FDA要求对钆基造影剂增加黑框警告

http://www.100md.com 2007年5月31日 《中国医药报》 2007.05.31

     本报讯 美国食品药品管理局(FDA)5月23日要求生产商，在所有钆基造影剂的产品标识上增加一个新的黑框警告。当患者经历磁共振成像时，钆基造影剂常用于增进内部结构的可见性,提高磁共振成像的质量。

    这被要求增加的警告，将声明接受钆基造影剂的严重肾机能不全患者，正处于形成肾原性系统纤维变性(NSF)的风险中。NSF是一种令人虚弱并可能致命的疾病。其病因还未知，并且目前还没有对该病有效的疗法。此外，该警告将声明，处于肝移植前后的患者或慢性肝炎患者，如果他们正经历任何严重的肾机能不全，则也有形成NSF的风险。

    FDA首次于2006年6月向医疗保健专业人士和公众通告了这些与钆相关的风险；并于同年12月更新有关该风险的信息。

    (唐之康 编译), 百拇医药

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