探索药品生产动态监管新模式——以监督员为主 以网络管理为辅
近两年来，一系列由于产品质量造成的药害事件给药品安全监管工作提出了更高要求。为此，国家食品药品监管局不断加大药品生产质量监管，其中一个重要举措就是实施驻厂监督员制度。为更好地实施这一制度，实现对生产企业的实时监控，我们结合信息化建设工作，以驻厂监督员监管为主，以网络管理为辅，积极探索对药品生产企业实行实时动态监管的新模式。
■以人为主严格选派驻厂监督员
驻厂监督员的主要职责是监督检查药品企业生产全过程，这种动态实时监管的作用是以往任何一种监管方式都无法比拟的。而该制度能否取得实效，关键又看驻厂监督员的工作能力。为此，我们从三个环节严格驻厂监督员的选派和管理。
第一，选配高素质的驻厂监督员。我们认为，作为一名合格的驻厂监督员，必须要政治素质过硬，办事原则性强，思想品德优秀，业务水平较高，分析问题透彻，工作思路清晰，处理问题果断，年龄不能太大，还要有一定的工作经验。依据这一标准，我们从全市监管系统选拔了8名驻厂监督员，派驻到6个重点企业。
, 百拇医药
第二，明确驻厂监督员职责。我们制定了驻厂监督员管理制度，明确了驻厂监督员的具体职责，要求所有驻厂监督员必须在国家法律及规章制度内依法行使监督权限，依法对药品生产进行安全检查，并对发现的问题及时向企业反馈，严重问题要及时向市局报告，确保药品生产企业不出质量事故和药害事故。同时，对驻厂监督员的工作进行监督检查和评定，从制度上约束其行为。
第三，加强驻厂监督员教育培训。要防止驻厂监督员发生舞弊行为，对驻厂监督员加强业务培训和廉政教育非常有必要。为此，我们制定了驻厂监督员职责和纪律，要求监督员加强自律，严格执行“八不准”规定。
■以机为辅实施动态网络化监控
驻厂监督员制度是一项很好的制度，但因为它的重点是人，如果人的素质水平不高或被企业诱惑腐蚀了，这个制度也将会受到破坏。因此，我们积极探索网络化实时管理模式，辅助驻厂监督员的监管，避免驻厂监督员行为出现偏差。
, 百拇医药
我们联系了一家技术力量雄厚、经验比较丰富、设计水平较高、曾涉足过药品行业软件编写的软件开发公司，联合开发了生产企业网络监控软件，通过数据信息异地存放、企业远端界面填写、药品监管部门实时监控的方式进行工作。该软件包括基本信息、人员管理、原辅料管理、生产管理、设备管理、销售管理、质量检验、监督检查情况等十大模块，基本可实现日常管理的实时动态监控，并达到了信息共享、监管透明的目的。同时，我们还强调了网络动态管理的四个重点。
一是要求企业加强药品工艺参数上报工作。让我们记忆犹新的“欣弗”劣药事件的发生，主要原因是企业改变了药品的生产工艺，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，导致产品不符合规定。鉴于此，我们要求辖区企业每天把正在生产的药品的生产工艺和重要参数通过网络实时上报并进行核对，一旦发现生产工艺有改变，我们可以立即通知驻厂监督员或派人到企业调查，防止发生药品质量事故。
二是加强对药品生产企业的投料管理。我们要求企业把原料数量、生产过程中的投料量都输入到数据中，并根据企业规定的正常物料平衡范围，计算出最终的成品数量。如果产出超出了正常范围，不管是多是少，即使我们的监督员不在现场，微机也会自动报警，提醒监督员注意。这样可以有效杜绝套改产品批号等违规行为。
, http://www.100md.com
三是要求企业的检验室必须配备一定数量的药学专业人员。我们要求企业不但配备一定数量的药品检验专业人员，而且要把这些人员的个人简历和相关资料信息，包括姓名、所学专业、职称、工作简历、工作后培训情况等都录入到微机中。由于是实时动态管理，我们要求企业在相关人员，特别是质量和生产负责人有变动时，必须及时变更微机上的内容。重要人员的变更内容会及时在微机界面上显示出来，并以红色作为警示，提示监管人员注意。由于填入的数据信息是不能随意更改的，并且能实时显示在每个监管人员的微机界面上，企业想作弊是不可能的。驻厂监督员和监管人员可根据这些信息一一核对，确认人员变动是否符合要求。
四是要求企业严格核查原辅料的购入渠道。对首次购入的药用原辅料，我们要求企业将所有资质证明都录入到微机中，供再次购入时查验比对，现场可由驻厂监督员进行核对以鉴别真伪。同时要求企业把所有已完成的检验报告书及大型仪器的图谱全都复制录入到数据库中，以便监管人员能看到检验报告书的内容、日期和检验图谱、打印图谱的日期。由于对原辅料入库规定了检验期限，而且这个期限一般不会太长，企业想造假也是有一定难度的。
