维C银翘片薄膜包衣工艺的研究
作者：韦开听
单位：广西药用植物园制药厂(韦开听)
关键词：
医学文选990154
维C银翘片在保质期内极易产生变色、潮解及片心挥发油含量下降等现象。我们通过用Ⅳ号胃溶聚丙烯酸树脂(简称Ⅳ号树脂)[1]对维C银翘片进行薄膜包衣，很好地解决了上述问题。现报告如下。
1 材料与方法
1.1 材料与设备 Ⅳ号树脂，聚乙二醇-6000，二氧化钛，滑石粉，乙醇，丙酮等。糖衣锅，PQ-2型喷枪，空压机，胶体磨。
1.2 包衣液和打光液的配制 取50gⅣ号树脂用1000ml95%乙醇浸泡过液，使溶解；取5gPEG-6000加入少许热水溶解，然后同20g二氧化钛，20g滑石粉一起加入上述树脂乙醇溶液中，经胶体磨研磨得包衣液。另取2gPEG-6000加入到10g丙酮一水溶液(1∶1)溶解，作为打光液，备用。
, 百拇医药
1.3 包衣过程 将筛去细粉的1.5kg素片(0.23g/片)倒入锅内，开启热风及吸尘装置，每隔1min开动锅一次，使素片预热至40℃左右，开启空压机，喷枪，将包衣液喷雾到转动的片芯上，直到喷完为止。关热风，将打光液喷到糖衣锅内的薄膜衣上，锅慢速转动30min，再开热风10min干燥，然后冷风冷却，取出，放到干燥箱中干燥过夜。
2 结 果
将同一批素片的糖衣片和薄膜衣片作崩解度试验，结果发现：在水中，薄膜衣片在60min内不崩解，糖衣片的崩解时限为33min；而在人工胃液中，薄膜衣片的崩解时限为28min，糖衣片则为32min，均符合规定。
根据美国FDA提出的加速实验方法，将薄膜衣片和糖衣片放至40℃、相对湿度75%的加速箱中考察3个月。结果不管是外在质量，还是内在质量，维C银翘薄膜衣片的稳定性明显优于其糖衣片。见表1。
, 百拇医药
表1 薄膜衣片和糖衣片稳定性比较 剂型
时间
水分
外观
人工胃液
中崩解时限
香草醛硫
酸溶液反应[2]
1mo
3.4%
合格
28min
, 百拇医药 明显
薄膜衣片
2mo
3.4%
合格
29min
明显
3mo
3.5%
合格
29min
明显
1mo
, 百拇医药 3.6%
合格
33min
明显
糖衣片
2mo
4.3%
合格但略暗
34min
较明显
3mo
5.6%
变色
, 百拇医药
36min
不明显
3 讨 论
维C银翘片由中医组方银翘解毒散及维生素C、扑热息痛、扑尔敏等组成。由于它富含银翘浸膏及连翘油、荆芥油、薄荷油条，极易产生潮解挥发、霉变等现象，用Ⅳ号树脂为膜衣基材能增强其稳定性和耐热性。在工艺上，包衣液应充分稀释，如果浓度太高，则粘度太大，喷雾不易均匀，造成膜衣面粗糙。在包衣过程中要控制好糖衣锅的旋转速度、喷液速度和片芯温度，如果锅的转速太慢、喷液太快、片芯温度太低，则片子过湿易相互粘连；反之，衣膜尚未均匀展开已被干燥，容易导致片面粗糙，不能形成均一平滑的膜衣。另外，在包衣开始时，锅的转速宜慢，然后逐渐加快，否则容易产生碎片。
从稳定性试验结果看，糖衣片片芯的挥发油含量容易下降，这可能因为糖衣片易吸潮片芯的挥发油渗入糖衣层所致。另外，糖衣片的包衣时间长，相应的受热时间长，挥发油也有所损失。薄膜衣片则可以克服这些缺点。
参考文献
1 奚念朱主编.药剂学.北京：人民卫生出版社，1994：322
2 广西壮族自治区卫生厅编.广西壮族自治区药品标准汇编，1993：86, 百拇医药
