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桂枝茯苓胶囊在美启动二期临床试验
http://www.100md.com 2007年4月25日 《中国中医药报》第2721期
     近日,由江苏康缘药业股份有限公司研发的桂枝茯苓胶囊在美国正式启动二期临床试验项目,并于4月15日在美国纽约召开了二期临床研究会议,会议落实了二期临床的相关工作与进度。此次会议的召开意味着桂枝茯苓胶囊美国FDA(美国食品药物监督管理局)认证工作获得阶段进展,2008年有望成为首位迈入美国医药市场的中药产品。5ti, http://www.100md.com

    据了解,目前还没有中药产品以药品形式通过美国FDA的认证,FDA成为中药企业国际化的最大关卡。从2000年起,桂枝茯苓胶囊就作为首批由中国政府推荐的7个示范品种之一,以药品的形式申报美国FDA认证;2006年,该项目被列入国家科技部“十一五”科技支撑计划国际化示范项目。截至目前,首批推荐的示范品种中只剩下“桂枝茯苓胶囊”一个品种继续在FDA之路上单兵独进。桂枝茯苓胶囊能够获得美国FDA官员的认可并顺利进入二期临床实验,一方面是企业针对FDA认证所做的各种充分准备和努力,完成了桂枝茯苓胶囊从药材、半成品、成品的指纹图谱标准研究和工艺优选工作,完善了相关药理、毒理等试验研究;另一方面就是桂枝茯苓胶囊的创新研发方向填补了美国西药领域的一项市场空白。5ti, http://www.100md.com

    记者从康缘FDA项目技术总监了解到,桂枝茯苓胶囊是一种治疗妇科疾病的处方药,药方来源于国内、国际治疗妇科血瘀证的经典方剂,是十大名方之一。对女性瘀血阻络所致的癥块、经闭、痛经、产后恶露不尽、子宫肌瘤慢性盆腔炎包块、痛经、子宫内膜异位症、卵巢囊肿等病症有非常好的疗效。而目前在美国医药领域,尚未研发出专门针对这类病症的特效药品。美国妇科病症的治疗方式主要是以手术或者激素注射为主,不仅疗效不显著并且副作用明显。因此,美国医药市场迫切需要引入“桂枝茯苓胶囊”这样专门针对妇科疾病治疗的特效药。在“桂芝茯苓胶囊”FDA二期临床试验的学术答辩会上,美国FDA官员希望这个中药产品能够尽早完成临床实验,进入美国药品市场。(刘思婷)