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美修改促红细胞生成类药品说明书
http://www.100md.com 2007年5月31日 《中国医药报》 2007.05.31
     本报讯 日前,美国食品药品管理局(FDA)发布信息称,FDA和药品生产企业已就修改促红细胞生成类药品(ESAS)的说明书问题达成共识:将对警告部分进行更新,修改剂量使用说明。黑框警告建议医生监测血红蛋白浓度,调整ESAS用量,仅维持避免输血的最低血红蛋白浓度。

    近来,关于ESAS的研究表明,使用该类药品的患者可能发生严重的不良反应,且死亡率较高。研究发现:慢性肾衰患者使用ESAS,使得血红蛋白浓度维持在12克/分升以上,患者死亡率增加,非致命性脑卒中、心力衰竭、出现血凝块、心脏病发作数量增加;接受放射治疗的头颈癌患者使用ESAS,使得血红蛋白浓度维持在12克/分升以上,患者的肿瘤增长速度加快;与接受化疗的癌症患者比较,未接受化疗且使用了推荐剂量的ESAS,患者较快死亡,且输血需求没有降低;接受整形外科手术的患者,术中或术后使用ESAS以减少输血需求,较未使用ESAS的患者出现的血凝块更多。

    FDA批准ESAS用于慢性肾衰患者、接受化疗的肿瘤患者、大外科手术(心脏手术除外)患者和使用齐多夫定治疗的艾滋病患者,以刺激骨髓产生更多的红细胞从而降低输血需求。

    FDA建议医生和患者了解上述研究结果并且注意以下事项:应了解ESAS的使用是为了降低输血需求;在决定开具ESAS处方前,既要考虑到输血的风险,也要考虑到使用ESAS的风险;调整ESAS用量,仅维持避免输血的最低血红蛋白浓度;监测患者的血红蛋白浓度,确保不超过12克/分升;应了解ESAS并不能改善化疗结果,如肿瘤进一步缩小、肿瘤生长延迟或生存期延长;对于癌症患者因化疗引起的贫血、艾滋病患者因使用齐多夫定导致的贫血,没有数据支持ESAS可以改善上述两类贫血患者的生存质量。

    (盛文), 百拇医药