泮托拉唑钠肠溶胶囊治疗十二指肠球部溃疡疗效观察
作者：邹益友 张熙纯 姜希望 周令新
单位：湖南医科大学附属湘雅医院消化科(长沙 410008)
关键词：
临床消化病杂志990110 泮托拉唑钠(Pantoprazole sodium)是新型的质子泵抑制剂，主要药理作用是通过特异性的抑制胃壁细胞的H+/K+-ATP酶，抑制胃酸的分泌，临床上主要用于治疗消化性溃疡、返流性食管炎等与酸相关性疾病。我们采用由湖南岳阳市制药三厂提供的泮托拉唑钠肠溶胶囊治疗十二指肠球部溃疡。总结如下：
1 资料与方法
1.1 病例选择：
①年龄18～65岁。②服药前3天内胃镜证实为活动期十二指肠溃疡，溃疡长径为3～20mm之 间，溃疡数不超过2个。③病人在进入本实验之前48小时内停服一切抗溃疡药物(临时止痛用的抗胆碱药除外)。
, http://www.100md.com
1.2 除外标准：
①妊娠和哺乳期妇女，未采取避孕措施有妊娠可能的妇女。②有溃疡严重并发症(穿孔、幽门梗阻或活动性大出血)者。③有胃、十二指肠手术史者。④复合性溃疡者。⑤合并其他严重疾病，如肝、肾、心脑血管疾病且不稳定或活动者。⑥正在服用非甾体类抗炎药及皮质激素类药物者。⑦患有任何肿瘤的患者。⑧对本实验药物或类似药物有过敏者。
1.3 分组、给药方法及疗程：
(1)泮托拉唑钠胶囊治疗组：40mg，每日1次，早餐后服，疗程2周。药物由湖南岳阳市制药三厂研制生产，批号980303，每粒含量40mg。
(2)奥克对照组：20mg，每日1次，早餐后服，疗程2周。药物由常州四药股份有限公司研制生产，批号980328。
采用1∶4抽签法将病人分为实验组和对照组，复查胃镜溃疡未愈合者继续服药2周。
, 百拇医药
治疗期间其他要求：①治疗观察期间不得使用其它抗溃疡药物。②治疗期间不得使用任何 抑制HP的药物。
1.4 终止治疗的指征：
①治疗期间出现病情加重或出现并发症时。②病人不能耐受药物的副作用(但该病例应列 入观察总数及结果统计分析之中)。③治疗期间病人出现其它疾病，且对该病的治疗将干扰 对本药的临床观察。
注：对中断治疗观察的病人应记录中断原因。
1.5 观察内容：
①每周随访1次。②记录病人服药情况。③记录有关的症状。④记录病人的不良反应：记录其出现的时间、临床表现、处理经过、结果，并判定其与试验药物的相关程度，以肯定有关、可能有关、肯定无关和无法评定四级进行评定，以肯定有关和可能有关判作不良反应。⑤治疗前及治疗结束后进行血、尿、粪常规，血BUN、Cr、ALT、Bil等项检查。⑥治疗前及治疗结束后复查胃镜，记录溃疡部位、大小(如愈合，注明S1或S2期)、数目及周围粘膜的状况。
, 百拇医药
1.6 疗效判定标准：
1.6.1 溃疡愈合情况(胃镜判断)痊愈：指溃疡消失，瘢痕形成，不伴炎症。显效：指溃疡消失，瘢痕形成，但还伴有炎症。有效：指溃疡大小缩小大于50%。无效：指溃疡大小缩小小于50%或无变化者。愈合率＝痊愈+显效；有效率＝痊愈+显效+有效。
1.6.2 疼痛程度判断：0级：无疼痛。1级：轻微疼痛，不影响日常工作，无需服止痛药。2级：中度疼痛，部分影响日常工作，需服止痛药。3级：严重疼痛，服止痛药也不缓解，需全休。
1.7 治疗概况：见表1、2。
表1 治疗组与对照组一般资料比较 组 别
n
性 别
, 百拇医药
年 龄
(岁)
吸咽
(n)
病程
(年)
男
女
泮托拉唑钠组
75
64
11
39.78±12.27
, 百拇医药
47
5.54±7.46
对照组
30
24
6
34.37±9.70
7
5.65±5.57
两组相比 P>0.05
表2 治疗组与对照组病情比较 组 别
n
, 百拇医药 首发
复发
疼痛分级
溃疡大小
分 期
0
1
2
3
(最大径cm)
A1
A2
泮托拉唑钠组
, http://www.100md.com
75
36
39
6
22
41
6
0.88±0.42
58
57
对照组
30
