浅议数值修约及极限数值的判定
作者：高鸿慈 吴楚燕 杨剑卿 高原
单位：湖北药检高等专科学校 武汉430064
关键词：
数理医药学杂志990247
在科学研究和生产实践中，涉及数值需要修约时，应按国家标准“数值修约规则”(GB8170—87)进行；涉及极限数值的判定，应按国家标准“极限数值的表示方法和判定方法”(GB1250—89)进行。以前一些老标准，凡与这两个标准相悖者，均应以这两个标准为准。
1 国际“数值修约规则”，人们习惯称之为“四舍六入五单(留)双”规则。文献[1]指出：“采用四舍六入五留双”的规则，而标准偏差或相对标准偏差的修约例外。文中的举例，对标准差S、平均标准差S=
及95%置信区间μ=±tα，f中的“±tα，f”，均采用只进不舍数值修约规则。此规则可能出自文献[2，3]。文献[2]的作者，在1995年出版的著作中有关有效数字修约规则项下[4]，再未提及“对标准差数字修约是只进不舍”规则，且该书23页将标准差0.01225修约为0.011，311项“±tα，f=0.02”，是0.0248的修约值。
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文献[5]介绍药物分析中数据处理时，也同样报道了对标准偏差采用只进不舍的规则。
1995年版中国药典凡例中明确指出：“试验结果在运算过程中……，根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位”，在两部生物检定统计法中，附录110页标准误(即文献[1]指的平均值标准差S)SM=0.02812，它是0.0281247的修约值。
由此可见，分析测试中的标准差、标准误等运算，均应执行国家标准—1987年批准的“数值修约规则”，而不再是“只进不舍”。因为该规则具有进舍项数的平衡性和进舍误差的平衡性优点，即进舍项数相同、进舍所引起的误差本身可自行抵消、取舍出现的偏差值接近于零或等于零。
2 文献[5]认为，药物分析中的数值修约“一般多用四舍五入的原则，亦可用‘四舍六入五成双’的方法”。此提法似欠妥当，因为四舍五入是见五就进一，总是出现单向偏差[6]。
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3 在国家标准“极限数值的表示方法和判定方法”中，规定了书写极限数值的方法、有关用语的涵义以及将测定值或其计算值与标准规定的极限数值作比较的方法。术语“极限数值”，老标准中称“界限数值”，1995年版中国药典凡例中称“限度数值”。似可按国家标准统计使用“极限数值”这一规范化术语。
文献[5]及[7]指出：标准局曾在《关于<数字修约规则>的补充规定》中指出，凡标准中规定有界限数字时，不允许采用数字修约方法；对超出标准中规定的允许偏差数值，也不允许修约。文献[7]举例为：中国药典1985年版规定，检查盐酸黄连素(提取品)炽灼残渣时，遗留残渣“不得过0.20%”，若实测数据在字面上处于合格界限之外，比如为0.23%，这时即使经数字修约可以把报出数据修约为符合产品合格的数据，也是不允许修约的，而要判这个数据代表的该批黄连素为不合格。
国标“极限数值的表示方法和判定方法”指出，在判定数值是否符合标准要求时，有两种判别方法：即修约值比较法和全数值比较法。前者是将测定值或计算值经修约后的数值与标准规定的极限数值进行比较，修约位数与标准规定的极限位数一致；后者是将测定值或计算值不修约而用数值的全部数字与标准规定的极限数值进行比较，只要超出极限，都判为不符合标准要求。凡标准中规定的极限数值未加说明时，均指采用全数值比较法，对牵涉到安全性能指标和计量仪器中有误差传递的指标或其它重要指标，应优先采用全数值比较法。此为国家技术监督局1989年发布和实施的新标准。文献[5]及[7]中提及的补充规定是国家标准局(现称国家技术监督局)1964年发布的标准，现应以新标准为准。
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1985年版、1990年版、1995年版中国药典凡例中均写明：试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效位数的修约规则进舍至规定有效位”。这里指的试验结果运算，也包括对极限数值判定方法的运算，即采用修约值比较法，而不采用全数值比较法。文献[8]明确提出各种限度数值，按GB8170—87规则进行修约。据此，文献[7]中的举例，0.23%应该修约为0.2%，判定该批产品为合格。文献[9]在讨论制剂的重(装)量差异检查里，亦采用全数值比较法。现应以中国药典为准，采用修约值比较法来判定测定值是否符合标准要求。
4 国标“极限数值的表示方法和判定方法”第4.32称“某基本数值A带有相对极限上偏差值+b1%和相对极限下偏差值-b2%即A+b1-b2-b2%，指实测值或其计算值R对于A的相对偏差值〔(R-A)/A〕从-b2%到+b1%符合标准要求”。1995年版中国药典一部、二部附录中制剂的重(装)量差异检查，应按此进行。例如，片剂的重量差异检查，应按式“(每片真重-平均片重)/平均片重”计算(详见文献[10])，而不是按“平均片重±平均片重×极限偏差值%”[11,12]进行计算。文献[13]指出，用文献[11，12]介绍的方法计算，结果判为不合格的药品，改用文献[10]方法计算，又变为合格的约占四分之一。
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参考文献
1 郑荣庆.合理表达分析测试数据.中国药学杂志，1989，24(8)：483.
