创新——保障药品安全的活水
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“总体上来说，河南省局的工作是富有成效的，不仅能够认真贯彻落实国家食品药品监管局部署的工作，而且还结合实际大胆创新，在GMP认证制度、抽验制度改革等方面取得了新突破。”6月5日，国家食品药品监督管理局局长邵明立在豫督查整顿和规范食品药品市场秩序专项行动汇报会上，对河南省食品药品监督管理局的工作作出这样的评价。
据了解，近几年来，河南省食品药品监管系统在整顿和规范药品市场秩序工作中创新监管思路、创新药品抽验机制、创新GMP监督管理方式、创新流通环节专项治理等，保障了河南的药品质量和用药安全。
■观念创新 拓展药品监管思路
为什么同样的工作基础，同样的政策环境，监管工作成效就不一样？这固然有多种因素影响，“但关键是思想观念和精神境界的差异。有的地方守旧、守缺、守摊，几年没动作；有的地方开明、开阔、开拓，年年有新变化。”对此，河南省食品药品监管局局长李松武指出：“思路决定出路，方法决定效果。监管工作的创新，关键在于创新、改变思路，然后在实践中通过探索、总结，进一步指导监管工作迈上新台阶。”
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2006年初，根据往年药品监管系统监管工作中存在的问题，李松武对省、市、县三级食品药品监管部门和广大干部职工提出了更新观念的三项要求：一是更新观念重在与时俱进；二是更新观念重在解决突出问题；三是更新观念重在着眼未来发展，端正监管工作的指导思想，处理好监管与发展、监管与服务两个关系，解决好“为谁监管、怎样监管”的问题。全省各级食品药品监管部门相继开展了更新观念的讨论，结合各自实际，围绕保障公众用药安全、构建和谐社会大局，明晰了坚持科学监管的工作思路。
齐二药假药案件、“欣弗”劣药事件发生后，河南省局通过认真总结应急处理工作的经验和不足，进一步把做好药品监管各项工作的前提确定为：坚持“理性、有序、可控”的工作方式和工作方法，即理性地思考，有序地工作，使药品质量始终处于可控状态，进一步树立和实践了科学监管理念。采取召开药品生产企业法人代表座谈会、举办药品生产企业质量负责人培训班等多种形式，讲解监管工作指导思想、基本要求和监管方向，强化了药品生产企业是药品安全第一责任人的意识。
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李松武强调，通过创新思路，该局形成了具有根本性、全局性、稳定性和长期性的监管制度体系，相继建立了药品质量监督稽查工作考核办法、药品抽验管理规定及实施细则、药品质量抽验考核办法、医疗器械生产经营企业日常监督管理规定、行政执法信息报送备案制度、行政执法责任制追究试行办法等制度。这些制度的建立，逐步把监管工作实践中的好做法、好经验制度化，使日常监管工作不断得到规范。如对药品生产企业，根据跟踪检查发现问题及整改情况，把实施GMP水平分为A、B、C、D四个档次，以此确定监管工作的重点，全省212家药品生产企业被初步定为A类7家、B类73家、C类114家、D类14家；对医疗器械生产经营企业实行信用分级管理，对确定为失信等级的68家生产经营企业、警示等级的519家生产经营企业实施重点监管。
通过创新工作思路，有效增强了药品、医疗器械生产经营企业的诚信意识、质量意识和责任意识，有效发挥了行政执法、行业自律、舆论监督、群众参与的合力作用，促进了企业生产经营管理水平的提高。
, 百拇医药 ■抽验机制创新促进药品质量快速稳步提高
据了解，从2002年至今，河南省药品质量监督抽验机制改革进行了两轮。
第一轮在2002年初，根据《药品管理法》的有关规定，在反复调研的基础上，制定了《河南省药品质量监督抽验管理规定实施细则(试行)》，基本建立了以县级药检所“外观鉴别、化学鉴别、薄层鉴别、显微鉴别、装(重)量差异检测”等“五项检测”快检初筛为基础，以查处假药为重点，“针对性抽样必须进行监督检查，抽验经费与抽验计划完成情况、发现不合格药品数量、发现不合格药品立案和结案的情况挂钩”的药品抽验工作机制。
这一轮改革，河南全省通过大批量下达抽验计划(2003年10.5万批、2004年10.01万批)、加强督促检查、严格现场考核等措施，促进了药品抽验工作，调动了基层“打假”工作积极性。2004年全省全年完成抽验103792批，占全年抽验计划103.7%；药品抽验合格率达97.2%，比2003年提高了0.8个百分点。
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“剩下这个2%点多，相当一部分是劣药，所以抽样办法必须抓紧进行进一步的改革。”这成为该局领导班子的共识。
2005年年底，第二轮的药品抽验机制改革开始。该局修订了实施细则等有关规范性文件和制度，将过去的“以打假为主”调整为“打假治劣并重”的工作方针，在县级药检所原“五项快检”初筛可查出全部假药不合格项目的同时，又增加了13项劣药检验项目，使绝大部分不合格药品可以在县级药检所检验出来，把假劣药品问题解决在基层。建立了农村专项药品评价性抽验指数体系和评价机制，实行分级抽验评价，并将其作为考核当地监管工作效果的重要依据，把药品监管重点放到广大基层农村。对食品药品监管各内设职能部门进一步明确了事权划分，落实监管责任，避免重复交叉监督检查和抽验。建立了全省药品抽验信息平台，形成了抽验信息快速传递和资源共享机制，提高了药品抽验的针对性和时效性。实现了全省抽验信息共享，并与稽查打假有机结合。
