IL-2治疗中晚期肺癌的Ⅲ期临床验证及其评价
作者：陈明伟 贾彦民 闫明亮 吴昌归
单位：陈明伟 贾彦民(西安医科大学第一临床医学院呼吸内科 西安 710061)；闫明亮(咸阳市第二人民医院)；吴昌归(第四军医大学西京医院)
关键词：白细胞介素；肺肿瘤；治疗
西安医科大学学报000132 摘要 为观察rIL-2临床疗效，选择了50例中晚期肺癌患 者，分别为鳞癌25例、腺癌18例、小细胞肺癌6例、大细胞肺癌1例。采用联合给药，根据WH O 实体肿瘤客观疗效评定标准判断疗效，并观察毒副反应。结果：未分化癌的临床缓解率为66 .7%，鳞癌、腺癌分别为40%、38.9%，生活质量34例(68%)明显改善，10例(20%)稳定，仅6 例(12%)有所下降。少数患者偶有发冷、发热等不适感觉。
中图分类号 R734.2；R730.51 文献标识码 A
, http://www.100md.com
文章编号 0258-0659( 2000)01-0077-01
注射用重组人白细胞介素-Ⅱ(Recombinant human interleukin-2，rIL-2)为国家二类 抗癌新药，主要用于治疗肺癌等恶性肿瘤。自1996年10月起，我们承担中华医学会药物评审 中心Ⅲ期临床验证，应用rIL-2对50例中晚期肺癌患者进行了临床疗效观察，现报告如下。
1 对象与方法
1.1 一般资料 50例肺癌患者均经病理学确诊，男43例，女7例 ，年龄47～72岁，平均(62±4)岁。组织类型分别为鳞癌25例、腺癌18例、小细胞肺癌6例、 大细胞肺癌1例，上述病例既往未接受过治疗，或化疗效果较差并停药1月以上。
1.2 药物及治疗方法 rIL-2由江苏金丝利药业有限公 司提供(商品名因特康，批准文号96卫药械字苏金S-01-04)。采用中华医学会药物评审 中心推荐的联合用药方案，将20万单位rIL-2加生理盐水2ml皮下或肌肉注射，隔日一次， 6～8周一疗程，化疗方案按该中心推荐的CE或CAE方案进行。
, 百拇医药
1.3 治疗观察指标
1.3.1 近期疗效 用药1～2个疗程后，按照WHO实体肿 瘤客观疗效评定标准分为完全缓解(CR)，部分缓解(PR)、好转(MR)、稳定(SD)和病变进展(P D)，有效病例为CR+PR[1]。
1.3.2 生活质量 按照Karnofsky体力状况评分标准 [1]，评分增加≥10分者为改善，减少≥10分者为下降，变化≤10分者为稳定。
1.3.3 毒副反应 参照WHO抗癌药物急性和亚急性毒副 反应的表现与分度标准[1]，观察体温、皮疹、血压、WBC等指标。
2 结 果
2.1 近期疗效 见表1。
, http://www.100md.com
表1 肿瘤病理类型与疗效分析 组织类型
总例数
CR
PR
MR
SD
PD
RR
鳞 癌
25
1
9
7
, 百拇医药
5
3
10(40.0)
腺 癌
18
-
7
5
3
3
7(38.9)
小细胞癌
6
, http://www.100md.com 1
3
2
-
-
4(66.7)
大细胞癌
1
-
1
-
-
-
1
, 百拇医药
合 计
50
2
20
14
8
6
22(44.0)
2.2 生活质量 治疗1～2个疗程后，34例(68%)生 活质量明显改善，10例(20%)稳定，仅6例(12%)下降。生活质量改善率大于病变疗效缓解率( RR)。
2.3 联合用药有关毒副反应 见表2。表2 联合用药有关毒副反应 毒性反应
WHO毒 性分级
, http://www.100md.com
0
1
2
3
4
发热
37
11
2
0
0
寒战
26
19
