打好维护群众切身利益攻坚战——安徽省整顿和规范药品市场秩序专项行动扫描
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整顿和规范药品市场秩序专项行动开展后，安徽省食品药品监管局高度重视，及时向省委、省政府汇报，并提出贯彻落实意见。在省委、省政府领导下，安徽省局精心部署，迅速行动，取得初步成效。据统计，专项整治开展以来，安徽省食品药品监管系统共出动执法人员2.58多万人/次，出动车辆7400余台/次，检查药械生产、经营企业6300余家/次，检查医疗机构9100余家/次，办理外省不合格药检报告协查385批/次，捣毁制假售假窝点14个，立案2076起，移送司法机关案件4起，销毁假劣药械标值近173万元，有力地打击了制售假劣药品和发布违法药品广告等犯罪行为，使安徽省的药品市场秩序更加规范，公众用药更加安全。
在专项行动中，安徽省食品药品监管系统主要做了以下工作：
▲制订方案 全面部署
全国整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议结束后，安徽省食品药品监管局迅速制订整顿方案，并于2006年7月初召开了全省整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议，在系统内迅速动员部署，组织开展药品市场整规行动。
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省委、省政府主要领导对整规行动高度重视。齐二药假药案件和“欣弗”劣药事件发生后，省委书记郭金龙、省长王金山多次就整规行动提出要求。国务院办公厅《全国整顿和规范药品市场秩序行动方案》下发后，王金山省长批示：“认真贯彻落实，以维护药品市场秩序，保障人民生命安全。”2006年9月底，安徽省政府召开了全省整规工作会，副省长黄海嵩到会讲话，要求各市政府、各部门在各自的辖区、职责范围内，主动工作，各负其责，形成整治合力，并明确了经委、公安、监察、卫生、食品药品监管等部门的职责。
在此之前，省政府办公厅印发了《安徽省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》(以下简称《实施方案》)，明确了专项行动的工作重点、工作目标、主要任务、工作措施、工作步骤和时间安排等，明确指出要按照“全省统一领导，市、县政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局开展专项整治行动，并突出强调“企业是产品质量第一责任人”。
安徽省食品药品监管局及时转发省政府办公厅《实施方案》，并重新修订药品研制、医疗器械、药品生产及药品流通等专项行动方案，细化分解整规行动各重点环节的工作。同时，省局还在狠抓落实上下工夫。在2006年下半年分别召开了全省医疗器械生产企业专项整治工作会议、全省加强药品经营质量管理工作会议、全省药品注册生产专项整治工作会议、全省大容量注射剂血液制品生产企业座谈会，对整规行动进行广泛动员，重点部署，并不断推进。为贯彻国务院把整规行动延长到2007年底的决定，安徽省食品药品监督管理局在2007年初召开的全省食品药品监管工作暨党风廉政建设工作会以及全省药品安全监管、医疗器械、药品流通等专项工作会上，对整规工作进行再部署，要求各地扎实推进，高标准、严要求，抓好专项行动各项工作的落实。
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2007年5月，《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》下发后，省政府办公厅通知明确要求：各市、县政府对本地药品安全工作负总责，各有关部门按照职责分工配合做好药品安全监管工作，强化企业作为药品安全第一责任人的责任。
▲健全组织 强化协调
在上述工作基础上，安徽省食品药品监管部门以科学监管理念为指导，着力加强对整规行动的组织协调和督查指导。安徽省局成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，下设综合协调组、药品工作组、医疗器械工作组和督查工作组，负责指导、协调全省整规行动。各市、县局也成立了专项行动领导小组。各市、县政府成立了由分管领导任组长，食品药品监管、卫生、工商、公安等部门为成员的领导机构和办事机构，在突出整规重点、落实工作措施、查办大案要案等方面加强统筹协调，保证了整规行动顺利进行。省局整规办公室编发15期简报，介绍有关厅局和部分市、县局整规行动的成效和做法，以典型引路的方法推动整规行动向纵深发展。
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▲突出重点合力推进
按照《实施方案》要求，各市、县食品药品监管部门坚持整顿和规范相结合以及全面整治、突出重点的原则，围绕药械研制、生产、流通、使用四个环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题。
在药品研制环节，严厉打击虚假申报行为，全面清查药品生产批准文号，严格核查医疗器械注册申报行为。全省111家药品生产企业及研发机构在规定期限内向省局提交了《药品研制行为自查承诺书》，对577件注册申请做出了经自查无违规行为的承诺，企业主动撤回自查有问题的44件申请。在此基础上，安徽省局组成4个核查组，对合肥、阜阳等5个市12家药品生产企业及研究单位申报的68件药品注册申请的真实性和完整性进行了核查，其中19件注册申请经核查存在违规情况，要求企业撤回，并记入企业不良记录。2006年底，安徽省局要求全省药品生产企业及研究机构对相关品种再次开展自查自纠，42件注册申请被主动撤回，占列入核查品种总数的4.87%。2007年初，安徽省局又组织人员分批分组对申请人自查认为符合要求的已批品种和在审注册申请逐一核查。截至2007年4月底，已对全省16个市113家药品生产企业和研究机构的721个在审申请及已批品种药学及药理毒理部分进行了核查。建议撤回药品注册申请35个，撤销药品批准文号1个，占需核查品种总数的4.99%。省局还对137家药品生产企业5634个品种的批准文号进行了核查。审核备案145个企业共4710个品种的药品说明书和标签，备案6130次。已按国家局要求修改药品说明书和标签的品种占安徽省品种数的84%。清查医疗器械注册产品258个，其中需补充完善技术资料的产品有30个，需要补充检测的产品有11个，高类低批的产品有两个，说明书违规的产品有10个，注销产品注册证两个。