单位：广西药用植物园制药厂(韦开听)
关键词：
医学文选990154
维C银翘片在保质期内极易产生变色、潮解及片心挥发油含量下降等现象。我们通过用Ⅳ号胃溶聚丙烯酸树脂(简称Ⅳ号树脂)[1]对维C银翘片进行薄膜包衣，很好地解决了上述问题。现报告如下。
1 材料与方法
1.1 材料与设备 Ⅳ号树脂，聚乙二醇-6000，二氧化钛，滑石粉，乙醇，丙酮等。糖衣锅，PQ-2型喷枪，空压机，胶体磨。
1.2 包衣液和打光液的配制 取50gⅣ号树脂用1000ml95%乙醇浸泡过液，使溶解；取5gPEG-6000加入少许热水溶解，然后同20g二氧化钛，20g滑石粉一起加入上述树脂乙醇溶液中，经胶体磨研磨得包衣液。另取2gPEG-6000加入到10g丙酮一水溶液(1∶1)溶解，作为打光液，备用。
, 百拇医药
1.3 包衣过程 将筛去细粉的1.5kg素片(0.23g/片)倒入锅内，开启热风及吸尘装置，每隔1min开动锅一次，使素片预热至40℃左右，开启空压机，喷枪，将包衣液喷雾到转动的片芯上，直到喷完为止。关热风，将打光液喷到糖衣锅内的薄膜衣上，锅慢速转动30min，再开热风10min干燥，然后冷风冷却，取出，放到干燥箱中干燥过夜。
2 结 果
将同一批素片的糖衣片和薄膜衣片作崩解度试验，结果发现：在水中，薄膜衣片在60min内不崩解，糖衣片的崩解时限为33min；而在人工胃液中，薄膜衣片的崩解时限为28min，糖衣片则为32min，均符合规定。
根据美国FDA提出的加速实验方法，将薄膜衣片和糖衣片放至40℃、相对湿度75%的加速箱中考察3个月。结果不管是外在质量，还是内在质量，维C银翘薄膜衣片的稳定性明显优于其糖衣片。见表1。
, 百拇医药
表1 薄膜衣片和糖衣片稳定性比较 剂型
时间
水分
外观
人工胃液
中崩解时限
香草醛硫
酸溶液反应[2]
1mo
3.4%
合格
28min
, 百拇医药 明显
薄膜衣片
2mo
3.4%
合格
29min
明显
3mo
3.5%
合格
29min
明显
1mo
, 百拇医药 3.6%
合格
33min
明显
糖衣片
2mo
4.3%
合格但略暗
34min
较明显
3mo
5.6%
变色
, 百拇医药
36min
不明显
3 讨 论
维C银翘片由中医组方银翘解毒散及维生素C、扑热息痛、扑尔敏等组成。由于它富含银翘浸膏及连翘油、荆芥油、薄荷油条，极易产生潮解挥发、霉变等现象，用Ⅳ号树脂为膜衣基材能增强其稳定性和耐热性。在工艺上，包衣液应充分稀释，如果浓度太高，则粘度太大，喷雾不易均匀，造成膜衣面粗糙。在包衣过程中要控制好糖衣锅的旋转速度、喷液速度和片芯温度，如果锅的转速太慢、喷液太快、片芯温度太低，则片子过湿易相互粘连；反之，衣膜尚未均匀展开已被干燥，容易导致片面粗糙，不能形成均一平滑的膜衣。另外，在包衣开始时，锅的转速宜慢，然后逐渐加快，否则容易产生碎片。
从稳定性试验结果看，糖衣片片芯的挥发油含量容易下降，这可能因为糖衣片易吸潮片芯的挥发油渗入糖衣层所致。另外，糖衣片的包衣时间长，相应的受热时间长，挥发油也有所损失。薄膜衣片则可以克服这些缺点。
参考文献
1 奚念朱主编.药剂学.北京：人民卫生出版社，1994：322
2 广西壮族自治区卫生厅编.广西壮族自治区药品标准汇编，1993：86, 百拇医药