快筛、科研、宣传三管齐下——药品检测车驰骋南粤发挥作用纪实
药品检测车(以下简称药检车)配备至广东省药品检验所(以下简称省所)后，受广东省食品药品监管稽查分局的委托，省所积极筹备，认真组织对药检车的管理使用，以“在快检技术上做支持和保障，在运行模式上做应用和推广”为指导思想，从药品快筛、快检科研、宣传三方面出发，大力开展药检车的车检工作，较好地发挥了药检车在药品流通渠道的检验检测作用，收到了良好的社会效益。
■“三结合”运行模式
省所从实验科室抽调两名人员专职从事药检车的相关工作，成立药品检测车项目组。项目组隶属抗生素室，并由业务科协调安排药检车项目组计划实施和工作开展。在运行中做到三结合：一是与药品监督抽样相结合。药检车到各市、县初筛药品都与当地药品稽查部门一起行动，在监督检验结合的基础上，发现可疑药品及时暂扣并抽样，送当地药品检验机构检验。二是与药品快检科研相结合。发现有初筛通不过的样品，仔细查找原因，发现科研点。同时对本所研究的新快检方法进行验证。三是与宣传药检车、药品管理法律法规及“安全用药合理用药”相结合。利用药品检测车这一流动的载体，把药检车本身承载的先进药检方法和科学监管理念宣传出去，同时对药品管理法律法规及药品使用相关知识进一步进行宣传。
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■药品快筛足迹遍及全省
药检车为药品稽查行政监督提供技术支持是其首要任务。因此，要充分发挥其在“监督检查——有效取样——快速筛查——靶向抽样——法定检验——行政处罚”这一科学监督检验思路中的重要作用，保障人民用药安全有效。
省所在去年6月份完成药检车车载技术人员的培训后即开始正式运行，分阶段进行。第一阶段主要是针对药检车的各大模型进行经验摸索和熟悉性能，第二阶段则进入实战，筛查假劣药品。截至2006年12月31日，药检车共安排8次运行，出车52个工作日11个周次，占有效工作时间的50%。行程1.2万余公里，全省21个地级市检测覆盖率达100%，足迹遍及南粤大地35个市、县，配合当地药品监管部门筛查了67个药品零售点、40个基层医疗机构药房和8个药品批发企业共计623个批次的样品。其中近红外快检364个批次，化学快检142个批次，中药快检49个批次，自主研发人血白蛋白快筛方法快检68个批次。靶向抽样可疑样品25个，其中近红外快检发现19个未通过可疑药品，中药快检发现6个可疑药品。检验核查完毕19批，目前经确认有6个为假劣药，不合格药品的检出率达31.6%。其中在实战筛查假劣药品的第二阶段，靶向抽样15批，检验核查完毕9批，发现假劣药品4批，不合格药品的检出率达44.4%。不合格药品的检出率远远大于往年8%～10%的全省平均水平，大大提高了药品监督抽样的靶向性。
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省所对每一次出车都制订详细计划，进行周密部署，并提出具体要求。在运行中还建立了中层干部轮流跟车制度，每次检测坚持统计制度，每一次返所后随车人员都进行认真总结。所领导还定期对药品检测车的工作听取汇报，提出指导意见。
■科研工作向纵深挺进
省所在围绕药检车展开的科研工作中，不单围绕药品快检技术开展，而且积极为药品监督做科研，为药检车的推广模式做科研，呈现出向纵深发展的好形势。
在“齐二药”假药案件发生后，省所在找到“齐二药”“元凶”之后，还利用药检车在全省范围内开展了针对“齐二药”生产的5个品种中是否含有二甘醇的研究。在短短15个工作日内，先后对潮州等14个市级稽查分局所辖范围内扣押查封的“齐二药”生产的亮菌甲素注射液等四个品种进行了初筛检验。这次共检查了国家认定的“齐二药”5个假药品种中的4个品种共69个批次。在检查中，用近红外方法对样品中是否含有二甘醇进行初筛，并用气相色谱方法初步确证了44批次，确认结果与近红外初筛检验结果完全一致。经近红外初筛检验发现，已被定性为假药的倍他米松磷酸钠注射液(批号为04122603)所含二甘醇情况出现了异常。本次对“齐二药”5个品种的全省初筛研究，验证了此近红外模型的准确性。同时通过对数据的整理和汇总为行政决策提供了参考依据。
