国产球囊导管与进口球囊导管行经皮二尖瓣球囊扩张术的对比观察
作者：李平 张少富 陈丽芬 陈蓉 刘明 凌政 颜景信
单位：李平、张少富、陈丽芬、陈蓉、刘明、凌政 广西玉林市第一人民医院；颜景信 广东省高州市人民医院 537000
关键词：经皮二尖瓣球囊扩张术；国产球囊导管；Inoue球囊导管
临床内科杂志/990419 【摘要】 目的 比较国产球囊导管和进口Inoue球囊导管对风湿性二瓣狭窄患者行经皮二尖瓣球囊扩张术(PBMV)的效果。方法 将257例行PBMV治疗患者随机分为两组,其中应用国产球囊导管组207例,应用进口Inoue球囊导管组50例。两组病例年龄、性别、术前二尖瓣口面积、心功能均无明显差异。结果 术后两组病例手术成功率和并发症相似。术后左房平均压、左房内径、二尖瓣口面积均较术前明显改善(P<0.01)。结论 应用国产球囊导管行PBMV完全可以获得进口球囊导管的效果,且价格低廉。
, 百拇医药
经皮二尖瓣囊扩张术(PBMV)是对二尖瓣狭窄患者的有效治疗方法。我们自1992年12月～1998年3月共对257例风湿性二尖瓣狭窄患者行PBMV治疗。我们对应用国产球囊导管和进口Inoue球囊导管行PBMV的病例作一对比,了解两者对PBMV疗效的影响。现将结果报道如下。
对象与方法
一、对象:(1)国产球囊导管组(国产组)207例,均为风湿性二尖瓣狭窄患者,其中男性87例,女性120例,年龄19～67岁(平均42.3±17.1岁),合并心房纤颤80例,合并轻度二闭28例,合并轻度主动脉瓣病变19例。合并晚期妊娠4例,开胸闭式分离术后再狭窄4例,合并二尖瓣钙化33例。心功能Ⅳ级10例,Ⅲ级130例,Ⅱ级67例。(2)进口球囊导管组(进口组)50例,均为风湿性二尖瓣狭窄患者,男性13例,女性37例,年龄16～65岁(平均43.1±16.2),合并心房纤颤13例,合并轻度二闭8例,合并轻度主动脉瓣病变6例。合并晚期妊娠2例,开胸闭式分离术后再狭窄2例,合并二尖瓣钙化10例。心功能Ⅳ级4例,Ⅲ级30例,Ⅱ级16例。
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二、方法:(1)术前均经病史、临床体检及辅助检查明确诊断并排除左房血栓、风湿活动及半年内动脉栓塞史。(2)操作方法:球囊导管按经皮穿刺右股静脉→右心房→穿刺房间隔→左心房→二尖瓣→左心室这一程序进行,球囊直径大小根据病人身高(cm)÷10+10所得数值(mm),再减去1～2 mm开始,逐渐加大球囊直径,每次1 mm,在扩张前先测左房压,每次扩张后均测左房压,并即刻听诊,如心尖部舒张期杂音消失或出现收缩期杂音,左房压明显下降,充盈前囊的球囊导管能从左室反弹至左房,即终止操作,退出球囊导管,最大球囊直径≤28 mm。(3)国产球囊导管使用深圳美迪科医疗器械有限公司等生产的球囊导管,进口球囊导管使用日本进口Inoue单球囊导管。其它的配件使用进口或深圳美迪科公司产品。(4)PBMV成功标准。球囊分离二尖瓣前无严重并发症使操作被迫终止,完成全部操作过程及术后二尖瓣口面积较术前增加25%以上[1]。
表1 两组成功PBMV疗效比较 项 目
, http://www.100md.com 心功能(级)
二尖瓣口面积
(cm2)
左房压
(mmHg)
左房内径
(mm)
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
国产组
术前
, 百拇医药
术后
8
4
127
10
67
42
0
146
1.1±0.21
1.88±0.31*
25.6±4.9
13.2±2.6*
, 百拇医药
46.2±6.7
