山羊肝精口服液的研制与早中期白内障的防治
作者：邓小莲 赵昕 蒙昭良 谢光盛
单位：广西中医学院(南宁 530001)
关键词：山羊肝精口服液；白内障；剂型
广西中医学院学报990117摘 要 山羊肝精口服液是经多年临床经验及反复研究所得的成果，剂型恰当，工艺合理，质量可控，稳定性好。药效学试验说明，本制剂具有健壮身体，抗疲劳的功能。毒理学试验与临床观察说明山羊肝精口服液具有安全性。
Development of Goat-Liver Extract Oral Liquid and Its Effect
on Prevention and Treatment for Cataract at Early or Mid Stage
, 百拇医药 Deng Xiaolian Zhao Xin Meng Zhaoliang Xie Guangsheng
Guangxi College of TCM， Nanning， Guangxi 530001
Abstract Goat-Liver Extract Oral Liquid is a new medicine for prevention and treatment of cataract at early or mid stage. Through years of clinical experiences and research, this medicine is characterized by its proper dosage form, reasonable manufacturing techniques, controllable quality and good stabilization. The pharmacodynamic test has shown that this medicine can strengthen human body and have the anti-fatigue functions .Also the toxicological test and the clinical observation have proved the security in using this liquid.
, 百拇医药
Key Words Goat-Liver Extrast Oral Liquid cataract dosage form
老年性白内障是目前世界上主要的致盲眼病之一。全世界大约有3000～4500万人因老年性白内障致视力障碍，有1700万人因白内障致盲。据1988年调查我国七个地区的8582例白内障中，老年性白内障最多，占63.1%，白内障发病率南方显著高于北方，以西藏泽当(1.32%)为最高，新疆阿勒太(0.33%)和广东中山(0.23%)次之，平原地区多在0.12～0.14%之间。66%成熟期白内障发生于29～45岁之间，而且女性高于男性。广西视力残疾人共28.9万，其中因白内障致盲为17.8万。由此可见，白内障是威胁中老年人视力的常见病、多发病，它不仅给患者带来巨大的痛苦，还给社会、家庭带来巨大的损失和负担。
目前，国内外尚无方便又有效的药物治疗方法，只有在完全成熟或视力减少至0.3后进行手术摘除，而且，手术常有并发症以及术后还会复发。本项目就是从此观点出发，研究出能直接促进眼球新陈代谢，提高视觉功能，又有保健功能并能长期服用的《山羊肝精口服液》。
, 百拇医药
1 白内障的成因和分类
1.1 西医理论关于白内障的发病机理(糖尿病性白内障除外)，多数还不完全清楚。有些人试图用老化、遗传、免疫、辐射、过度调节、全身和局部代谢紊乱等学说来加以解释，但都缺少充分的证据，甚至不免带有片面性。由于其病因还不十分清楚，目前也就还没有对白内障的统一分类方法，一般按发生的时期分为先天性、后天性(婴儿、青年、老年)、代谢性、药物性、并发性、外伤性和后发性白内障。
1.2 中医学对白内障早有认识，称为圆翳内障、冰翳、枣花翳、沉翳等。晶状体属水轮，肾主水。中医观点认为，老年性白内障的病因是年老体衰，肾阴不足、脾虚、精血亏损。按临床表现分为三类：1.肝肾两亏；2.脾胃虚弱；3.气血亏损。
2 白内障的药物治疗
2.1 西医对白内障的药物疗法，自从1828年Gondret首先试用KI治疗本病以来，已有150多年的历史，许多研究者在这方面付出了巨大的努力。大都根据可能的病因采取不同的疗法：如对由醌体引起的晶体混浊应进行药物治疗；与营养代谢有关的，应着重增加局部和全身的营养；与调节有关的，应矫正屈光不正与老视(即老年人要及时戴老花镜)。有人认为，白内障是由于对晶状体蛋白过敏所引起的，故提出使用免疫方法治疗。有人认为与内分泌紊乱有关，须用内分泌药物治疗。近年来，由于生物化学的飞速发展，根据晶状体生化代谢的特点，设计合成了一组治疗白内障的药物，其药理作用都是加强晶体的代谢及营养，但效果都不肯定，这是不足为奇的。因为到目前为止，白内障的西药疗法，还属探索阶段。今泉龟撒观察了目前常用药物卡他林和法可林等的5年治疗效果，发现药物疗效逐年下降，经5年治疗后能保持视力不变者仅26.1%(30眼)，其他73.9%(85眼)均有不同程度视力下降。更有一些学者认为，目前常用的治疗白内障药物值得怀疑。去年国内还有人断言：“目前白内障药物治疗是无效的”，“目前常用药物卡他林和法可林等只不过是安慰剂”。