实行网络实时动态监管，为监管人员发现企业管理“盲点”提供了信息平台，便于及时进行处理，帮助企业消除质量隐患。当然，这种监管模式不可能堵住企业管理中的所有漏洞，但可以最大限度消除药品生产安全的隐患，尤其是对抓苗头、抓预防、抓早期解决是很有效的。
山东省威海市食品药品监管局 林治军, 百拇医药
■以人为主严格选派驻厂监督员
驻厂监督员的主要职责是监督检查药品企业生产全过程，这种动态实时监管的作用是以往任何一种监管方式都无法比拟的。而该制度能否取得实效，关键又看驻厂监督员的工作能力。为此，我们从三个环节严格驻厂监督员的选派和管理。
第一，选配高素质的驻厂监督员。我们认为，作为一名合格的驻厂监督员，必须要政治素质过硬，办事原则性强，思想品德优秀，业务水平较高，分析问题透彻，工作思路清晰，处理问题果断，年龄不能太大，还要有一定的工作经验。依据这一标准，我们从全市监管系统选拔了8名驻厂监督员，派驻到6个重点企业。
, 百拇医药
第二，明确驻厂监督员职责。我们制定了驻厂监督员管理制度，明确了驻厂监督员的具体职责，要求所有驻厂监督员必须在国家法律及规章制度内依法行使监督权限，依法对药品生产进行安全检查，并对发现的问题及时向企业反馈，严重问题要及时向市局报告，确保药品生产企业不出质量事故和药害事故。同时，对驻厂监督员的工作进行监督检查和评定，从制度上约束其行为。
第三，加强驻厂监督员教育培训。要防止驻厂监督员发生舞弊行为，对驻厂监督员加强业务培训和廉政教育非常有必要。为此，我们制定了驻厂监督员职责和纪律，要求监督员加强自律，严格执行“八不准”规定。
■以机为辅实施动态网络化监控
驻厂监督员制度是一项很好的制度，但因为它的重点是人，如果人的素质水平不高或被企业诱惑腐蚀了，这个制度也将会受到破坏。因此，我们积极探索网络化实时管理模式，辅助驻厂监督员的监管，避免驻厂监督员行为出现偏差。
, 百拇医药
我们联系了一家技术力量雄厚、经验比较丰富、设计水平较高、曾涉足过药品行业软件编写的软件开发公司，联合开发了生产企业网络监控软件，通过数据信息异地存放、企业远端界面填写、药品监管部门实时监控的方式进行工作。该软件包括基本信息、人员管理、原辅料管理、生产管理、设备管理、销售管理、质量检验、监督检查情况等十大模块，基本可实现日常管理的实时动态监控，并达到了信息共享、监管透明的目的。同时，我们还强调了网络动态管理的四个重点。
一是要求企业加强药品工艺参数上报工作。让我们记忆犹新的“欣弗”劣药事件的发生，主要原因是企业改变了药品的生产工艺，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，导致产品不符合规定。鉴于此，我们要求辖区企业每天把正在生产的药品的生产工艺和重要参数通过网络实时上报并进行核对，一旦发现生产工艺有改变，我们可以立即通知驻厂监督员或派人到企业调查，防止发生药品质量事故。
二是加强对药品生产企业的投料管理。我们要求企业把原料数量、生产过程中的投料量都输入到数据中，并根据企业规定的正常物料平衡范围，计算出最终的成品数量。如果产出超出了正常范围，不管是多是少，即使我们的监督员不在现场，微机也会自动报警，提醒监督员注意。这样可以有效杜绝套改产品批号等违规行为。
, http://www.100md.com
三是要求企业的检验室必须配备一定数量的药学专业人员。我们要求企业不但配备一定数量的药品检验专业人员，而且要把这些人员的个人简历和相关资料信息，包括姓名、所学专业、职称、工作简历、工作后培训情况等都录入到微机中。由于是实时动态管理，我们要求企业在相关人员，特别是质量和生产负责人有变动时，必须及时变更微机上的内容。重要人员的变更内容会及时在微机界面上显示出来，并以红色作为警示，提示监管人员注意。由于填入的数据信息是不能随意更改的，并且能实时显示在每个监管人员的微机界面上，企业想作弊是不可能的。驻厂监督员和监管人员可根据这些信息一一核对，确认人员变动是否符合要求。
四是要求企业严格核查原辅料的购入渠道。对首次购入的药用原辅料，我们要求企业将所有资质证明都录入到微机中，供再次购入时查验比对，现场可由驻厂监督员进行核对以鉴别真伪。同时要求企业把所有已完成的检验报告书及大型仪器的图谱全都复制录入到数据库中，以便监管人员能看到检验报告书的内容、日期和检验图谱、打印图谱的日期。由于对原辅料入库规定了检验期限，而且这个期限一般不会太长，企业想造假也是有一定难度的。
实行网络实时动态监管，为监管人员发现企业管理“盲点”提供了信息平台，便于及时进行处理，帮助企业消除质量隐患。当然，这种监管模式不可能堵住企业管理中的所有漏洞，但可以最大限度消除药品生产安全的隐患，尤其是对抓苗头、抓预防、抓早期解决是很有效的。
山东省威海市食品药品监管局 林治军, 百拇医药