通过临床医学科学家促进临床研究
作者：Kenneth I.Shine M D
单位：
关键词：
美国医学会杂志中文版990411 Encouraging Clinical Research by Physician Scientists
医生积极参予临床研究为什么重要？与医生一起工作的训练有素的PhD科学家常常能设计有意义的临床实验并且能独立或与医生合作收集、分析研究资料。但是，在研究期间，只有训练有素的临床科学家(医生)才能全面恰当地理解、解释、处理病人。更为重要的是，临床医生的独特地位使其能提出有关问题，重新阐明治疗和预防机会，确定病情(遗传性或获得性)，为发展卫生科学提供新的机遇。Nathan等1 报道的国立卫生研究院(NIH)临床研究领导小组的总结和建议，为加强临床研究，为广泛吸收不同专业的卫生人员及科学家参与临床研究提供了有益资料并提出一些建设性意见。对此，NIH的领导已作出反应，准备采用新的K23、K24、K30资助方案刺激临床研究的开展。这些资助以及NIH设立的医学生临床研究方案都是非常重要的工作，但是还有更多的工作有待进行。
, http://www.100md.com
尽管领导小组认为，NIH院外计划提供的资金36%用于“临床研究”。然而，他们自己的资料亦表明，在获得资助的主要研究人员中，临床医生仅占36%1。因为直接涉及病人的试验大多数由临床医生主持，所以这些资料与1994年医学研究所2的分析结果是完全一致的。分析表明约1/3的临床研究资金，也就是10%的NIH院外拨款，支持涉及病人和医生的“hands-on”的研究。NIH领导小组发现，在接受临床研究资金的主要研究人员中，PhD占52%，涉及领域主要为生物统计学、流行病学、行为医学及后果研究。诚然，临床研究的定义应该较宽，从人体组织研究至人群研究。但是， 这些资料，结合1994～1996年新的申请NIH拨款的医生数下降30%这一事实，再次强调了鼓励临床医生参与此项工作的紧迫性。
虽然报告强调了卫生保健环境的变化，但是费用的压缩以及管理机构的策略，已对临床研究事业构成巨大压力。重要的是早在20年前人们即已认识到，这种对临床研究人员的威胁远远早于控制管理为卫生保健内容之一这一观念的产生。临床收入在支持临床研究方面是非常重要的，特别是对临床医生主持的研究。然而，尽管业务计划和学院保健中心的收入不断增长，但是上述危险却依然存在。这种矛盾在一定程度上为临床研究自身的内在困难所致。人类工作的复杂性，长期机构为许多研究困扰，临床研究需许多研究者共同参与，对多作者论文很难进行奖励，以及有关任何一位细心的临床人员均能成为良好临床研究人员的神话均为支持、奖励临床研究人员带来一定困难。门诊实验室研究工作的缩减则使试验条件受到很大限制。以75%或更多时间进行研究的科学家能在门诊实验室产生很多著作，若以发表文章的数目来判断。NIH审查临床申请的研究组(study section)基本由PhD科学家组成，这种情况亦进一步使矛盾扩大1。在临床训练计划中，有一个非常重要的教育格言——学生从其同事学到的东西与其从教师学到的一样多甚或更多。然而，这一点在很大程度上均被忽略，某些大的研究所除外。许多有成就的高级临床人员均认为他们是研究的指导者，年轻临床人员实际上主要进行资料收集工作。
, 百拇医药
新的K30奖金第一次提出要为临床培训课程提供奖金。在有活力的临床研究中心设立这种奖金是必要的，这些机构有一定数量的研究人员以及能相互影响共同学习的学生。然而，这需要打破那些孤立受培训者的科室或小组界限。从长远观点看，这样有可能导致激动人心的新的研究工作的产生。
如果学院科研机构不能激励临床研究人员，认为虽然质量和创造力是根本，但是其格律(metrics)与用于门诊实验室科学家的完全不同，那么其热情将很快下降。有效的NIH临床研究拨款可为这项工作提供动力，但是NIH研究组的偏见不应在学院卫生中心内永久存在。
临床研究可因许多障碍而复杂化，涉及内容包括研究所审查委员会的要求，食品与药物管理局的批准以及其他诸多程序问题。学院保健中心必须设立一些机制，帮助临床研究人员解决这些障碍。有些单位(例如，麻省总医院)已为此提供了重要模式，但更多的机构亦应如是。我们相信，为了训练并使其适应训练场所，应建立一个临床研究候选人员的国家组织(与Robert Wood Johnson 临床学者方案相似)，这样将增加吸收妇女和少数民族从事临床研究的机会。为一个机构、一或两个职位(而不是从一组申请中为多个机构30个职位)选择不同背景的受训者是非常困难的。