从运行情况看，河南新一轮的抽验机制对保障农村药品质量、防止重复监督抽验、提高监管效率起到了积极作用。2006年全省与全国抽验口径一致的药品质量合格率达98.46%,其中农村药品质量合格率达97.32%，分别比2005年提高了0.36个百分点和2.12个百分点。尤其是在综合和农村专项评价性抽验的2683批次的抽验样品中，不合格的全是劣药，没有抽到一批假药，说明河南全省人民的用药安全保障水平进一步提高。在全国药品安全事件多发的情况下，河南省的药品安全形势相对平稳，没有发生重大药品安全责任事件。
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■GMP工作创新保证药品生产质量
2006年下半年，该局通过理性地分析GMP实施的历史过程和存在的问题，提出了实施以品种为单元的药品GMP工作。
实施以品种为单元的药品GMP工作，“不是实施单品种认证，而是对实施GMP的延续、完善、补充、深化、提高，是针对当前频发的重大药害事件存在的生产环节的质量安全隐患和问题有针对性地制定工作措施。”李松武在2007年全省药品安全监管工作会议上如是说。
为了做好推行以品种为单元的药品GMP工作，河南省局于2007年4月3日制定并印发了《关于实施以品种为单元的药品GMP工作的通知》，监督企业建立和实施以品种为单元、以岗位为基点、以完整真实地将GMP全部条款落实和表达到每个品种的生产全过程为标准，以有效保障药品生产的质量和安全为目的，提高药品生产企业按照GMP组织生产的水平，从根本上杜绝药害事件的发生。计划用3年左右的时间，分期分批，使全省药品生产企业生产的所有品种全部建立起以品种为单元的药品GMP实施体系。对于注射剂、血液制品、生物制品等高风险品种和新建药品生产企业，以及已通过认证但GMP证书期满需重新认证的企业先行一步。
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据了解，该省在河南天方药业股份有限公司和河南宛西制药股份公司2家企业进行试点的基础上，要求全省208家药品生产企业分品种、有计划地进行生产质量文件体系的自检工作，制定以品种为单元的药品GMP实施方案。同时，对今年实际生产的品种进行筛选，分步建立和完善以品种为单元的药品GMP文件体系，把产品的个性特点充实到各岗位的SOP中，增强了生产操作的可控性。目前，不少企业在验证的基础上，已完成1-2个在线品种以岗位SOP为核心的生产质量管理文件体系修订工作，取得了初步成效。
李松武告诉记者，推行和实施以品种为单元的药品GMP工作，得到了河南省委、省政府的大力支持，2007年6月13日印发的《河南省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》中，明确要求药品生产企业推行和实施以品种为单元的药品GMP工作。
“这项工作做好了，就能够切实保证药品质量安全。”李松武说。
■流通使用双向着力保障药品终端安全
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在药品流通环节，河南省局自2005年就开展了以治理药品批发企业代开发票和出借(租)证照、连锁企业不能统一配送、零售企业出租柜台为主要内容的药品流通环节专项治理。
为进一步保障人民群众用药安全有效，该局于2006年初根据治理工作中出现的新情况，又制定了较为详细的整治方案，并作为重点工作与各省辖市局签订了责任目标。
该局采取专项治理工作与日常监督检查相结合的方法，对药品批发企业出租、出借证照和代开发票的行为，对零售连锁企业总部不能统一配送、门店自行外购药品的行为，对单体零售药店出租柜台及超范围经营行为，采取倒查和顺查相结合的办法，明察暗访，追根溯源，一查到底。自专项行动以来，全省共查处企业超方式经营71家，超范围经营46家，不能统一配送的零售连锁企业310家次，清理无证挂靠经营户53个、出租(借)证照75家、代开发票行为13起，清理出租(借)柜台128个，下达责令整改通知书5183份。撤销和收回药品批发企业GSP证书22个，吊销《药品经营许可证》1个；撤销和收回药品零售企业GSP证书12个，吊销《药品经营许可证》28个。不仅对药品经营企业产生了巨大的警示作用，同时也进一步保障了用药安全。
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在使用环节，该局加强了合理用药监管和不良反应监测，药品使用更趋合理。通过与省卫生厅沟通交流，省卫生厅制定了加强合理用药专项工作实施方案和医疗机构不合格处方评判标准，对各级各类医疗机构合理用药工作提出了要求；同时，该局与卫生厅联合制定印发了《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，进一步明确了各级药品监管和卫生部门的主要职责，对药品不良反应报告的形式、时限、内容进行了明确规范，完善了全省药品不良反应监测网络和报告制度，强化了药品安全预警、应急工作。
同时，根据该省农村药品供应的实际情况，该省狠抓了农村药品“两网”建设。监管网络方面，主要是通过政府体制、职能下延，将乡、村两级的监管网络建设变成政府行为。乡镇政府设立食品药品监督协管站，有一位副乡镇长负责食品药品安全工作，协管员和信息员均由乡镇政府聘任，已建立了覆盖全省所有乡镇和95.2%的行政村的农村食品药品监督网。供应网络方面，以改造、规范乡村卫生室药房为主、发展乡村零售药店为补充，形成与新型农村合作医疗的大协作、大配合的格局。目前，全省2030个乡镇全部建立了药品供应网点，46261个行政村实现了药品供应配送进村，占行政村总数的96.2%，农民买药难的问题基本得到解决，保证了药品质量，降低了药品价格，赢得了广大农民的拥护。
本报记者 周久俊 龚翔
图1为河南省食品药品监管系统工作人员对药品进行现场监督抽查。
图2为河南省食品药品监督管理局副局长陶勉超(左三)到基层局检查指导工作。
(图片由河南省食品药品监管局提供), http://www.100md.com(周久俊；龚翔)