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与此同时，省所针对市场上出现假冒伪劣人血白蛋白的现象，研发了人血白蛋白快速鉴别方法。药检车验证了此方法的准确性和稳定性，同时对市场上人血白蛋白的质量和使用情况进行调查摸底。利用外观性状快速鉴别方法和化学颜色反应快速鉴别方法共筛查了22个涉药单位，14个厂家(其中3个进口厂家)68个批次的人血白蛋白样品，均未发现可疑假劣样品。药品检测车为此新方法积累了科学数据，并发现此方法准确性高，稳定性好，适合药品检测车的车载环境。
省所在快检方法发现可疑不合格样品后，还组织人员对其进行进一步科研分析研究。尤其是对快筛检测可疑而实验室按现行标准检验合格的品种进行深入的研究，不放过任何蛛丝马迹。正是这种钻研精神，使他们发现了江门“单硝酸异山梨酯片”高科技制假售假事件。
在进行全省初筛的同时，药检车项目组还向工作在第一线的药品监督检验人员收集外包装快速鉴别的方法，目前已收集到“达美康”等多种品牌产品的外包装快速鉴别方法。省所还发挥注册新药报批检验比较多的特点，对一些未收录进化学快检方法手册的品种进行研究。目前已完成头孢丙烯片等4个抗生素类药品化学快检方法的实验方法学研究。对广东进口名牌品种及广东名优品种准备开始近红外建模研究。
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■系统内外积极宣传
药检车是新生事物，要让广东一线的药品监管检验人员了解药检车的作用、功能及其带来的药品监督和药品检验的新思路和新方法，向广大人民群众宣传药检车，普及药品管理相关法律和药品鉴别常识，也是省所义不容辞的义务。为此，省所利用药检车出勤的机会，车载人员不分系统内外，利用有限的时间积极向各市局稽查分局、市级药检所人员做药检车的介绍讲座达10余次，并现场演示和讲解。同时，为树立药检车的良好形象，药检车积极参加各项公益活动，2006年7月29日，药检车参与省局组织的“安全用药、合理用药”宣传活动，分发药检车简介传单、常见伪劣药品鉴别传单700余份，成为一道亮丽的风景线，被《广州日报》等多家媒体采访，产生了较大影响。2006年9月17日，药检车深入恩平市龙山村免费为村民筛查自备药，受到群众热烈欢迎。
本报记者赵宗祥通讯员黄志禄, http://www.100md.com(赵宗祥；黄志禄)
■“三结合”运行模式
省所从实验科室抽调两名人员专职从事药检车的相关工作，成立药品检测车项目组。项目组隶属抗生素室，并由业务科协调安排药检车项目组计划实施和工作开展。在运行中做到三结合：一是与药品监督抽样相结合。药检车到各市、县初筛药品都与当地药品稽查部门一起行动，在监督检验结合的基础上，发现可疑药品及时暂扣并抽样，送当地药品检验机构检验。二是与药品快检科研相结合。发现有初筛通不过的样品，仔细查找原因，发现科研点。同时对本所研究的新快检方法进行验证。三是与宣传药检车、药品管理法律法规及“安全用药合理用药”相结合。利用药品检测车这一流动的载体，把药检车本身承载的先进药检方法和科学监管理念宣传出去，同时对药品管理法律法规及药品使用相关知识进一步进行宣传。
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■药品快筛足迹遍及全省
药检车为药品稽查行政监督提供技术支持是其首要任务。因此，要充分发挥其在“监督检查——有效取样——快速筛查——靶向抽样——法定检验——行政处罚”这一科学监督检验思路中的重要作用，保障人民用药安全有效。
省所在去年6月份完成药检车车载技术人员的培训后即开始正式运行，分阶段进行。第一阶段主要是针对药检车的各大模型进行经验摸索和熟悉性能，第二阶段则进入实战，筛查假劣药品。截至2006年12月31日，药检车共安排8次运行，出车52个工作日11个周次，占有效工作时间的50%。行程1.2万余公里，全省21个地级市检测覆盖率达100%，足迹遍及南粤大地35个市、县，配合当地药品监管部门筛查了67个药品零售点、40个基层医疗机构药房和8个药品批发企业共计623个批次的样品。其中近红外快检364个批次，化学快检142个批次，中药快检49个批次，自主研发人血白蛋白快筛方法快检68个批次。靶向抽样可疑样品25个，其中近红外快检发现19个未通过可疑药品，中药快检发现6个可疑药品。检验核查完毕19批，目前经确认有6个为假劣药，不合格药品的检出率达31.6%。其中在实战筛查假劣药品的第二阶段，靶向抽样15批，检验核查完毕9批，发现假劣药品4批，不合格药品的检出率达44.4%。不合格药品的检出率远远大于往年8%～10%的全省平均水平，大大提高了药品监督抽样的靶向性。