41±7.1*
进口组
术前
术后
3
1
30
2
16
10
0
36
, http://www.100md.com
1.2±0.09
1.92±0.42*
24.7±3.9
12.6±2.7*
45.3±4.3
40.8±5.2*
注:与术前比较*P<0.001。1mmHg=0.133 kPa。表2 两组病例发生并发症的比较
二尖瓣返流
急性心包
填塞
, 百拇医药 脑栓塞
紧急外科
手术
轻
中
重
国产组
进口组
10
3
2
0
3
1
, 百拇医药
3
1
1
0
2
0
结果
一、国产球囊导管组207例中,202例成功,成功率为97.1%。未成功5例中,因球囊导管不能顺利通过二尖瓣口而放弃手术3例,因术中出现急性心包填塞需紧急开胸治疗2例。
二、进口球囊导管组50例中,49例成功,成功率98%,未成功1例因球囊导管不能顺利通过二尖瓣口,一周后改行开胸闭式分离术。
三、两组成功PBMV疗效比较,见表1。
, 百拇医药
四、两组发生并发症见表2。
五、国产球囊导管组术后心功能好转Ⅰ级以上者188例(188/207),进口球囊导管组为46例(46/50),两组比较无显著性差异(P>0.05),两组总并发症的发生率为9.3%,国产组为9.2%(19/207),进口组为10%(5/50),两组比较无显著性差异(P>0.05)。两组术后均无死亡病例。
讨论
自1984年Inoue等首先开展经皮穿刺二尖瓣球囊扩张术(PBMV)以来,其疗效已得到肯定。我国是风湿性心脏病的高发地区,尤其是广大的农村地区发病率更高,而我国经济水平仍较落后,如何降低医疗费用,使更多的风湿性二尖瓣狭窄患者能得到PBMV的治疗,是迫切需要解决的问题。由于进口PBMV器械价格昂贵,影响了该项新技术的开展与推广。本研究采用深圳美迪科医疗器械有限公司等生产的PBMV器械与进口Inoue球囊导管进行比较。本组结果显示,国产组病例术后二尖瓣口面积从1.1±0.21 cm2提高到1.88±0.31 cm2,左房压显著降低,左房内径缩小,与进口组病例比较无明显差别。国产组手术成功率达97.1%,心功能好转Ⅰ～Ⅱ级者达90.8%(188/207),与进口组手术成功率98%、心功能好转Ⅰ～Ⅱ级92%(46/50)比较无统计学差异。两组的疗效与文献报告相近似[2,3]。两组并发症发生率比较无显著性差异,两组并发症的发生率均与国内报道相近[4]。PBMV的严重并发症主要是急性心包填塞和重度二尖瓣返流,两组共发生8例,其中国产组6例(6/207),进口组2例(2/50),两组比较无显著性差别。国产组中有2例需紧急外科手术治疗,但2例均是发生在房间隔穿刺时,与球囊导管本身无关。另外,两组病例均有球囊导管未能进入左室的情况,这种情况的发生除了与操作者的技术、器械有关外,主要与病例的选择有关。本组病例中有2例后改为开胸手术,证实二尖瓣口为严重狭窄,不宜行PBMV,与所选用的导管无关。
, 百拇医药
应用国产球囊导管进行PBMV,可获与进口Inoue球囊导管相似的洽疗效果,而国产球囊导管价格仅为进口球囊导管的1/4～1/3,大大降低了病人的医疗费用,符合我国国情,值得推广应用。
参考文献
1.李华泰,但苏,钱河娟,等.自制球囊导管二尖瓣分离术215例及41例随访报告.中华心血管病杂志,1991,19(3)∶148.
2.戴妆平,蒋世良,黄连军,等.经皮穿刺二尖瓣球囊成形术200例报告.中国循环杂志,1994,9(2)∶95.
3.陈传荣.经皮穿刺气囊二尖瓣成形术.中华心血管病杂志,1986,14∶321.
4.戴妆平.总结经验把二尖瓣球囊扩张术提高到新水平.中华心血管病杂志,1994,22(5)∶333.