, http://www.100md.com
2.2 中医对肝肾两亏型白内障的治则，是补益肝肾、益精明目。代表方是六味地黄丸、杞菊地黄丸等。对脾胃虚弱和气血亏损两型白内障治则是补气扶脾，养血明目。代表方有补中益气汤、磁朱丸、石斛夜光丸。除口服外，还用针刺和维生素C穴位注射等。也有一些中成药相继问世，如障眼明、消障丹等，但效果并不理想。
3 山羊肝精口服液的主要原料——山羊肝
山羊肝是牛科动物山羊(Capra hircus L)的肝脏，据《中药大辞典》所载，山羊肝的功用主治为“益血，补肝，明目。治血虚萎黄羸瘦，肝虚目暗昏花，省目，青目，障翳。”山羊肝营养十分丰富，其成分如表1所示：
表1 山羊肝的成分 名称
含量(g/100g)
名称
, 百拇医药
含量(mg/100g)
水分
68
Ca
9
蛋白质
18.5
P
414
脂肪
7.2
Fe
6.6
, 百拇医药
碳水化合物
4
尼克酸
3.57
灰分
1.4
抗坏血酸
18.9
维生素A
29900国际单位
硫胺素
0.42
4 山羊肝精口服液的组方原则
, 百拇医药
采用特殊工艺从大石山区的山羊肝中提取具有生物催化作用的多种有效成分，以改善眼球的新陈代谢作用，阻止晶状体混浊的进展，促使一部分软性之雾状混浊重新恢复透明。按中医理论采用具有补肝肾，益精气，清肝明目，开窍辟浊的熟地、枸杞、决明子、菊花等诸药配合，以达到提高视力，改善或者消除视力疲劳、精神困倦、头晕眼花、腰酸健忘等症状；特别是菊花清肝明目，杞子益精明目，一疏一补，共治由于肝肾不足，精血不能上注于目而产生的眼花，视物模糊等眼病。另外，世界各国广泛将蜂蜜应用于老年保健，血压异常，视力减退、更年期综合征等。
利用现代科技手段，将两部分成分进行有机结合，成为一种兼具治疗与保健作用的中药制剂。其突出特点是具有抗氧化、抗衰老，降低血液沾滞性，改善血液循环，促进眼球新陈代谢，提高视觉功能的效果。特别是对于玻璃体混浊、初期性白内障、视力疲劳、葡萄膜炎、视网膜炎等疾病有较好的辅助治疗效果。
全方共奏健肝益气，活血明目之功。其突出特点是具有抗氧化、抗衰老，降低血液沾滞性，改善血液循环，促进眼球新陈代谢，提高视觉功能的效果。
, 百拇医药
5 山羊肝精口服液的实验研究
5.1 安全性试验
取健康小白鼠18只，体重18～22克，雌雄各半，按30g/Kg灌胃给药，每天2次，连续10天，观察7天，小鼠无死亡和中毒现象，活动正常。
5.2 游泳试验
取健康小白鼠45只，体重18～22克，雌雄均用 ，随机分成3组，Ⅰ组为大剂量组(15g/Kg)，Ⅱ组为小剂量组(5g/Kg),Ⅲ组为生理盐水对照组，灌胃给药，每天2次，连续10天，最后一次给药后1小时，同步放入水中进行游泳试验，实验时给小鼠重量为体重的10%，以死亡为指标，比较持续游泳时间。
表2说明Ⅰ、Ⅱ组结果均有非常明显的差异(P<0.01)，山羊肝精口服液能明显延长小鼠持续性游泳时间，具有健壮身体，抗疲劳的功能。
, 百拇医药
表2 对小白鼠游泳时间的影响 组别
鼠数
剂量(g/Kg)
死亡时间(min)
P
Ⅰ大剂量组
15
15
20.55±2.35
<0.01
Ⅱ小剂量组
15
, 百拇医药 5
13.85±3.05
<0.01
Ⅲ对照组
15
/
2.00±1.06
6 山羊肝精口服液的临床研究
临床研究的详细内容将另文报道，这里只作简单介绍。
在门诊选择早、中期老年性白内障患者，随机分成两组，按双盲对照法进行治疗。治疗前后皆测视力及散瞳，在裂隙灯下检查晶体混浊情况。
6.1 治疗分组
, http://www.100md.com
治疗组：12例(21眼)，男性6例，女性6例，年龄55～80岁，平均68.92岁，口服“山羊肝精口服液”，每日3次，每次10ml,共45天。
对照组：12例(21眼)，男性9例，女性3例，年龄62～75岁，平均69.25岁，口服障眼明片，每日3次，每次4片，共45天。
6.2 疗效观察
6.2.1 疗效判定 以国际标准视力表测试。1)有效：用药后视力提高一行以上；2)显效：用药后视力提高0.2以上；3)无效：用药后视力无提高或下降。
表3 两组治疗结果对比 组别
例数
眼数
有效
, http://www.100md.com
显效
不变
下降
有效率
显效率
治疗组
12
21
18
10
3
0
85.71%
47.62%
, 百拇医药
对照组
12
21
7
