救济与审查并行——日本医药品与医疗器械局简介(上)
20世纪60年代，日本饱受药物不良反应之苦，其中以肠胃药奎诺仿(Chinoform)引发的亚急性脊髓视神经症(简称斯蒙SMON病)和沙利窦迈(即反应停)事件为最。日本政府从这两起重大事件中吸取教训，于1979年10月依照《药品副作用救济基金法》设立了药品不良反应救济基金组织(Fund for Adverse Drug ReactionsSuffering Relief)，该基金组织旨在以最快的速度对药物不良反应受害者进行救济。
1987年，药品不良反应救济基金组织更名为药品不良反应救济与研发促进基金组织(Fund for Adverse Drug Reaction Relief and Promotion)，并开始进行关于药品研发的促进工作。1994年，改组为药品安全研究机构(Organizationfor Pharmaceutical Safety and Research，简称OPSR)，开始对通用名药品的等效性进行审查。1997年，该机构开始为临床试验提供指导，并对药品、医疗器械申报数据的可信度进行调查。同年，日本健康科学研究会成立了医药品与医疗器械评估中心(Pharmaceutical and Medical Devices Evaluation Center，简称PMDEC)，旨在建立一个系统的药械审批评估机制，提高审查水平与审查质量。此中心的评估队伍大都由药学专家、医学专家、生物统计学专家组成。另外，从1995年开始，《日本药事法》指定日本医疗设备发展协会对医疗器械的等效性进行审查。
, 百拇医药
从1997年到1999年，从事药品审查与安全工作的人员数量呈现出快速增长趋势，包括原先的厚生省和上述三个组织在内，相关工作人员由1996年的121人增长到了1999年的241人。但是，这种工作人员数量不断增加的现状与强化政府部门机构改革之间出现了“瓶颈”。在改革过程中，药品安全研究机构被废除，这是基于内阁2001年12月制订的“特殊行业管理部门改组计划”作出的决定。与此同时，新的医药品与医疗器械局诞生了，目的是支持医药品与医疗器械评估中心和医疗设备发展协会的工作，以进一步加强药品和医疗器械的审查。
2002年，“管理机构合并法——医药品与医疗器械管理局”的草案在日本议会的155次专门会议上被审议并通过。2004年4月1日，医药品与医疗器械局依法诞生(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，简称PMDA)。该局有以下三大职能：一是救济职能，包括对药品不良反应受害者的救济工作、因生物制品感染疾病患者的救济工作、SMON病患者的救济和艾滋病病毒携带者与艾滋病患者的救济。二是审查职能，即为保证药物和医疗器械的质量以及它们的有效性和安全性，特在非临床试验阶段到报批期间，进行相应的指导与审查。三是保证药品上市后安全性的职能，例如收集、分析并公布关于药品与医疗器械上市后安全性的信息，提供咨询服务等。
出于保证并提高公众健康水平的目的，以前，该局工作中有为促进医药品与医疗器械基础性研发而设立的项目，但是后来这些关于促进研发的工作被分离出来，于2005年4月转交给了国家生物医学革新会(National Institute of BiomedicalInnovation)，为的是让该局集中力量进行药械审查、安全监督和救济方面的工作。目前，该局已建立起了较为完善的组织体系。
沈阳药科大学工商管理学院 吕大雷 杨悦
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药(吕大雷；杨悦)
1987年，药品不良反应救济基金组织更名为药品不良反应救济与研发促进基金组织(Fund for Adverse Drug Reaction Relief and Promotion)，并开始进行关于药品研发的促进工作。1994年，改组为药品安全研究机构(Organizationfor Pharmaceutical Safety and Research，简称OPSR)，开始对通用名药品的等效性进行审查。1997年，该机构开始为临床试验提供指导，并对药品、医疗器械申报数据的可信度进行调查。同年，日本健康科学研究会成立了医药品与医疗器械评估中心(Pharmaceutical and Medical Devices Evaluation Center，简称PMDEC)，旨在建立一个系统的药械审批评估机制，提高审查水平与审查质量。此中心的评估队伍大都由药学专家、医学专家、生物统计学专家组成。另外，从1995年开始，《日本药事法》指定日本医疗设备发展协会对医疗器械的等效性进行审查。
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从1997年到1999年，从事药品审查与安全工作的人员数量呈现出快速增长趋势，包括原先的厚生省和上述三个组织在内，相关工作人员由1996年的121人增长到了1999年的241人。但是，这种工作人员数量不断增加的现状与强化政府部门机构改革之间出现了“瓶颈”。在改革过程中，药品安全研究机构被废除，这是基于内阁2001年12月制订的“特殊行业管理部门改组计划”作出的决定。与此同时，新的医药品与医疗器械局诞生了，目的是支持医药品与医疗器械评估中心和医疗设备发展协会的工作，以进一步加强药品和医疗器械的审查。
2002年，“管理机构合并法——医药品与医疗器械管理局”的草案在日本议会的155次专门会议上被审议并通过。2004年4月1日，医药品与医疗器械局依法诞生(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，简称PMDA)。该局有以下三大职能：一是救济职能，包括对药品不良反应受害者的救济工作、因生物制品感染疾病患者的救济工作、SMON病患者的救济和艾滋病病毒携带者与艾滋病患者的救济。二是审查职能，即为保证药物和医疗器械的质量以及它们的有效性和安全性，特在非临床试验阶段到报批期间，进行相应的指导与审查。三是保证药品上市后安全性的职能，例如收集、分析并公布关于药品与医疗器械上市后安全性的信息，提供咨询服务等。
出于保证并提高公众健康水平的目的，以前，该局工作中有为促进医药品与医疗器械基础性研发而设立的项目，但是后来这些关于促进研发的工作被分离出来，于2005年4月转交给了国家生物医学革新会(National Institute of BiomedicalInnovation)，为的是让该局集中力量进行药械审查、安全监督和救济方面的工作。目前，该局已建立起了较为完善的组织体系。
沈阳药科大学工商管理学院 吕大雷 杨悦
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, 百拇医药(吕大雷；杨悦)