收稿:1998-09-18 修回:1999-01-08, 百拇医药
单位：李平、张少富、陈丽芬、陈蓉、刘明、凌政 广西玉林市第一人民医院；颜景信 广东省高州市人民医院 537000
关键词：经皮二尖瓣球囊扩张术；国产球囊导管；Inoue球囊导管
临床内科杂志/990419 【摘要】 目的 比较国产球囊导管和进口Inoue球囊导管对风湿性二瓣狭窄患者行经皮二尖瓣球囊扩张术(PBMV)的效果。方法 将257例行PBMV治疗患者随机分为两组,其中应用国产球囊导管组207例,应用进口Inoue球囊导管组50例。两组病例年龄、性别、术前二尖瓣口面积、心功能均无明显差异。结果 术后两组病例手术成功率和并发症相似。术后左房平均压、左房内径、二尖瓣口面积均较术前明显改善(P<0.01)。结论 应用国产球囊导管行PBMV完全可以获得进口球囊导管的效果,且价格低廉。
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经皮二尖瓣囊扩张术(PBMV)是对二尖瓣狭窄患者的有效治疗方法。我们自1992年12月～1998年3月共对257例风湿性二尖瓣狭窄患者行PBMV治疗。我们对应用国产球囊导管和进口Inoue球囊导管行PBMV的病例作一对比,了解两者对PBMV疗效的影响。现将结果报道如下。
对象与方法
一、对象:(1)国产球囊导管组(国产组)207例,均为风湿性二尖瓣狭窄患者,其中男性87例,女性120例,年龄19～67岁(平均42.3±17.1岁),合并心房纤颤80例,合并轻度二闭28例,合并轻度主动脉瓣病变19例。合并晚期妊娠4例,开胸闭式分离术后再狭窄4例,合并二尖瓣钙化33例。心功能Ⅳ级10例,Ⅲ级130例,Ⅱ级67例。(2)进口球囊导管组(进口组)50例,均为风湿性二尖瓣狭窄患者,男性13例,女性37例,年龄16～65岁(平均43.1±16.2),合并心房纤颤13例,合并轻度二闭8例,合并轻度主动脉瓣病变6例。合并晚期妊娠2例,开胸闭式分离术后再狭窄2例,合并二尖瓣钙化10例。心功能Ⅳ级4例,Ⅲ级30例,Ⅱ级16例。
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二、方法:(1)术前均经病史、临床体检及辅助检查明确诊断并排除左房血栓、风湿活动及半年内动脉栓塞史。(2)操作方法:球囊导管按经皮穿刺右股静脉→右心房→穿刺房间隔→左心房→二尖瓣→左心室这一程序进行,球囊直径大小根据病人身高(cm)÷10+10所得数值(mm),再减去1～2 mm开始,逐渐加大球囊直径,每次1 mm,在扩张前先测左房压,每次扩张后均测左房压,并即刻听诊,如心尖部舒张期杂音消失或出现收缩期杂音,左房压明显下降,充盈前囊的球囊导管能从左室反弹至左房,即终止操作,退出球囊导管,最大球囊直径≤28 mm。(3)国产球囊导管使用深圳美迪科医疗器械有限公司等生产的球囊导管,进口球囊导管使用日本进口Inoue单球囊导管。其它的配件使用进口或深圳美迪科公司产品。(4)PBMV成功标准。球囊分离二尖瓣前无严重并发症使操作被迫终止,完成全部操作过程及术后二尖瓣口面积较术前增加25%以上[1]。
表1 两组成功PBMV疗效比较 项 目
, http://www.100md.com 心功能(级)
二尖瓣口面积
(cm2)
左房压
(mmHg)
左房内径
(mm)
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
国产组
术前
, 百拇医药
术后
8
4
127
10
67
42
0
146
1.1±0.21
1.88±0.31*
25.6±4.9
13.2±2.6*
, 百拇医药
46.2±6.7
41±7.1*
进口组
术前
术后
3
1
30
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16
