIMI 25研究亚组结果公布 再添依诺肝素(克赛)临床应用新证据
大量循证医学证据表明,低分子量肝素(LMWH)依诺肝素(克赛®)在急性冠脉综合征(ACS)抗血栓治疗中具有重要地位。早在2002年,依诺肝素就被ACC/AHA 推荐用于治疗不稳定心绞痛(UA)和非ST段抬高心梗(NSTEMI)。在刚刚结束的ACC年会上,ExTRACT-TIMI 25研究几项亚组分析结果,为依诺肝素在ST段抬高型心梗(STEMI)患者中的临床应用提供了进一步证据。
ExTRACT研究既往结果回顾
ExTRACT-TIMI 25是一项随机、双盲临床试验,主要观察依诺肝素作为溶栓治疗的辅助用药是否能降低死亡率以及非致命性再梗死发生率。该项大型国际临床试验共有48个国家的674个研究中心参与,入选20506例病人。中国有24家医院的420例患者入组。
1. 克赛显著降低STEMI溶栓患者终点事件风险
, http://www.100md.com 2006年3月ACC年会上首次公布的ExTRACT-TIMI 25首要研究结果显示,与普通肝素(UFH)组相比,依诺肝素组30天死亡和MI发生率显著降低17%,并且这一优势在48小时已经显现。依诺肝素组严重出血和轻微出血有小幅增加,但两组颅内出血发生率没有差异,依诺肝素组净获益显著优于UFH组。
2. 克赛为多个STEMI亚组人群都带来显著临床净获益
2006年 9月ESC年会上ExTRACT研究PCI亚组结果显示,不论单纯药物治疗组,还是接受PCI组,依诺肝素均较UFH有显著优势,依诺肝素降低PCI术后死亡和非致命性心梗风险达23%。
2006年11月的AHA年会上,ExTRACT研究多个亚组研究结果再次证明,在接受溶栓治疗的STEMI患者中,克赛组的临床净获益都超过UFH组。
基于ExTRACT-TIMI 25研究结果,FDA已于今年2月同意优先审查克赛用于STEMI患者的“新药上市补充申请(sNDA)”。FDA的“优先审查”专门针对较现用治疗方法或市售产品有显著改进的一种新适应证或一种新药。
, 百拇医药
ACC最新公布:女性及老年STEMI患者同样能从依诺肝素治疗中获益
今年ACC公布了ExTRACT TIMI 25研究女性亚组及老年人亚组分析结果。同ExTRACT TIMI 25研究中的男性患者相比,4793例女性患者年龄更大,合并高血压及糖尿病的比例更高,TIMI危险评分更高,短期死亡率较高。结果显示,同接受UFH的女性患者相比,接受依诺肝素治疗的女性患者30天死亡或心梗的相对风险降低16%(P=0.007),与男性患者获益相当;而绝对风险降低比男性患者更明显。
ExTRACT TIMI 25研究的另一项亚组分析比较了老年患者(75岁以上)接受克赛与UFH的疗效。ExTRACT 研究中,老年患者危险更高,肾功能不全比例高。研究者对这些患者采取新的克赛给药方式,不再静脉注射,皮下给药剂量也由1 mg/kg bid减为0.75 mg/kg bid。结果显示,75岁以上患者中,克赛组30天死亡或再梗发生率低于UFH组(24.8%对26.3%)。由于不再静脉注射给予克赛,降低了最初12小时内Ⅹa因子活性,从而减少了较大出血的发生危险。该亚组研究表明,75岁以上老年STEMI患者溶栓治疗的同时接受克赛辅助治疗,可获得同75岁以下患者一致的临床益处,而且无论治疗老年患者还是较年轻患者,克赛均优于UFH。
值得注意的是,克赛经循证医学证据证实的有效性不能推广到其他低分子肝素。美国胸科医师学会指南中特别指出,“一种低分子量肝素的特点不能随意推广到另一种低分子量肝素上。正由于此,针对某一特定的低分子量肝素的临床研究结果,不能推广到其他低分子量肝素中”。, http://www.100md.com
ExTRACT研究既往结果回顾
ExTRACT-TIMI 25是一项随机、双盲临床试验,主要观察依诺肝素作为溶栓治疗的辅助用药是否能降低死亡率以及非致命性再梗死发生率。该项大型国际临床试验共有48个国家的674个研究中心参与,入选20506例病人。中国有24家医院的420例患者入组。
1. 克赛显著降低STEMI溶栓患者终点事件风险
, http://www.100md.com 2006年3月ACC年会上首次公布的ExTRACT-TIMI 25首要研究结果显示,与普通肝素(UFH)组相比,依诺肝素组30天死亡和MI发生率显著降低17%,并且这一优势在48小时已经显现。依诺肝素组严重出血和轻微出血有小幅增加,但两组颅内出血发生率没有差异,依诺肝素组净获益显著优于UFH组。
2. 克赛为多个STEMI亚组人群都带来显著临床净获益
2006年 9月ESC年会上ExTRACT研究PCI亚组结果显示,不论单纯药物治疗组,还是接受PCI组,依诺肝素均较UFH有显著优势,依诺肝素降低PCI术后死亡和非致命性心梗风险达23%。
2006年11月的AHA年会上,ExTRACT研究多个亚组研究结果再次证明,在接受溶栓治疗的STEMI患者中,克赛组的临床净获益都超过UFH组。
基于ExTRACT-TIMI 25研究结果,FDA已于今年2月同意优先审查克赛用于STEMI患者的“新药上市补充申请(sNDA)”。FDA的“优先审查”专门针对较现用治疗方法或市售产品有显著改进的一种新适应证或一种新药。
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ACC最新公布:女性及老年STEMI患者同样能从依诺肝素治疗中获益
今年ACC公布了ExTRACT TIMI 25研究女性亚组及老年人亚组分析结果。同ExTRACT TIMI 25研究中的男性患者相比,4793例女性患者年龄更大,合并高血压及糖尿病的比例更高,TIMI危险评分更高,短期死亡率较高。结果显示,同接受UFH的女性患者相比,接受依诺肝素治疗的女性患者30天死亡或心梗的相对风险降低16%(P=0.007),与男性患者获益相当;而绝对风险降低比男性患者更明显。
ExTRACT TIMI 25研究的另一项亚组分析比较了老年患者(75岁以上)接受克赛与UFH的疗效。ExTRACT 研究中,老年患者危险更高,肾功能不全比例高。研究者对这些患者采取新的克赛给药方式,不再静脉注射,皮下给药剂量也由1 mg/kg bid减为0.75 mg/kg bid。结果显示,75岁以上患者中,克赛组30天死亡或再梗发生率低于UFH组(24.8%对26.3%)。由于不再静脉注射给予克赛,降低了最初12小时内Ⅹa因子活性,从而减少了较大出血的发生危险。该亚组研究表明,75岁以上老年STEMI患者溶栓治疗的同时接受克赛辅助治疗,可获得同75岁以下患者一致的临床益处,而且无论治疗老年患者还是较年轻患者,克赛均优于UFH。
值得注意的是,克赛经循证医学证据证实的有效性不能推广到其他低分子肝素。美国胸科医师学会指南中特别指出,“一种低分子量肝素的特点不能随意推广到另一种低分子量肝素上。正由于此,针对某一特定的低分子量肝素的临床研究结果,不能推广到其他低分子量肝素中”。, http://www.100md.com