13
, http://www.100md.com 17
0
16
10
4
0.88±0.38
19
11
两组比较 P值>0.05
1.8 统计方法统计处理：计量资料用t检验，计数资料用x2检验，等级资料用Ridit分析。
2 结 果
2.1 治疗后上腹疼痛消失率：
, 百拇医药
泮托拉唑钠胶囊治疗组3、7、14天疼痛消失率分别为55%、82.66%、97.33%。
奥克治疗对照组3、7、14天治疗消失率分别为31.25%、75%、100%。见表3。
表3 治疗组与对照组疼痛消失比较 组 别
疼痛消失天数(d)
平均消失时间
(d)
～3
～7
～14
>14
泮托拉唑钠组
, http://www.100md.com
42
28
3
2
4.69±2 .94
对照组
10
16
4
0
4.43±1.90
两组比较，无显著性差异
2.2 溃疡大小愈合情况：见表4。
, 百拇医药
表4 两组十二指肠溃疡愈合情况比较 组 别
n
溃疡痊愈
显 效
有 效
无 效
愈合率
%
总有效率
%
n
%
n
, 百拇医药
%
n
%
n
%
泮托拉唑钠组
75
17
22.7
51
68.0
6
8.0
1
, 百拇医药
1.3
90.66
98.67
对照组
30
12
40.0
16
53.3
1
3.3
1
3.3
, 百拇医药
93.33
96.67
治疗组与对照组比较无显著性差异。
2.3 不良反应：泮托拉唑钠胶囊治疗组75例，有1例出现恶心，但不能判 定为治疗药所致。余未发现不良反应：治疗前后血、肝、肾功能及三大常规无异常变化。
奥克对照组30例，无不良反应。
3 讨 论
泮托拉唑是一种二烷吡基苯并咪唑化合物，能特异性抑制胃壁细胞的H+/K+-ATP酶，具有较强的抑制胃酸分泌功能。生物利用度高[1]，从而促进溃疡愈合。本文治疗十二指肠球部溃疡75例，2周的愈合率达到90.66%，与Braner G[2]等报道相近， 因其抑制胃酸分泌的作用强，临床上具有良好的缓解上腹疼痛，两周内使溃疡的愈合率与其它质子泵抑制剂相仿，有资料表明：泮托拉唑与其他因子泵抑制剂一样，与有效抗生素合用，对根治幽门螺杆菌有很好的疗效，根治率可达90%[3]。泮托拉唑钠胶囊口服未发现有头晕、嗜睡、恶心、腹泻等不良反应，亦未发现对血液、肝、肾功能有毒性作用，说明泮托拉唑钠安全，副作用小[4]。
, 百拇医药
结论：泮托拉唑钠是治疗消化性溃疡一种疗效高、安全性好的药物。
参考文献
1 Parsons ME. Pantoprazole, a new proton-pump inhibitor, ha s a precise and predictable profile of activity, Eur J Gastroenterol Hepatol,1996,8(Suppl 1)∶15-20.
2 Brunner G. Long-term therapy with pantoprazole in patients with p eptic ulceration resistant to extended high-dose ranitidine treatment. Aliment Pharmacol Ther,1994,8(suppl 1)∶59-64.
3 Bardhan KD. Triple therapy as a cure for helicobacter pylori infe ction Eur J Gastroenterol Hepatol,1996,8(suppl 1)∶27-30.
4 Fitton A, et al. Pantoprazole, a review of its pharmacological pr operties and therapeutic use in acid related disorders. Drugs,1996,51∶3 460-3482.