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省所对每一次出车都制订详细计划，进行周密部署，并提出具体要求。在运行中还建立了中层干部轮流跟车制度，每次检测坚持统计制度，每一次返所后随车人员都进行认真总结。所领导还定期对药品检测车的工作听取汇报，提出指导意见。
■科研工作向纵深挺进
省所在围绕药检车展开的科研工作中，不单围绕药品快检技术开展，而且积极为药品监督做科研，为药检车的推广模式做科研，呈现出向纵深发展的好形势。
在“齐二药”假药案件发生后，省所在找到“齐二药”“元凶”之后，还利用药检车在全省范围内开展了针对“齐二药”生产的5个品种中是否含有二甘醇的研究。在短短15个工作日内，先后对潮州等14个市级稽查分局所辖范围内扣押查封的“齐二药”生产的亮菌甲素注射液等四个品种进行了初筛检验。这次共检查了国家认定的“齐二药”5个假药品种中的4个品种共69个批次。在检查中，用近红外方法对样品中是否含有二甘醇进行初筛，并用气相色谱方法初步确证了44批次，确认结果与近红外初筛检验结果完全一致。经近红外初筛检验发现，已被定性为假药的倍他米松磷酸钠注射液(批号为04122603)所含二甘醇情况出现了异常。本次对“齐二药”5个品种的全省初筛研究，验证了此近红外模型的准确性。同时通过对数据的整理和汇总为行政决策提供了参考依据。
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与此同时，省所针对市场上出现假冒伪劣人血白蛋白的现象，研发了人血白蛋白快速鉴别方法。药检车验证了此方法的准确性和稳定性，同时对市场上人血白蛋白的质量和使用情况进行调查摸底。利用外观性状快速鉴别方法和化学颜色反应快速鉴别方法共筛查了22个涉药单位，14个厂家(其中3个进口厂家)68个批次的人血白蛋白样品，均未发现可疑假劣样品。药品检测车为此新方法积累了科学数据，并发现此方法准确性高，稳定性好，适合药品检测车的车载环境。
省所在快检方法发现可疑不合格样品后，还组织人员对其进行进一步科研分析研究。尤其是对快筛检测可疑而实验室按现行标准检验合格的品种进行深入的研究，不放过任何蛛丝马迹。正是这种钻研精神，使他们发现了江门“单硝酸异山梨酯片”高科技制假售假事件。
在进行全省初筛的同时，药检车项目组还向工作在第一线的药品监督检验人员收集外包装快速鉴别的方法，目前已收集到“达美康”等多种品牌产品的外包装快速鉴别方法。省所还发挥注册新药报批检验比较多的特点，对一些未收录进化学快检方法手册的品种进行研究。目前已完成头孢丙烯片等4个抗生素类药品化学快检方法的实验方法学研究。对广东进口名牌品种及广东名优品种准备开始近红外建模研究。
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■系统内外积极宣传
药检车是新生事物，要让广东一线的药品监管检验人员了解药检车的作用、功能及其带来的药品监督和药品检验的新思路和新方法，向广大人民群众宣传药检车，普及药品管理相关法律和药品鉴别常识，也是省所义不容辞的义务。为此，省所利用药检车出勤的机会，车载人员不分系统内外，利用有限的时间积极向各市局稽查分局、市级药检所人员做药检车的介绍讲座达10余次，并现场演示和讲解。同时，为树立药检车的良好形象，药检车积极参加各项公益活动，2006年7月29日，药检车参与省局组织的“安全用药、合理用药”宣传活动，分发药检车简介传单、常见伪劣药品鉴别传单700余份，成为一道亮丽的风景线，被《广州日报》等多家媒体采访，产生了较大影响。2006年9月17日，药检车深入恩平市龙山村免费为村民筛查自备药，受到群众热烈欢迎。
本报记者赵宗祥通讯员黄志禄, http://www.100md.com(赵宗祥；黄志禄)