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生物医学研究行为规范指导方针草案
http://www.100md.com 2002年10月25日

生物医学研究行为规范指导方针草案

英国维康基金会

维康(Wellcom)基金会希望他所资助的研究人员能够最大限度的信守诚实,为了促进其落实,特草似了《生物医学研究行为规范指导文革》。

尽管这些指导方针是针对基金会资助的研究人员制定的,但它们同样适用于其他的生物医学研究人员。

希望各单位能颁布自己的科学行为规范。此外,从2002年10月1日起,基金会授权英国和爱尔兰共各国内的各单位制订对不正当科学行为投诉的调查程序。Wellocme基金会已早晨拟了一份关于《处理不正当科学行为投诉的声明》的草稿,此声明和《生物医学研究行为规范指导方针》结合起来读。

  1. 引言

  • Wellcome基金会并不规定研究人员在解决特定的研究问题时采用什么具体方法,但希望各单位能建立一种合理有效的组织形式,以确保发扬和促进良好的研究风气,加强研究工作的诚实精神和严肃态度,从而形成一种良好的文化氛围。为此,特别要求研究人员能够注意和理解下列的原则:

  1. 正直

  • 研究人员在进行科学研究时,既要保证自己的行为正直,同时对其他研究人员的行为反应也要诚实。这条原则适用于整个科学工作范畴,包括实验设计、数据的采集和分析、基金申请和公布研究成果、并应对同事,合作者和其人人的直接或间接的帮助加以承认。

  • 剽窃、欺骗、捏造或伪造科研成果均应严重的纪律犯罪。

  • 鼓励研究人员以负责的精神和适当的方式举报有嫌疑的不正当行为。

  • 研究人员应该设法处理好并申报利益冲突。

  1. 坦诚

  • 基金会既注意到科学家科应保护好自己的研究利益,同时也鼓励受资助的研究人员要尽可能开诚布公地与其他的科学家或公众讨论他们的科研工作。

  • 一旦成果发表,希望研究人员能把相关的数据和材料提供给其他的研究人员(如果这些数据和材料不涉及任何伦理道德或知识产权问题)。

  • 基金会了解研究成果的发表也许需要被搁置一段时间直到对神经质知识产权保护生效,但是,搁置的时间应被缩减到最短的期限内。

  1. 尊重其它专业团体的指导方针

  • 在研究工作中要遵守与研究内容相关的其它科学组织或专业团体颁布的科学行为规范。

  1. 领导与合作

  • 各个单位的领导和高级员工要确保建立一种相互合作的研究氛围,鼓励研究小组内的所成员提高他们的研究水平,促进科学思想的公开交流。

  1. 监督

  • 各个单位要确保正确的研究方向和对研究人员的监督。对监督人员提供相应技能的培训。

  • 应为监督员制定明确的岗位责任,其责任包括:联系频率、细查原始数据、了解研究人员的需求等。

  • 监督研究过程各个阶段,要特别强调对规划设计、资助申请、协议拟定以及数据记录和分析的监督。

  1. 培训

  • 各研究机构应具备让研究生和新研究人员尽快理解和正确执行科学行为规范的培训系统。

  • 对所有研究人员都应该进行有关研究方案设计、道德规范、设备使用、保密、数据管理、记录保存、出版和其它相关课程的培训。

  1. 主要数据/样品

  • 在研究项目一开始即应申明与下述有关的所有权:

  • 研究过程中使用和产生的数据、样品以及研究结果。

  • 在研究过程中,研究人员应该对研究程序做清晰、准确的记录并签字认定,不只是最后结果而且也包括研究过程中的阶段性结果。这样做不仅是为表明在严格执行科学行为规范,而且更是为成果质询和评审所必须的。

  • 研究过程产生的数据,应该以书面或电子文本形式妥善保存。Wellcome基金会确定的期限为10年。

  • 以往的记录应该作为数据储存在计算机内。

  • 各单位应该制订有关储存和处理数据及样品的责任与方法的规定(要符合伦理道德委员会的要求)。

  1. 伦理道德规范

9.1、涉及人类自身的研究

  • 凡涉及到人类自身的试验研究都必须得到伦理道德委员传授批准。如果必要,还应得到其它管理机构的批准,如:英国人类精子与胚胎权威机构、英国基因治疗咨询委员会等。

  • 所有研究人员应对被研究者的私心人信息予以保密,保证使研究严格遵守相关法律规定,如数据保护法等。

9.2、涉及动物的研究

  • 涉及动物的研究必须得到道德检查委员会的批准,或许还要得到当地有关机构的许可。

  • 研究人员应该在规划涉及动物研究的初期就应考虑替代或减少动物参与的可能性。

  1. 出版规范

  • 所有的研究人员都应持有出版道德委员会(COPE)的关于《出版行为规范》指导方针。

  • 研究成果通常应以论文的形式发表在相应的期刊上。

  • 论文所列作者应确实是参加本文研究工作的,并能指出完成了哪能些部分且对其负有责任。研究论文不接受名义作者。

  • 对直接或间接支持过研究工作的人的贡献,应该予以致谢。

参考文献

  1. Principles in the assessment and conduct of medical research and publicising results. London: Medical Research Council, 1995.

  2. MRC procedure for inquiring into allegations of scientific misconduct. London: Medical Research Council, 1997.

  3. MRC Guidelines for Good Clinical Practice in Clinical Trials. London: Medical Research Council, 1998.

  4. General Medical Council. Good Practice in medical Research. Draft report of the ad hoc working committee. 5thdraft-December 1999.

  5. BBSRC Statement on Safeguarding Good Scienfific Practice 2000 [http://www.bbsrc.ac.uk/funding/voeroiew/safeguard.html]

  6. Committee on Publication Ethics. The COPE Report 1998. [http://www.bmj.com/misc/cope/]

  7. Proceedings of the Royal College of Physicians of Edinburgh. Supplement No.7.Joint Consensus conference on misconduct in biomedical research. Janurary 2000, Vol.30, NO.1

  8. The Danish Committee on Scientific Dishonesty. Guidelines for good scientific practice. Copenhagen March 1998 [http://www.forsk.dk/eng/uvvu/index.htm]

  9. The Office of Research Integrity (ORI), USA [http://ww.ori.hhs.gov]

, http://www.100md.com