(1998 12 20收稿), 百拇医药
单位：湖南医科大学附属湘雅医院消化科(长沙 410008)
关键词：
临床消化病杂志990110 泮托拉唑钠(Pantoprazole sodium)是新型的质子泵抑制剂，主要药理作用是通过特异性的抑制胃壁细胞的H+/K+-ATP酶，抑制胃酸的分泌，临床上主要用于治疗消化性溃疡、返流性食管炎等与酸相关性疾病。我们采用由湖南岳阳市制药三厂提供的泮托拉唑钠肠溶胶囊治疗十二指肠球部溃疡。总结如下：
1 资料与方法
1.1 病例选择：
①年龄18～65岁。②服药前3天内胃镜证实为活动期十二指肠溃疡，溃疡长径为3～20mm之 间，溃疡数不超过2个。③病人在进入本实验之前48小时内停服一切抗溃疡药物(临时止痛用的抗胆碱药除外)。
, http://www.100md.com
1.2 除外标准：
①妊娠和哺乳期妇女，未采取避孕措施有妊娠可能的妇女。②有溃疡严重并发症(穿孔、幽门梗阻或活动性大出血)者。③有胃、十二指肠手术史者。④复合性溃疡者。⑤合并其他严重疾病，如肝、肾、心脑血管疾病且不稳定或活动者。⑥正在服用非甾体类抗炎药及皮质激素类药物者。⑦患有任何肿瘤的患者。⑧对本实验药物或类似药物有过敏者。
1.3 分组、给药方法及疗程：
(1)泮托拉唑钠胶囊治疗组：40mg，每日1次，早餐后服，疗程2周。药物由湖南岳阳市制药三厂研制生产，批号980303，每粒含量40mg。
(2)奥克对照组：20mg，每日1次，早餐后服，疗程2周。药物由常州四药股份有限公司研制生产，批号980328。
采用1∶4抽签法将病人分为实验组和对照组，复查胃镜溃疡未愈合者继续服药2周。
, 百拇医药
治疗期间其他要求：①治疗观察期间不得使用其它抗溃疡药物。②治疗期间不得使用任何 抑制HP的药物。
1.4 终止治疗的指征：
①治疗期间出现病情加重或出现并发症时。②病人不能耐受药物的副作用(但该病例应列 入观察总数及结果统计分析之中)。③治疗期间病人出现其它疾病，且对该病的治疗将干扰 对本药的临床观察。
注：对中断治疗观察的病人应记录中断原因。
1.5 观察内容：
①每周随访1次。②记录病人服药情况。③记录有关的症状。④记录病人的不良反应：记录其出现的时间、临床表现、处理经过、结果，并判定其与试验药物的相关程度，以肯定有关、可能有关、肯定无关和无法评定四级进行评定，以肯定有关和可能有关判作不良反应。⑤治疗前及治疗结束后进行血、尿、粪常规，血BUN、Cr、ALT、Bil等项检查。⑥治疗前及治疗结束后复查胃镜，记录溃疡部位、大小(如愈合，注明S1或S2期)、数目及周围粘膜的状况。
, 百拇医药
1.6 疗效判定标准：
1.6.1 溃疡愈合情况(胃镜判断)痊愈：指溃疡消失，瘢痕形成，不伴炎症。显效：指溃疡消失，瘢痕形成，但还伴有炎症。有效：指溃疡大小缩小大于50%。无效：指溃疡大小缩小小于50%或无变化者。愈合率＝痊愈+显效；有效率＝痊愈+显效+有效。
1.6.2 疼痛程度判断：0级：无疼痛。1级：轻微疼痛，不影响日常工作，无需服止痛药。2级：中度疼痛，部分影响日常工作，需服止痛药。3级：严重疼痛，服止痛药也不缓解，需全休。
1.7 治疗概况：见表1、2。
表1 治疗组与对照组一般资料比较 组 别
n
性 别
, 百拇医药
年 龄
(岁)
吸咽
(n)
病程
(年)
男
女
泮托拉唑钠组
75
64
11
39.78±12.27
, 百拇医药
47
5.54±7.46
对照组
30
24
6
34.37±9.70
7
5.65±5.57
两组相比 P>0.05
表2 治疗组与对照组病情比较 组 别
n
, 百拇医药 首发
复发
疼痛分级
溃疡大小
分 期
0
1
2
3
(最大径cm)
A1
A2
泮托拉唑钠组
, http://www.100md.com
75
36
39
6
22
41
6
0.88±0.42
58
57
对照组
30
13
, http://www.100md.com 17