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在药品生产环节，对GMP执行情况进行全面检查，强化企业是产品质量第一责任人的意识。2006年7月，安徽华源生物药业有限公司“欣弗”劣药事件发生后，安徽省局采取果断措施对“欣弗”问题药品进行了停产、封存、召回，处理了相关责任人，落实了国家局的处理意见。在此基础上，省局进一步强调对注射剂等重点品种的检查。根据各地检查中发现的突出问题，先后对头孢、青霉素、激素等生产混线、混用设备问题专门发出文件，对少数中药饮片生产企业认证后回潮的现象进行了纠正，对停产时间较长的企业暂控药品GMP证书。同时，省局调整检查方法，强化对药品生产企业的监督检查。截至2007年4月底，全省原辅料专项检查193家，有因和跟踪检查228家，飞行检查100家，飞行检查面达52%。日常检查(复查)201家(含医用氧气、药用辅料、中药饮片等)，检查医疗机构制剂61家/次，对29家医疗机构制剂室的物料管理、质量管理进行重点监督检查。在专项整治中，安徽省局共对10家严重违反药品GMP的生产企业做出收回GMP证书的处罚，对5家停产3个月以上的企业暂控GMP证书，责令119家企业限期改正，9家企业停产整顿。检查医疗器械生产企业165家/次，限期整改企业64家/次，立案处理医疗器械生产经营企业12家/次，注销3家生产企业和4家经营企业，捣毁避孕器械和义齿造假窝点各1个。同时，省局还派驻监督员工作。
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在药品流通环节，规范药品经营主体行为，推进农村药品“两网”建设。结合许可证变更专项检查、日常监督检查、GSP认证跟踪检查及市场专项整治等，安徽省食品药品监管部门采取暗访和突击检查相结合的方式，进一步加大了对药品经营企业的监督检查力度。2006年，全省检查药品经营企业6988家/次，其中药品批发企业483家/次、药品零售企业6325家/次、零售连锁企业180家/次，检查的覆盖面分别为92%、78%、80%。全省责令整改4149家/次，行政处罚1883家/次；撤销或收回16家企业的GSP认证证书，其中药品批发企业4家，药品零售企业12家。吊销1家药品零售企业许可证。注销10家药品经营企业许可证，其中零售连锁门店1家，零售药店9家。
安徽省食品药品监管部门还采取切实措施，深化农村药品“两网”建设。2007年4月，省政府出台文件，将“两网”建设纳入“民生工程”，为全省“两网”建设提供了有力的支持。繁昌、铜陵等县也将“两网”建设纳入当地的“民心工程”和“德政工程”。太湖县更是创造性地开展工作，将乡镇协管员纳入乡镇事业编制，工资福利经费由县财政统一拨付，并从退役军人中公开考试招录食品药品协管员，每乡镇配备1名，专门从事食品药品监管工作，接受县食品药品监管局和所在乡镇政府统一领导，实现了乡镇药品协管员由“兼职”到“专职”的突破。
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安徽省食品药品监管部门还对亳州中药材专业市场、太和药品市场等重点地区进行重点整治，并取得较好成效。
同时，安徽省食品药品监管部门还在提高临床合理用药水平、加强药械不良反应(事件)监测和再评价、整治虚假违法药械广告、推进“规范药房”建设等方面做了大量卓有成效的工作。
▲健全制度着力治本
在开展整规行动的基础上，安徽省食品药品监管部门大力实践科学监管理念，探索建立药品市场监管的长效机制。
一是制定和完善相关制度。针对整规行动各环节，制订下发了《2006年药品GMP跟踪检查方案》，修订完善了《安徽省药品生产质量管理规范认证管理办法》、《安徽省药品生产和医疗机构制剂日常监督管理暂行规定》。2007年，又起草下发了《安徽省药品生产企业派驻监督员实施意见(试行)》、《安徽省2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查工作方案》、《2007年安徽省医疗器械生产企业日常监督工作指导意见》、《2007年安徽省医疗器械流通监督管理工作指导意见》等，同时，配合省人大教科文卫委开展了《药品管理法》执法调研，启动了《安徽省药品医疗器械使用管理办法》立法工作。
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二是加大药品安全信用体系建设。根据《安徽省药品批发企业药品安全信用分类管理暂行办法》规定，确定了61家药品批发企业为A级药品安全信用良好企业。在马鞍山市开展医疗器械生产企业质量信用分类管理试点的基础上，逐步对医疗器械生产企业全面推行质量信用分类管理。
三是搭建企业信息化管理平台。安徽省食品药品监管局研发了药品经营企业管理信息系统软件，在全省药品批发企业推广使用，实现了对企业的远程监管、即时监管和动态监管。同时，在部分地市开展推广应用药品生产企业GMP远程监管系统试点工作。安徽省局还与周边6个省的26个市和38个县建立了打假协作机制，实现了“资源共享、信息互用、案件互通”，在打击制售假劣药械违法犯罪方面发挥了积极作用。
据悉，2007年，安徽省局将继续坚持“以整顿促规范，以规范促发展”的思路，以实施药品市场秩序专项整治行动为重点，狠抓突出问题和薄弱环节，进一步建立健全监管长效机制，促进食品药品市场秩序进一步规范，推动全省医药经济健康发展，保障公众饮食用药安全。
图1为近年来，安徽省食品药品监管部门坚持向群众宣传安全、合理用药知识，取得了良好的效果。图为安徽省局参加《新安晚报》举办的读者日活动场景。
图2为蚌埠市食品药品监管局在开展专项行动的同时，对群众家庭小药箱进行清理，以保障群众用药安全。图为回收过期药品现场。
(文章由本报记者 鲁太光、高怀荃 采写，图片由本报记者 孙斌园 摄), 百拇医药(鲁太光；高怀荃)