2
8
6
33.33%
9.52%
6.2.2 治疗结果 治疗组的患者服用山羊肝精口服液，一般30天左右都自觉视物模糊症状明显减轻，散瞳检查晶状体点状、楔状混浊，呈不同程度减轻。治疗组有效率85.71%，对照组有效率33.33%，两组病例视力提高的差别经统计学处理，有高度显著性差异(P<0.01)。治疗组显效率47.62%，对照组显效率9.52%，两组病例视力提高的差别经统计学处理，有高度显著性差异(P<0.01)。
, 百拇医药
6.3 典型病例
吕先生，男，78岁，双眼视差两年余，用药前视力右眼0.2，左眼0.3，右眼晶体后囊下混浊，服用山羊肝精口服液后视力右眼0.8，左眼0.3，右眼晶体皮质楔状混浊较前减轻，病人自觉视力明显提高。
杨先生，男，75岁，右眼视力差一年，用药前右眼视力指数/20cm,晶体皮质楔状混浊明显，服用“山羊肝精口服液”后右眼视力0.12，晶体皮质楔状混浊较前减轻，病人自觉视力明显提高。
7 讨论
白内障的病程漫长，病因未充分阐明之前，白内障的药物治疗，其共同目的是寻求恢复晶状体可逆性变性，保持有效视力，延缓混浊发展，直到恢复透明。山羊肝精口服液是按照中西医理论并结合现代生物化学的最新成就，中医预防为主，从整体观念出发进行白内障早期药物治疗的研究成果。
, 百拇医药
在白内障发展初期，就可完全抑制晶体的早期轻度混浊，使之不致发展为成熟白内障而致失明，给人类带来不可估量的福音。本品能直接促进眼球新陈代谢，提高视觉功能，长期服用有治疗和保健作用而对身体无任何不良影响。
参考文献
〔1〕陈耀真.中国眼科学发展史.眼科学报.1986，2(1)：3
〔2〕毛文书，胡天圣.我国老年性白内障调查分析.中华眼科杂志.1982，18：257
〔3〕方 臻.临床白内障.北京：北京医科大学中国协和医科大学联合出版社，1993.180～187
〔4〕陈翠真.抗白内障中草药及其片剂清除自由基的研究.眼科.1996，5(3)：179
〔5〕朱鹏汉.对当前“白内障不开刀用药治疗”的看法.中国实用眼科杂志.1996，14(5)：320
〔6〕张尧贞.老年性白内障的病因.中华眼科杂志.1995，31(3)：236
〔7〕商 福.抗白内障药物研究的现状与展望.国外医学——眼科分册.1991，15：100
〔8〕Silvestrini B.Rationale of bendazac, In:D'Ermo F et al ed. Recent developments in the Pharmacological treatment of cataract. Amsterdam:Kugler Publications,1987.1～9, 百拇医药
单位：广西中医学院(南宁 530001)
关键词：山羊肝精口服液；白内障；剂型
广西中医学院学报990117摘 要 山羊肝精口服液是经多年临床经验及反复研究所得的成果，剂型恰当，工艺合理，质量可控，稳定性好。药效学试验说明，本制剂具有健壮身体，抗疲劳的功能。毒理学试验与临床观察说明山羊肝精口服液具有安全性。
Development of Goat-Liver Extract Oral Liquid and Its Effect
on Prevention and Treatment for Cataract at Early or Mid Stage
, 百拇医药 Deng Xiaolian Zhao Xin Meng Zhaoliang Xie Guangsheng
Guangxi College of TCM， Nanning， Guangxi 530001
Abstract Goat-Liver Extract Oral Liquid is a new medicine for prevention and treatment of cataract at early or mid stage. Through years of clinical experiences and research, this medicine is characterized by its proper dosage form, reasonable manufacturing techniques, controllable quality and good stabilization. The pharmacodynamic test has shown that this medicine can strengthen human body and have the anti-fatigue functions .Also the toxicological test and the clinical observation have proved the security in using this liquid.