0
16
10
4
0.88±0.38
19
11
两组比较 P值>0.05
1.8 统计方法统计处理：计量资料用t检验，计数资料用x2检验，等级资料用Ridit分析。
2 结 果
2.1 治疗后上腹疼痛消失率：
, 百拇医药
泮托拉唑钠胶囊治疗组3、7、14天疼痛消失率分别为55%、82.66%、97.33%。
奥克治疗对照组3、7、14天治疗消失率分别为31.25%、75%、100%。见表3。
表3 治疗组与对照组疼痛消失比较 组 别
疼痛消失天数(d)
平均消失时间
(d)
～3
～7
～14
>14
泮托拉唑钠组
, http://www.100md.com
42
28
3
2
4.69±2 .94
对照组
10
16
4
0
4.43±1.90
两组比较，无显著性差异
2.2 溃疡大小愈合情况：见表4。
, 百拇医药
表4 两组十二指肠溃疡愈合情况比较 组 别
n
溃疡痊愈
显 效
有 效
无 效
愈合率
%
总有效率
%
n
%
n
, 百拇医药
%
n
%
n
%
泮托拉唑钠组
75
17
22.7
51
68.0
6
8.0
1
, 百拇医药
1.3
90.66
98.67
对照组
30
12
40.0
16
53.3
1
3.3
1
3.3
, 百拇医药
93.33
96.67
治疗组与对照组比较无显著性差异。
2.3 不良反应：泮托拉唑钠胶囊治疗组75例，有1例出现恶心，但不能判 定为治疗药所致。余未发现不良反应：治疗前后血、肝、肾功能及三大常规无异常变化。
奥克对照组30例，无不良反应。
3 讨 论
泮托拉唑是一种二烷吡基苯并咪唑化合物，能特异性抑制胃壁细胞的H+/K+-ATP酶，具有较强的抑制胃酸分泌功能。生物利用度高[1]，从而促进溃疡愈合。本文治疗十二指肠球部溃疡75例，2周的愈合率达到90.66%，与Braner G[2]等报道相近， 因其抑制胃酸分泌的作用强，临床上具有良好的缓解上腹疼痛，两周内使溃疡的愈合率与其它质子泵抑制剂相仿，有资料表明：泮托拉唑与其他因子泵抑制剂一样，与有效抗生素合用，对根治幽门螺杆菌有很好的疗效，根治率可达90%[3]。泮托拉唑钠胶囊口服未发现有头晕、嗜睡、恶心、腹泻等不良反应，亦未发现对血液、肝、肾功能有毒性作用，说明泮托拉唑钠安全，副作用小[4]。
, 百拇医药
结论：泮托拉唑钠是治疗消化性溃疡一种疗效高、安全性好的药物。
参考文献
1 Parsons ME. Pantoprazole, a new proton-pump inhibitor, ha s a precise and predictable profile of activity, Eur J Gastroenterol Hepatol,1996,8(Suppl 1)∶15-20.
2 Brunner G. Long-term therapy with pantoprazole in patients with p eptic ulceration resistant to extended high-dose ranitidine treatment. Aliment Pharmacol Ther,1994,8(suppl 1)∶59-64.
3 Bardhan KD. Triple therapy as a cure for helicobacter pylori infe ction Eur J Gastroenterol Hepatol,1996,8(suppl 1)∶27-30.
4 Fitton A, et al. Pantoprazole, a review of its pharmacological pr operties and therapeutic use in acid related disorders. Drugs,1996,51∶3 460-3482.
(1998 12 20收稿), 百拇医药