, 百拇医药
NIH领导小组召集有关会议的要求是一个有益的建议。在讨论中，基金会的潜在作用应予扩大。基金会有能力刺激人们对新规划的兴趣并支持医学生进行临床研究。特别需要的是附加的MD/PhD计划，这项计划不仅可使医生在门诊实验室，而且可使其在直接涉及病人的临床研究中，在社会和行为科学、经济学、数学、流行病学、卫生保健和卫生科学方面获得他们的PhDs。
目前的医学科学家培训方案(MSTP)，对此类准备工作的阻力是很大的。在现有MSTP方案中，对临床研究或其他非实验室基地训练感兴趣的学生很快受到许多方案主管及职员的阻止。在这些领域，NIH可能需要考虑某些与基金会共同工作的方案。
NIH不可能恢复生物医学研究支持资金方案，至少在其使用方面。这样，基金将被灵活使用而且常常不经审查。许多科学家(获得拨款者除外)认为，资金的分配未经适当审查。重新建立正规的社会事业拨款需要下述条件：(1)清楚说明用款目的，即种子资金(seed grants)、临时拨款和仪器更新；(2)由机构内拨款的研究人员依法审查；(3)投资使用及产出情况；及(4)方案的新名称。
, 百拇医药
如果要施行新的NIH倡议，那么就必须对临床研究人员证明，有价值的研究将来可适当的拨款。希望K23、K24和K30能激起年轻人对临床研究事业的兴趣。但是，如果训练有素人员的优秀培训建议最终不能得到NIH的拨款，那么人们的热情将很快消退。这需要对研究组进行有效的改革，这方面的工作正在进行。临床研究机构也应支持NIH，努力为这些研究人员毕业债务的偿还取得立法批准。
临床研究的兴衰有赖许多卫生专业人士的共同努力，包括医生、PhD科学家、护士、牙医师及社会和行为科学家。尽管NIH领导小组已做出有意义的贡献，而且NIH领导层已开始对其进行随访，但是进行临床研究的医生仍处于不利地位。改变这种状况可能是该工作的首要步骤。
林传骧 译
JAMA 1998；280：1442～1444
参考文献, 百拇医药
单位：
关键词：
美国医学会杂志中文版990411 Encouraging Clinical Research by Physician Scientists
医生积极参予临床研究为什么重要？与医生一起工作的训练有素的PhD科学家常常能设计有意义的临床实验并且能独立或与医生合作收集、分析研究资料。但是，在研究期间，只有训练有素的临床科学家(医生)才能全面恰当地理解、解释、处理病人。更为重要的是，临床医生的独特地位使其能提出有关问题，重新阐明治疗和预防机会，确定病情(遗传性或获得性)，为发展卫生科学提供新的机遇。Nathan等1 报道的国立卫生研究院(NIH)临床研究领导小组的总结和建议，为加强临床研究，为广泛吸收不同专业的卫生人员及科学家参与临床研究提供了有益资料并提出一些建设性意见。对此，NIH的领导已作出反应，准备采用新的K23、K24、K30资助方案刺激临床研究的开展。这些资助以及NIH设立的医学生临床研究方案都是非常重要的工作，但是还有更多的工作有待进行。
, http://www.100md.com
尽管领导小组认为，NIH院外计划提供的资金36%用于“临床研究”。然而，他们自己的资料亦表明，在获得资助的主要研究人员中，临床医生仅占36%1。因为直接涉及病人的试验大多数由临床医生主持，所以这些资料与1994年医学研究所2的分析结果是完全一致的。分析表明约1/3的临床研究资金，也就是10%的NIH院外拨款，支持涉及病人和医生的“hands-on”的研究。NIH领导小组发现，在接受临床研究资金的主要研究人员中，PhD占52%，涉及领域主要为生物统计学、流行病学、行为医学及后果研究。诚然，临床研究的定义应该较宽，从人体组织研究至人群研究。但是， 这些资料，结合1994～1996年新的申请NIH拨款的医生数下降30%这一事实，再次强调了鼓励临床医生参与此项工作的紧迫性。