, 百拇医药
Key Words Goat-Liver Extrast Oral Liquid cataract dosage form
老年性白内障是目前世界上主要的致盲眼病之一。全世界大约有3000～4500万人因老年性白内障致视力障碍，有1700万人因白内障致盲。据1988年调查我国七个地区的8582例白内障中，老年性白内障最多，占63.1%，白内障发病率南方显著高于北方，以西藏泽当(1.32%)为最高，新疆阿勒太(0.33%)和广东中山(0.23%)次之，平原地区多在0.12～0.14%之间。66%成熟期白内障发生于29～45岁之间，而且女性高于男性。广西视力残疾人共28.9万，其中因白内障致盲为17.8万。由此可见，白内障是威胁中老年人视力的常见病、多发病，它不仅给患者带来巨大的痛苦，还给社会、家庭带来巨大的损失和负担。
目前，国内外尚无方便又有效的药物治疗方法，只有在完全成熟或视力减少至0.3后进行手术摘除，而且，手术常有并发症以及术后还会复发。本项目就是从此观点出发，研究出能直接促进眼球新陈代谢，提高视觉功能，又有保健功能并能长期服用的《山羊肝精口服液》。
, 百拇医药
1 白内障的成因和分类
1.1 西医理论关于白内障的发病机理(糖尿病性白内障除外)，多数还不完全清楚。有些人试图用老化、遗传、免疫、辐射、过度调节、全身和局部代谢紊乱等学说来加以解释，但都缺少充分的证据，甚至不免带有片面性。由于其病因还不十分清楚，目前也就还没有对白内障的统一分类方法，一般按发生的时期分为先天性、后天性(婴儿、青年、老年)、代谢性、药物性、并发性、外伤性和后发性白内障。
1.2 中医学对白内障早有认识，称为圆翳内障、冰翳、枣花翳、沉翳等。晶状体属水轮，肾主水。中医观点认为，老年性白内障的病因是年老体衰，肾阴不足、脾虚、精血亏损。按临床表现分为三类：1.肝肾两亏；2.脾胃虚弱；3.气血亏损。
2 白内障的药物治疗
2.1 西医对白内障的药物疗法，自从1828年Gondret首先试用KI治疗本病以来，已有150多年的历史，许多研究者在这方面付出了巨大的努力。大都根据可能的病因采取不同的疗法：如对由醌体引起的晶体混浊应进行药物治疗；与营养代谢有关的，应着重增加局部和全身的营养；与调节有关的，应矫正屈光不正与老视(即老年人要及时戴老花镜)。有人认为，白内障是由于对晶状体蛋白过敏所引起的，故提出使用免疫方法治疗。有人认为与内分泌紊乱有关，须用内分泌药物治疗。近年来，由于生物化学的飞速发展，根据晶状体生化代谢的特点，设计合成了一组治疗白内障的药物，其药理作用都是加强晶体的代谢及营养，但效果都不肯定，这是不足为奇的。因为到目前为止，白内障的西药疗法，还属探索阶段。今泉龟撒观察了目前常用药物卡他林和法可林等的5年治疗效果，发现药物疗效逐年下降，经5年治疗后能保持视力不变者仅26.1%(30眼)，其他73.9%(85眼)均有不同程度视力下降。更有一些学者认为，目前常用的治疗白内障药物值得怀疑。去年国内还有人断言：“目前白内障药物治疗是无效的”，“目前常用药物卡他林和法可林等只不过是安慰剂”。
, http://www.100md.com
2.2 中医对肝肾两亏型白内障的治则，是补益肝肾、益精明目。代表方是六味地黄丸、杞菊地黄丸等。对脾胃虚弱和气血亏损两型白内障治则是补气扶脾，养血明目。代表方有补中益气汤、磁朱丸、石斛夜光丸。除口服外，还用针刺和维生素C穴位注射等。也有一些中成药相继问世，如障眼明、消障丹等，但效果并不理想。
