仿制药“起义”药价降下来
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图片来源：《纽约时报》
退休夫妇James和Rosemarie Cola(如图)服用16种品牌药和仿制药。过去几年来，随着仿制药使用比例在上升，他们个人为几种药品所支付的费用已经在下降。
最近，82岁的Cola先生在购买90天用量的西洛他唑(cilostazol)时，个人仅支出9美元。西洛他唑是治疗腿部疼痛品牌药Pletal的一种替代产品，其专利于2004年失效。
74岁的Cola夫人正期待着她服用的药品能在今后几年里购买到仿制产品，这些药品包括过敏症治疗药物仙特明(Zyrtec)、降胆固醇药立普妥以及抗高血压药达利全(Coreg)。不过，在更换药品前，她会三思而后行，她说：“我们的生活少不了药品。”
美国医药行业正在发生一场静悄悄的变革：左洛复(Zoloft)和Flonase等曾经非常抢手的品牌处方药瓶正在被舍曲林(sertraline)和丙酸氟替卡松(Fluticasone propionate)等仿制药挤到一边。虽然这一趋势已经在挤压大型制药公司的利润，但对美国寻常百姓来说，这无疑是个天大的好消息。
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目前，美国每年的处方药支出高达2750亿美元。分析人士预计，今后5年里，仿制药将迎来一个黄金发展时期。随着那些年销售额超过600亿美元的品牌药开始失去专利保护，价格较之便宜30%~80%的仿制药注入了新的发展动力。管理处方药计划的Medco Health Solutions公司一位高层经理Laizer Kornwasser表示，仿制药浪潮已经袭来，现在仅仅是个开始。
仿制药崛起已帮助减缓处方药开支的上涨步伐——即使老龄化人口正使用着越来越多的药品，以及新药(包括价格高达数万美元的抗癌药物)陆续上市销售。
Ronny Gal是市场调研机构Sanford Bernstein公司负责对梯瓦、Barr和Mylan等仿制药企业进行跟踪的分析师，他预计，从现在起到2010年，这些仿制药企业的年利润将以10%~13%的速度增长。在他看来，除了品牌药生产企业以外，仿制药的发展趋势对每个人来说都是好消息。
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仿制药激进!
就在不久前，制药巨头强生宣布，由于它的精神分裂症治疗药物维思通(Risperdal)以及治疗癫痫和偏头痛药物妥泰(Topamax)面临仿制药的激烈竞争，公司将裁减4800个工作职位。去年，这两个药物在美国市场上的销售额达40亿美元。
就在强生宣布裁员行动后不久，赛诺菲-安万特宣布，它生产的安眠药Ambien已受到廉价仿制药的严重打击，自Ambien于今年4月失去专利保护后，Ambien第二季度的销售额急剧下跌到9100万美元，比去年同期的4.2亿美元大幅度下降。
在美国，仿制药销售已经占据医药市场60%的份额，随着各种廉价替代药物逐渐用于治疗各种慢性疾病，预计这一比例还会继续上升。今年，美国消费者将迎来五大品牌药的仿制药，其中包括Ambien和络活喜(Norvasc)。
明年，仿制药的竞争矛头将直指福善美(Fosamax)。福善美用于减缓骨质流失速度，常用于绝经后妇女，该药在美国市场的销售额达到20亿美元。2009年，治疗胃灼热和溃疡的药物Prevacid将失去专利保护，该产品在美国市场的销售额达35亿美元；2011年，全球最畅销的立普妥预计将迎来仿制药的同场竞争，该产品在美国市场上的年销售额超过50亿美元。
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有专家预言，今后几年里，仿制药将促使药品价格的涨幅保持在个位数的水平。Express Scripts是一家药品福利计划管理公司，该公司医疗总监Steven Miller表示，上世纪90年代，这些品牌药尚未失去专利保护时，药价呈现两位数的走势，现在情况明显好多了。像Express Scripts这样的公司一直在采取有效措施推动仿制药使用，如使用仿制药的病人分担的个人医疗费用会相应降低。
品牌药衰退？
制药企业在上世纪80年代末到90年代初向市场上推出的大批品牌药目前正陆续失去专利保护。品牌药一旦拥有专利，20年内不会受到仿制药竞争。但是由于制药公司常常在药品开发初期阶段就提交了专利申请，因此在药品获批上市前，它拥有的所谓“有效专利保护期”可能会缩水。
目前，几乎每一家大型制药公司都在眼睁睁地看着它们的畅销药物褪去光环，而研发中的潜在性重磅炸弹药物却日渐枯竭。制药业研究咨询机构Avos Life Sciences公司的一名顾问Richard Evans认为，这种情况实际是创新的失败，没人知道现在只是创新的周期性停顿，还是生产效率遭遇系统性衰退。
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美国研发型制药企业协会(PhRMA)负责科学和监管事务的资深副总裁Caroline Loew并不赞同“周期性停顿”的说法，她以老年痴呆症、帕金森病和癌症等疾病为例，虽然目前对这些疾病的生物学机理知之甚少，但制药公司仍在对如何治疗这些极其复杂的疾病展开积极研究，确切地说，这种研究进程是相当漫长的。而且即使仿制药削弱了品牌药企业的利润，这些公司每年的研发预算仍在增加。
应对仿制药挑战，品牌药公司的办法之一是通过自己的仿制药部门组织生产，或通过合同形式生产授权仿制药。美国食品药品管理局(FDA)批准的仿制药含有与品牌药相同的活性成分，FDA表示仿制药和品牌药一样，满足相同的质量标准。然而，2002年由美国退休者协会(AARP)所做的一项调查显示，22%的受访者以为仿制药的疗效可能比品牌药低，质量可能比品牌药差。, 百拇医药(王迪编译自《纽约时报》)