业界点滴
FDA允许某些病人使用泽马可
本报讯日前,美国FDA宣布允许某些病人使用泽马可(替加色罗)。这些病人包括符合试验性新药方案特殊指导原则的伴有便秘的肠易激综合征和慢性特发性便秘的55岁以上妇女。
除了年龄和性别限制之外,泽马可的试验性新药方案主要是用于治疗由医生决定必须使用泽马可的伴有便秘的肠易激综合征和慢性特发性便秘患者。
此前,安全性分析试验发现,与空白对照组相比,泽马可能增加心脏病、中风、不稳定心绞痛的发作率。今年3月30日,FDA要求诺华公司停止在美国市场销售泽马可。当时,FDA表示,那些认为泽马可的益处大于风险的病人或那些没有其他治疗方法的病人可以使用泽马可。
FDA药品审评中心的负责人说:“使用泽马可的病人必须是符合规定的情况。但是,泽马可将仍然远离普遍用药的市场。”(邵建国)
, 百拇医药
治疗儿童贫血新药Sprinkles问世
本报讯最新的美国《营养学杂志》称,研究人员研制出的一种可有效预防和治疗儿童贫血的新药Sprinkles,且价格低廉,每名儿童每个月的用量价格仅为1美元,该药有望为贫困国家儿童带来福音。
据国际食物政策研究所和美国康奈尔大学的研究人员介绍,Sprinkles已经在海地进行了试验。在有415名6~24个月大的海地儿童参加的试验中发现,儿童服食加入Sprinkles的食物2个月后,贫血患病率从54%降到了24%,7个月后降到了14%,而没有使用Sprinkles的儿童贫血患病率并没有下降。此外,Sprinkles也在孟加拉国、印度尼西亚和加纳等发展中国家进行了试验。
儿童贫血及相关的营养不良在许多发展中国家是非常严重的问题。国际食物政策研究所的专家称,Sprinkles如果和其它食物援助计划一起使用,其潜力将是巨大的。(刘梅)
, 百拇医药
硼替佐米治疗套细胞淋巴瘤适应症获批
本报讯 近日,美国FDA 批准了Janssen-Cilag公司出品的硼替佐米(万珂)上市,由此,硼替佐米成为目前惟一获FDA批准的用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的药物。
MCL是一种主要侵犯淋巴组织的恶性肿瘤。复发或难治性MCL既往没有标准的治疗方法,诊断后患者的中位生存期为3年,是生存期最短的淋巴瘤亚型之一。虽然套细胞淋巴瘤患者最初在接受化疗后都能有所缓解,但大多数患者都会复发,并且变得对化疗不敏感,因此,对于医生和患者来说,治疗MCL的方法是非常有限的。
试验证明,应用硼替佐米治疗MCL的总缓解率为33%,完全缓解率为8%。因此,硼替佐米该适应症的获准为没有标准治疗方案的MCL患者提供了迫切需要的治疗选择。
(王海)
, 百拇医药
Avandia被要求增加药物安全性警告
本报讯美国FDA顾问团7月30日建议葛兰素史克的2型糖尿病治疗药罗格列酮(Avandia)继续上市销售。同时,顾问团也建议葛兰素史克在产品标签上增加新的药物安全性警示。
FDA顾问团分析认为,根据目前现有资料,Avandia确实可能引起心血管事件风险。然而,该药目前的临床研究资料尚不全面,FDA需要更多的资料以进行进一步评估。与此同时,FDA提出需要武田制药株式会社的糖尿病治疗药匹格列酮(Actos)的临床研究资料。
据了解,今年5月的一份发表在《新英格兰医学杂志》上的研究报告称,Avandia可能有增加服用者罹患心血管疾病的风险。
(宗群), 百拇医药
本报讯日前,美国FDA宣布允许某些病人使用泽马可(替加色罗)。这些病人包括符合试验性新药方案特殊指导原则的伴有便秘的肠易激综合征和慢性特发性便秘的55岁以上妇女。
除了年龄和性别限制之外,泽马可的试验性新药方案主要是用于治疗由医生决定必须使用泽马可的伴有便秘的肠易激综合征和慢性特发性便秘患者。
此前,安全性分析试验发现,与空白对照组相比,泽马可能增加心脏病、中风、不稳定心绞痛的发作率。今年3月30日,FDA要求诺华公司停止在美国市场销售泽马可。当时,FDA表示,那些认为泽马可的益处大于风险的病人或那些没有其他治疗方法的病人可以使用泽马可。
FDA药品审评中心的负责人说:“使用泽马可的病人必须是符合规定的情况。但是,泽马可将仍然远离普遍用药的市场。”(邵建国)
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治疗儿童贫血新药Sprinkles问世
本报讯最新的美国《营养学杂志》称,研究人员研制出的一种可有效预防和治疗儿童贫血的新药Sprinkles,且价格低廉,每名儿童每个月的用量价格仅为1美元,该药有望为贫困国家儿童带来福音。
据国际食物政策研究所和美国康奈尔大学的研究人员介绍,Sprinkles已经在海地进行了试验。在有415名6~24个月大的海地儿童参加的试验中发现,儿童服食加入Sprinkles的食物2个月后,贫血患病率从54%降到了24%,7个月后降到了14%,而没有使用Sprinkles的儿童贫血患病率并没有下降。此外,Sprinkles也在孟加拉国、印度尼西亚和加纳等发展中国家进行了试验。
儿童贫血及相关的营养不良在许多发展中国家是非常严重的问题。国际食物政策研究所的专家称,Sprinkles如果和其它食物援助计划一起使用,其潜力将是巨大的。(刘梅)
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硼替佐米治疗套细胞淋巴瘤适应症获批
本报讯 近日,美国FDA 批准了Janssen-Cilag公司出品的硼替佐米(万珂)上市,由此,硼替佐米成为目前惟一获FDA批准的用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的药物。
MCL是一种主要侵犯淋巴组织的恶性肿瘤。复发或难治性MCL既往没有标准的治疗方法,诊断后患者的中位生存期为3年,是生存期最短的淋巴瘤亚型之一。虽然套细胞淋巴瘤患者最初在接受化疗后都能有所缓解,但大多数患者都会复发,并且变得对化疗不敏感,因此,对于医生和患者来说,治疗MCL的方法是非常有限的。
试验证明,应用硼替佐米治疗MCL的总缓解率为33%,完全缓解率为8%。因此,硼替佐米该适应症的获准为没有标准治疗方案的MCL患者提供了迫切需要的治疗选择。
(王海)
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Avandia被要求增加药物安全性警告
本报讯美国FDA顾问团7月30日建议葛兰素史克的2型糖尿病治疗药罗格列酮(Avandia)继续上市销售。同时,顾问团也建议葛兰素史克在产品标签上增加新的药物安全性警示。
FDA顾问团分析认为,根据目前现有资料,Avandia确实可能引起心血管事件风险。然而,该药目前的临床研究资料尚不全面,FDA需要更多的资料以进行进一步评估。与此同时,FDA提出需要武田制药株式会社的糖尿病治疗药匹格列酮(Actos)的临床研究资料。
据了解,今年5月的一份发表在《新英格兰医学杂志》上的研究报告称,Avandia可能有增加服用者罹患心血管疾病的风险。
(宗群), 百拇医药