10
0
36
, http://www.100md.com
1.2±0.09
1.92±0.42*
24.7±3.9
12.6±2.7*
45.3±4.3
40.8±5.2*
注:与术前比较*P<0.001。1mmHg=0.133 kPa。表2 两组病例发生并发症的比较
二尖瓣返流
急性心包
填塞
, 百拇医药 脑栓塞
紧急外科
手术
轻
中
重
国产组
进口组
10
3
2
0
3
1
, 百拇医药
3
1
1
0
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结果
一、国产球囊导管组207例中,202例成功,成功率为97.1%。未成功5例中,因球囊导管不能顺利通过二尖瓣口而放弃手术3例,因术中出现急性心包填塞需紧急开胸治疗2例。
二、进口球囊导管组50例中,49例成功,成功率98%,未成功1例因球囊导管不能顺利通过二尖瓣口,一周后改行开胸闭式分离术。
三、两组成功PBMV疗效比较,见表1。
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四、两组发生并发症见表2。
五、国产球囊导管组术后心功能好转Ⅰ级以上者188例(188/207),进口球囊导管组为46例(46/50),两组比较无显著性差异(P>0.05),两组总并发症的发生率为9.3%,国产组为9.2%(19/207),进口组为10%(5/50),两组比较无显著性差异(P>0.05)。两组术后均无死亡病例。
讨论
自1984年Inoue等首先开展经皮穿刺二尖瓣球囊扩张术(PBMV)以来,其疗效已得到肯定。我国是风湿性心脏病的高发地区,尤其是广大的农村地区发病率更高,而我国经济水平仍较落后,如何降低医疗费用,使更多的风湿性二尖瓣狭窄患者能得到PBMV的治疗,是迫切需要解决的问题。由于进口PBMV器械价格昂贵,影响了该项新技术的开展与推广。本研究采用深圳美迪科医疗器械有限公司等生产的PBMV器械与进口Inoue球囊导管进行比较。本组结果显示,国产组病例术后二尖瓣口面积从1.1±0.21 cm2提高到1.88±0.31 cm2,左房压显著降低,左房内径缩小,与进口组病例比较无明显差别。国产组手术成功率达97.1%,心功能好转Ⅰ～Ⅱ级者达90.8%(188/207),与进口组手术成功率98%、心功能好转Ⅰ～Ⅱ级92%(46/50)比较无统计学差异。两组的疗效与文献报告相近似[2,3]。两组并发症发生率比较无显著性差异,两组并发症的发生率均与国内报道相近[4]。PBMV的严重并发症主要是急性心包填塞和重度二尖瓣返流,两组共发生8例,其中国产组6例(6/207),进口组2例(2/50),两组比较无显著性差别。国产组中有2例需紧急外科手术治疗,但2例均是发生在房间隔穿刺时,与球囊导管本身无关。另外,两组病例均有球囊导管未能进入左室的情况,这种情况的发生除了与操作者的技术、器械有关外,主要与病例的选择有关。本组病例中有2例后改为开胸手术,证实二尖瓣口为严重狭窄,不宜行PBMV,与所选用的导管无关。
, 百拇医药
应用国产球囊导管进行PBMV,可获与进口Inoue球囊导管相似的洽疗效果,而国产球囊导管价格仅为进口球囊导管的1/4～1/3,大大降低了病人的医疗费用,符合我国国情,值得推广应用。
参考文献
1.李华泰,但苏,钱河娟,等.自制球囊导管二尖瓣分离术215例及41例随访报告.中华心血管病杂志,1991,19(3)∶148.
2.戴妆平,蒋世良,黄连军,等.经皮穿刺二尖瓣球囊成形术200例报告.中国循环杂志,1994,9(2)∶95.
3.陈传荣.经皮穿刺气囊二尖瓣成形术.中华心血管病杂志,1986,14∶321.
4.戴妆平.总结经验把二尖瓣球囊扩张术提高到新水平.中华心血管病杂志,1994,22(5)∶333.
收稿:1998-09-18 修回:1999-01-08, 百拇医药