, http://www.100md.com
5
1
0
皮疹
48
2
0
0
0
低血压
49
1
0
0
, 百拇医药
0
3 讨 论
IL-2是一种淋巴因子，为机体免疫应答的核心物质，基因工程重组IL-2(RIL-2)相对分子 质量约15KU，纯度>95%，比活性>1.7×10,与天然IL-2具有同等功能，能刺激T细胞、B细胞 的增殖、分化，增强自然杀伤细胞(NK细胞)功能，能诱导细胞毒性T细胞(CTL)和淋巴因子 激活的杀伤细胞(LAK)，因而逐渐被联合应用于治疗各种肿瘤[1]。
我们采用联合用药方法，对50例中晚期肺癌患者进行了临床疗效观察，总体缓解率为44.0% (22/50)，其中小细胞未分化癌 >鳞癌>腺癌。病变无变化或有进展的以腺癌、鳞癌为多， 这与两种肿瘤本身的生物学特性及治疗敏感性有关。
按Karnofsky体力状况评分标准，患者生活质量的改善较为明显，生活质量改善率大于病 变 疗效缓解率(RR)，表明尽管有些病例未达到完全缓解或部分缓解的标准，但生活质量明显改 善[2]。表现为食欲、精神好转，失眠、乏力减轻,疼痛减缓等。联合用药的毒副 作用与以往的单纯化疗作用基本相同，除恶心、呕吐、乏力、纳差等常见表现外，少数患者 有一过性的低热、畏寒，偶有体温大于38℃者，经对症治疗后恢复正常。2例注射局部有硬 结，暂缓肌注两天后消失。未见肝、肾功能损害等其它明显的毒副反应。
贾彦民，西安医科大学研究生
参考文献
1.汤钊猷，朱世能，曹世龙.现代肿瘤学[M].上海：上海医科大学 出版社，1993∶381～389
2.刘旭，李殿俊，张春燕.自身和同种LAK细胞联合rIL-2治疗121例晚期肺癌癌性 胸水的近期疗效观察[J].中华肿瘤杂志，1993；15(3)∶205
(1999-05-02收稿 1999-07-13修回), http://www.100md.com
单位：陈明伟 贾彦民(西安医科大学第一临床医学院呼吸内科 西安 710061)；闫明亮(咸阳市第二人民医院)；吴昌归(第四军医大学西京医院)
关键词：白细胞介素；肺肿瘤；治疗
西安医科大学学报000132 摘要 为观察rIL-2临床疗效，选择了50例中晚期肺癌患 者，分别为鳞癌25例、腺癌18例、小细胞肺癌6例、大细胞肺癌1例。采用联合给药，根据WH O 实体肿瘤客观疗效评定标准判断疗效，并观察毒副反应。结果：未分化癌的临床缓解率为66 .7%，鳞癌、腺癌分别为40%、38.9%，生活质量34例(68%)明显改善，10例(20%)稳定，仅6 例(12%)有所下降。少数患者偶有发冷、发热等不适感觉。
中图分类号 R734.2；R730.51 文献标识码 A
, http://www.100md.com
文章编号 0258-0659( 2000)01-0077-01
注射用重组人白细胞介素-Ⅱ(Recombinant human interleukin-2，rIL-2)为国家二类 抗癌新药，主要用于治疗肺癌等恶性肿瘤。自1996年10月起，我们承担中华医学会药物评审 中心Ⅲ期临床验证，应用rIL-2对50例中晚期肺癌患者进行了临床疗效观察，现报告如下。
1 对象与方法
1.1 一般资料 50例肺癌患者均经病理学确诊，男43例，女7例 ，年龄47～72岁，平均(62±4)岁。组织类型分别为鳞癌25例、腺癌18例、小细胞肺癌6例、 大细胞肺癌1例，上述病例既往未接受过治疗，或化疗效果较差并停药1月以上。
1.2 药物及治疗方法 rIL-2由江苏金丝利药业有限公 司提供(商品名因特康，批准文号96卫药械字苏金S-01-04)。采用中华医学会药物评审 中心推荐的联合用药方案，将20万单位rIL-2加生理盐水2ml皮下或肌肉注射，隔日一次， 6～8周一疗程，化疗方案按该中心推荐的CE或CAE方案进行。