3 山羊肝精口服液的主要原料——山羊肝
山羊肝是牛科动物山羊(Capra hircus L)的肝脏，据《中药大辞典》所载，山羊肝的功用主治为“益血，补肝，明目。治血虚萎黄羸瘦，肝虚目暗昏花，省目，青目，障翳。”山羊肝营养十分丰富，其成分如表1所示：
表1 山羊肝的成分 名称
含量(g/100g)
名称
, 百拇医药
含量(mg/100g)
水分
68
Ca
9
蛋白质
18.5
P
414
脂肪
7.2
Fe
6.6
, 百拇医药
碳水化合物
4
尼克酸
3.57
灰分
1.4
抗坏血酸
18.9
维生素A
29900国际单位
硫胺素
0.42
4 山羊肝精口服液的组方原则
, 百拇医药
采用特殊工艺从大石山区的山羊肝中提取具有生物催化作用的多种有效成分，以改善眼球的新陈代谢作用，阻止晶状体混浊的进展，促使一部分软性之雾状混浊重新恢复透明。按中医理论采用具有补肝肾，益精气，清肝明目，开窍辟浊的熟地、枸杞、决明子、菊花等诸药配合，以达到提高视力，改善或者消除视力疲劳、精神困倦、头晕眼花、腰酸健忘等症状；特别是菊花清肝明目，杞子益精明目，一疏一补，共治由于肝肾不足，精血不能上注于目而产生的眼花，视物模糊等眼病。另外，世界各国广泛将蜂蜜应用于老年保健，血压异常，视力减退、更年期综合征等。
利用现代科技手段，将两部分成分进行有机结合，成为一种兼具治疗与保健作用的中药制剂。其突出特点是具有抗氧化、抗衰老，降低血液沾滞性，改善血液循环，促进眼球新陈代谢，提高视觉功能的效果。特别是对于玻璃体混浊、初期性白内障、视力疲劳、葡萄膜炎、视网膜炎等疾病有较好的辅助治疗效果。
全方共奏健肝益气，活血明目之功。其突出特点是具有抗氧化、抗衰老，降低血液沾滞性，改善血液循环，促进眼球新陈代谢，提高视觉功能的效果。
, 百拇医药
5 山羊肝精口服液的实验研究
5.1 安全性试验
取健康小白鼠18只，体重18～22克，雌雄各半，按30g/Kg灌胃给药，每天2次，连续10天，观察7天，小鼠无死亡和中毒现象，活动正常。
5.2 游泳试验
取健康小白鼠45只，体重18～22克，雌雄均用 ，随机分成3组，Ⅰ组为大剂量组(15g/Kg)，Ⅱ组为小剂量组(5g/Kg),Ⅲ组为生理盐水对照组，灌胃给药，每天2次，连续10天，最后一次给药后1小时，同步放入水中进行游泳试验，实验时给小鼠重量为体重的10%，以死亡为指标，比较持续游泳时间。
表2说明Ⅰ、Ⅱ组结果均有非常明显的差异(P<0.01)，山羊肝精口服液能明显延长小鼠持续性游泳时间，具有健壮身体，抗疲劳的功能。
, 百拇医药
表2 对小白鼠游泳时间的影响 组别
鼠数
剂量(g/Kg)
死亡时间(min)
P
Ⅰ大剂量组
15
15
20.55±2.35
<0.01
Ⅱ小剂量组
15
, 百拇医药 5
13.85±3.05
<0.01
Ⅲ对照组
15
/
2.00±1.06
6 山羊肝精口服液的临床研究
临床研究的详细内容将另文报道，这里只作简单介绍。
在门诊选择早、中期老年性白内障患者，随机分成两组，按双盲对照法进行治疗。治疗前后皆测视力及散瞳，在裂隙灯下检查晶体混浊情况。
6.1 治疗分组
, http://www.100md.com
治疗组：12例(21眼)，男性6例，女性6例，年龄55～80岁，平均68.92岁，口服“山羊肝精口服液”，每日3次，每次10ml,共45天。
