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编号:10233370
新药申报将实行“关门政策”
http://www.100md.com 《世界华人消化杂志》 1999年第4期
     作者:陈会扬

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    世界华人消化杂志

    WORLD CHINESE JOURNAL OF DIGESTOLOGY

    1999年 第4期 No.4 1999peri.GIF (2345 bytes)

    新药申报将实行“关门政策”

    本刊讯 (记者陈会扬)从1999-02-06在京闭幕的全国药品监督管理工作会议上获悉,我国新药申报即将实行“关门政策”,即某种申报新药获准进入临床研究后,将不再受理同品种申报.

    据了解,我国现行新药审批办法制定于10+a前,已明显不适应现实需求,尤其是在克服低水平重复、保护知识产权、促进新药研究开发等方面更难以发挥应有作用. 近年来,我国平均每年批准新药八九百种,去年全年申报新药更高达3000多种,但其中真正独具特色或科技含量高的品种却不多.

    为深化药品审评机制改革,提高药品注册管理水平,促进新药研究开发,国家药监局提出,将原分散在各机构的新药、进口药、仿制药的技术审评工作集中到药品审评中心,统一标准,统一时限,统一审评. 实行新药研究申报和批准公告制度,从源头控制重复,引导鼓励创新药物上档次、上水平. 将参与药品技术性评价的各类专家统一纳入药品专家库管理,提高审评的科学性、公正性和审评效率. 目前,首批入选专家库的529名专家已开始工作.

    国家药监局提出,对药品研究机构实行登记备案制度,不具备研究基本条件的单位不予受理申报新药;推行GLP(《药品非临床研究质量管理规范》)、GCP(《药品临床研究质量管理规范》);逐步开展研究单位认证工作,加大对药品研究中弄虚作假等违法违规行为的处罚力度;认真完成2000年版《中国药典》的修订编纂工作. 今年,我国将对注射液生产厂或车间实施GMP认证在规定期限内未取得GMP认证的企业,将被取消相应生产资格. 对通过GMP认证的企业,在新药审批等方面给予政策倾斜,允许这些企业在政策允许范围内进行异地生产或接受委托加工.

    (收稿日期 1999-02-25), http://www.100md.com