虽然报告强调了卫生保健环境的变化，但是费用的压缩以及管理机构的策略，已对临床研究事业构成巨大压力。重要的是早在20年前人们即已认识到，这种对临床研究人员的威胁远远早于控制管理为卫生保健内容之一这一观念的产生。临床收入在支持临床研究方面是非常重要的，特别是对临床医生主持的研究。然而，尽管业务计划和学院保健中心的收入不断增长，但是上述危险却依然存在。这种矛盾在一定程度上为临床研究自身的内在困难所致。人类工作的复杂性，长期机构为许多研究困扰，临床研究需许多研究者共同参与，对多作者论文很难进行奖励，以及有关任何一位细心的临床人员均能成为良好临床研究人员的神话均为支持、奖励临床研究人员带来一定困难。门诊实验室研究工作的缩减则使试验条件受到很大限制。以75%或更多时间进行研究的科学家能在门诊实验室产生很多著作，若以发表文章的数目来判断。NIH审查临床申请的研究组(study section)基本由PhD科学家组成，这种情况亦进一步使矛盾扩大1。在临床训练计划中，有一个非常重要的教育格言——学生从其同事学到的东西与其从教师学到的一样多甚或更多。然而，这一点在很大程度上均被忽略，某些大的研究所除外。许多有成就的高级临床人员均认为他们是研究的指导者，年轻临床人员实际上主要进行资料收集工作。
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新的K30奖金第一次提出要为临床培训课程提供奖金。在有活力的临床研究中心设立这种奖金是必要的，这些机构有一定数量的研究人员以及能相互影响共同学习的学生。然而，这需要打破那些孤立受培训者的科室或小组界限。从长远观点看，这样有可能导致激动人心的新的研究工作的产生。
如果学院科研机构不能激励临床研究人员，认为虽然质量和创造力是根本，但是其格律(metrics)与用于门诊实验室科学家的完全不同，那么其热情将很快下降。有效的NIH临床研究拨款可为这项工作提供动力，但是NIH研究组的偏见不应在学院卫生中心内永久存在。
临床研究可因许多障碍而复杂化，涉及内容包括研究所审查委员会的要求，食品与药物管理局的批准以及其他诸多程序问题。学院保健中心必须设立一些机制，帮助临床研究人员解决这些障碍。有些单位(例如，麻省总医院)已为此提供了重要模式，但更多的机构亦应如是。我们相信，为了训练并使其适应训练场所，应建立一个临床研究候选人员的国家组织(与Robert Wood Johnson 临床学者方案相似)，这样将增加吸收妇女和少数民族从事临床研究的机会。为一个机构、一或两个职位(而不是从一组申请中为多个机构30个职位)选择不同背景的受训者是非常困难的。
, 百拇医药
NIH领导小组召集有关会议的要求是一个有益的建议。在讨论中，基金会的潜在作用应予扩大。基金会有能力刺激人们对新规划的兴趣并支持医学生进行临床研究。特别需要的是附加的MD/PhD计划，这项计划不仅可使医生在门诊实验室，而且可使其在直接涉及病人的临床研究中，在社会和行为科学、经济学、数学、流行病学、卫生保健和卫生科学方面获得他们的PhDs。
目前的医学科学家培训方案(MSTP)，对此类准备工作的阻力是很大的。在现有MSTP方案中，对临床研究或其他非实验室基地训练感兴趣的学生很快受到许多方案主管及职员的阻止。在这些领域，NIH可能需要考虑某些与基金会共同工作的方案。
NIH不可能恢复生物医学研究支持资金方案，至少在其使用方面。这样，基金将被灵活使用而且常常不经审查。许多科学家(获得拨款者除外)认为，资金的分配未经适当审查。重新建立正规的社会事业拨款需要下述条件：(1)清楚说明用款目的，即种子资金(seed grants)、临时拨款和仪器更新；(2)由机构内拨款的研究人员依法审查；(3)投资使用及产出情况；及(4)方案的新名称。
, 百拇医药
如果要施行新的NIH倡议，那么就必须对临床研究人员证明，有价值的研究将来可适当的拨款。希望K23、K24和K30能激起年轻人对临床研究事业的兴趣。但是，如果训练有素人员的优秀培训建议最终不能得到NIH的拨款，那么人们的热情将很快消退。这需要对研究组进行有效的改革，这方面的工作正在进行。临床研究机构也应支持NIH，努力为这些研究人员毕业债务的偿还取得立法批准。
临床研究的兴衰有赖许多卫生专业人士的共同努力，包括医生、PhD科学家、护士、牙医师及社会和行为科学家。尽管NIH领导小组已做出有意义的贡献，而且NIH领导层已开始对其进行随访，但是进行临床研究的医生仍处于不利地位。改变这种状况可能是该工作的首要步骤。
林传骧 译
JAMA 1998；280：1442～1444
参考文献, 百拇医药