2 邓勃.数理统计方法在分析测试中的应用.第1版.北京：化学工业出版社，1984，272.
3 郑用熙.分析化学中的数理统计方法.第1版.北京：科学出版社，1986，19.
4 邓勃.分析测试数据的统计处理方法.第1版.北京：清华大学出版社，1995，308～312.
5 宣坚钢.药物分析中的有效数字.中国医药工业杂志，1997，28(5)：236.
6 申令生.化学分析计算手册.第1版.北京：水利电子出版社，1992，466.
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7 董林.药品检验中数字修约规则的探讨.中国药学杂志，1990，25(2)：108.
8 周元瑶.药典注释(1990年版二部).第1版.北京：化学工业出版社，1993.
9 葛许恒.《中国药典》使用有效数字的讨论.中国药事，1995，9(1)：48.
10 钱漪，许树梧主编.实用药学计算.第1版.长沙：湖南科技出版社，1985，169.
11 马剑文，韩永平，沈克温主编.现代药品检验学.第1版.北京：人民军医出版社，1994，193.
12 倪慕慈.中国药典有效数字等问题的讨论.现代应用药学，1993，10(2)：41.
13 葛许恒.对制剂重(装)量差异检查计算和限度表示的讨论.中国药学杂志，1994，29(4)：235.
收稿日期：1998-10-06, http://www.100md.com
单位：湖北药检高等专科学校 武汉430064
关键词：
数理医药学杂志990247
在科学研究和生产实践中，涉及数值需要修约时，应按国家标准“数值修约规则”(GB8170—87)进行；涉及极限数值的判定，应按国家标准“极限数值的表示方法和判定方法”(GB1250—89)进行。以前一些老标准，凡与这两个标准相悖者，均应以这两个标准为准。
1 国际“数值修约规则”，人们习惯称之为“四舍六入五单(留)双”规则。文献[1]指出：“采用四舍六入五留双”的规则，而标准偏差或相对标准偏差的修约例外。文中的举例，对标准差S、平均标准差S=
及95%置信区间μ=±tα，f中的“±tα，f”，均采用只进不舍数值修约规则。此规则可能出自文献[2，3]。文献[2]的作者，在1995年出版的著作中有关有效数字修约规则项下[4]，再未提及“对标准差数字修约是只进不舍”规则，且该书23页将标准差0.01225修约为0.011，311项“±tα，f=0.02”，是0.0248的修约值。, 百拇医药
文献[5]介绍药物分析中数据处理时，也同样报道了对标准偏差采用只进不舍的规则。
1995年版中国药典凡例中明确指出：“试验结果在运算过程中……，根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位”，在两部生物检定统计法中，附录110页标准误(即文献[1]指的平均值标准差S)SM=0.02812，它是0.0281247的修约值。
由此可见，分析测试中的标准差、标准误等运算，均应执行国家标准—1987年批准的“数值修约规则”，而不再是“只进不舍”。因为该规则具有进舍项数的平衡性和进舍误差的平衡性优点，即进舍项数相同、进舍所引起的误差本身可自行抵消、取舍出现的偏差值接近于零或等于零。
2 文献[5]认为，药物分析中的数值修约“一般多用四舍五入的原则，亦可用‘四舍六入五成双’的方法”。此提法似欠妥当，因为四舍五入是见五就进一，总是出现单向偏差[6]。
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3 在国家标准“极限数值的表示方法和判定方法”中，规定了书写极限数值的方法、有关用语的涵义以及将测定值或其计算值与标准规定的极限数值作比较的方法。术语“极限数值”，老标准中称“界限数值”，1995年版中国药典凡例中称“限度数值”。似可按国家标准统计使用“极限数值”这一规范化术语。
文献[5]及[7]指出：标准局曾在《关于<数字修约规则>的补充规定》中指出，凡标准中规定有界限数字时，不允许采用数字修约方法；对超出标准中规定的允许偏差数值，也不允许修约。文献[7]举例为：中国药典1985年版规定，检查盐酸黄连素(提取品)炽灼残渣时，遗留残渣“不得过0.20%”，若实测数据在字面上处于合格界限之外，比如为0.23%，这时即使经数字修约可以把报出数据修约为符合产品合格的数据，也是不允许修约的，而要判这个数据代表的该批黄连素为不合格。