, 百拇医药
1.3 治疗观察指标
1.3.1 近期疗效 用药1～2个疗程后，按照WHO实体肿 瘤客观疗效评定标准分为完全缓解(CR)，部分缓解(PR)、好转(MR)、稳定(SD)和病变进展(P D)，有效病例为CR+PR[1]。
1.3.2 生活质量 按照Karnofsky体力状况评分标准 [1]，评分增加≥10分者为改善，减少≥10分者为下降，变化≤10分者为稳定。
1.3.3 毒副反应 参照WHO抗癌药物急性和亚急性毒副 反应的表现与分度标准[1]，观察体温、皮疹、血压、WBC等指标。
2 结 果
2.1 近期疗效 见表1。
, http://www.100md.com
表1 肿瘤病理类型与疗效分析 组织类型
总例数
CR
PR
MR
SD
PD
RR
鳞 癌
25
1
9
7
, 百拇医药
5
3
10(40.0)
腺 癌
18
-
7
5
3
3
7(38.9)
小细胞癌
6
, http://www.100md.com 1
3
2
-
-
4(66.7)
大细胞癌
1
-
1
-
-
-
1
, 百拇医药
合 计
50
2
20
14
8
6
22(44.0)
2.2 生活质量 治疗1～2个疗程后，34例(68%)生 活质量明显改善，10例(20%)稳定，仅6例(12%)下降。生活质量改善率大于病变疗效缓解率( RR)。
2.3 联合用药有关毒副反应 见表2。表2 联合用药有关毒副反应 毒性反应
WHO毒 性分级
, http://www.100md.com
0
1
2
3
4
发热
37
11
2
0
0
寒战
26
19
, http://www.100md.com
5
1
0
皮疹
48
2
0
0
0
低血压
49
1
0
0
, 百拇医药
0
3 讨 论
IL-2是一种淋巴因子，为机体免疫应答的核心物质，基因工程重组IL-2(RIL-2)相对分子 质量约15KU，纯度>95%，比活性>1.7×10,与天然IL-2具有同等功能，能刺激T细胞、B细胞 的增殖、分化，增强自然杀伤细胞(NK细胞)功能，能诱导细胞毒性T细胞(CTL)和淋巴因子 激活的杀伤细胞(LAK)，因而逐渐被联合应用于治疗各种肿瘤[1]。
我们采用联合用药方法，对50例中晚期肺癌患者进行了临床疗效观察，总体缓解率为44.0% (22/50)，其中小细胞未分化癌 >鳞癌>腺癌。病变无变化或有进展的以腺癌、鳞癌为多， 这与两种肿瘤本身的生物学特性及治疗敏感性有关。
按Karnofsky体力状况评分标准，患者生活质量的改善较为明显，生活质量改善率大于病 变 疗效缓解率(RR)，表明尽管有些病例未达到完全缓解或部分缓解的标准，但生活质量明显改 善[2]。表现为食欲、精神好转，失眠、乏力减轻,疼痛减缓等。联合用药的毒副 作用与以往的单纯化疗作用基本相同，除恶心、呕吐、乏力、纳差等常见表现外，少数患者 有一过性的低热、畏寒，偶有体温大于38℃者，经对症治疗后恢复正常。2例注射局部有硬 结，暂缓肌注两天后消失。未见肝、肾功能损害等其它明显的毒副反应。
贾彦民，西安医科大学研究生
参考文献
1.汤钊猷，朱世能，曹世龙.现代肿瘤学[M].上海：上海医科大学 出版社，1993∶381～389
2.刘旭，李殿俊，张春燕.自身和同种LAK细胞联合rIL-2治疗121例晚期肺癌癌性 胸水的近期疗效观察[J].中华肿瘤杂志，1993；15(3)∶205
(1999-05-02收稿 1999-07-13修回), http://www.100md.com