对照组：12例(21眼)，男性9例，女性3例，年龄62～75岁，平均69.25岁，口服障眼明片，每日3次，每次4片，共45天。
6.2 疗效观察
6.2.1 疗效判定 以国际标准视力表测试。1)有效：用药后视力提高一行以上；2)显效：用药后视力提高0.2以上；3)无效：用药后视力无提高或下降。
表3 两组治疗结果对比 组别
例数
眼数
有效
, http://www.100md.com
显效
不变
下降
有效率
显效率
治疗组
12
21
18
10
3
0
85.71%
47.62%
, 百拇医药
对照组
12
21
7
2
8
6
33.33%
9.52%
6.2.2 治疗结果 治疗组的患者服用山羊肝精口服液，一般30天左右都自觉视物模糊症状明显减轻，散瞳检查晶状体点状、楔状混浊，呈不同程度减轻。治疗组有效率85.71%，对照组有效率33.33%，两组病例视力提高的差别经统计学处理，有高度显著性差异(P<0.01)。治疗组显效率47.62%，对照组显效率9.52%，两组病例视力提高的差别经统计学处理，有高度显著性差异(P<0.01)。
, 百拇医药
6.3 典型病例
吕先生，男，78岁，双眼视差两年余，用药前视力右眼0.2，左眼0.3，右眼晶体后囊下混浊，服用山羊肝精口服液后视力右眼0.8，左眼0.3，右眼晶体皮质楔状混浊较前减轻，病人自觉视力明显提高。
杨先生，男，75岁，右眼视力差一年，用药前右眼视力指数/20cm,晶体皮质楔状混浊明显，服用“山羊肝精口服液”后右眼视力0.12，晶体皮质楔状混浊较前减轻，病人自觉视力明显提高。
7 讨论
白内障的病程漫长，病因未充分阐明之前，白内障的药物治疗，其共同目的是寻求恢复晶状体可逆性变性，保持有效视力，延缓混浊发展，直到恢复透明。山羊肝精口服液是按照中西医理论并结合现代生物化学的最新成就，中医预防为主，从整体观念出发进行白内障早期药物治疗的研究成果。
, 百拇医药
在白内障发展初期，就可完全抑制晶体的早期轻度混浊，使之不致发展为成熟白内障而致失明，给人类带来不可估量的福音。本品能直接促进眼球新陈代谢，提高视觉功能，长期服用有治疗和保健作用而对身体无任何不良影响。
参考文献
〔1〕陈耀真.中国眼科学发展史.眼科学报.1986，2(1)：3
〔2〕毛文书，胡天圣.我国老年性白内障调查分析.中华眼科杂志.1982，18：257
〔3〕方 臻.临床白内障.北京：北京医科大学中国协和医科大学联合出版社，1993.180～187
〔4〕陈翠真.抗白内障中草药及其片剂清除自由基的研究.眼科.1996，5(3)：179
〔5〕朱鹏汉.对当前“白内障不开刀用药治疗”的看法.中国实用眼科杂志.1996，14(5)：320
〔6〕张尧贞.老年性白内障的病因.中华眼科杂志.1995，31(3)：236
〔7〕商 福.抗白内障药物研究的现状与展望.国外医学——眼科分册.1991，15：100
〔8〕Silvestrini B.Rationale of bendazac, In:D'Ermo F et al ed. Recent developments in the Pharmacological treatment of cataract. Amsterdam:Kugler Publications,1987.1～9, 百拇医药