国标“极限数值的表示方法和判定方法”指出，在判定数值是否符合标准要求时，有两种判别方法：即修约值比较法和全数值比较法。前者是将测定值或计算值经修约后的数值与标准规定的极限数值进行比较，修约位数与标准规定的极限位数一致；后者是将测定值或计算值不修约而用数值的全部数字与标准规定的极限数值进行比较，只要超出极限，都判为不符合标准要求。凡标准中规定的极限数值未加说明时，均指采用全数值比较法，对牵涉到安全性能指标和计量仪器中有误差传递的指标或其它重要指标，应优先采用全数值比较法。此为国家技术监督局1989年发布和实施的新标准。文献[5]及[7]中提及的补充规定是国家标准局(现称国家技术监督局)1964年发布的标准，现应以新标准为准。
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1985年版、1990年版、1995年版中国药典凡例中均写明：试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效位数的修约规则进舍至规定有效位”。这里指的试验结果运算，也包括对极限数值判定方法的运算，即采用修约值比较法，而不采用全数值比较法。文献[8]明确提出各种限度数值，按GB8170—87规则进行修约。据此，文献[7]中的举例，0.23%应该修约为0.2%，判定该批产品为合格。文献[9]在讨论制剂的重(装)量差异检查里，亦采用全数值比较法。现应以中国药典为准，采用修约值比较法来判定测定值是否符合标准要求。
4 国标“极限数值的表示方法和判定方法”第4.32称“某基本数值A带有相对极限上偏差值+b1%和相对极限下偏差值-b2%即A+b1-b2-b2%，指实测值或其计算值R对于A的相对偏差值〔(R-A)/A〕从-b2%到+b1%符合标准要求”。1995年版中国药典一部、二部附录中制剂的重(装)量差异检查，应按此进行。例如，片剂的重量差异检查，应按式“(每片真重-平均片重)/平均片重”计算(详见文献[10])，而不是按“平均片重±平均片重×极限偏差值%”[11,12]进行计算。文献[13]指出，用文献[11，12]介绍的方法计算，结果判为不合格的药品，改用文献[10]方法计算，又变为合格的约占四分之一。
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参考文献
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2 邓勃.数理统计方法在分析测试中的应用.第1版.北京：化学工业出版社，1984，272.
3 郑用熙.分析化学中的数理统计方法.第1版.北京：科学出版社，1986，19.
4 邓勃.分析测试数据的统计处理方法.第1版.北京：清华大学出版社，1995，308～312.
5 宣坚钢.药物分析中的有效数字.中国医药工业杂志，1997，28(5)：236.
6 申令生.化学分析计算手册.第1版.北京：水利电子出版社，1992，466.
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7 董林.药品检验中数字修约规则的探讨.中国药学杂志，1990，25(2)：108.
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9 葛许恒.《中国药典》使用有效数字的讨论.中国药事，1995，9(1)：48.
10 钱漪，许树梧主编.实用药学计算.第1版.长沙：湖南科技出版社，1985，169.
11 马剑文，韩永平，沈克温主编.现代药品检验学.第1版.北京：人民军医出版社，1994，193.
12 倪慕慈.中国药典有效数字等问题的讨论.现代应用药学，1993，10(2)：41.
13 葛许恒.对制剂重(装)量差异检查计算和限度表示的讨论.中国药学杂志，1994，29(4)：235.
收稿日期：1998-10-06, http://www.100md.com