预防接种安全:国人不可不知的八个“为什么(2)
2.含吸附剂的疫苗,如白白破、乙肝等疫苗,冻结后不得使用,冻结后疫苗不再是均匀的絮状液体。
3.疫苗包装箱上有打码机直接打印的批号和有效期,瓶签上应注明有效期。每个最小包装盒上应附有药品说明书,说明书上应注明有效期。
3、为什么说接种疫苗的安全性是有法律保障的?
疫苗广泛应用于健康人群,尤其是婴幼儿的免疫预防,因此,疫苗的安全性是否有保证是大多数公众非常关心的问题。为了保障预防接种工作科学、规范、有序地开展,国家相继出台了一系列的法律、法规和规章。目前,我国预防接种工作管理的法律制度依据有《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》等。从疫苗的研发、生产、流通和使用等各个环节,建立了一系列严格的监管措施,保障疫苗的安全。
一、疫苗上市前的监管
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疫苗在上市许可前,必须按照《药品管理法》等法律法规的要求,经过国家食品药品监督管理局严格审核审批,在确保质量安全、有效的前提下,方有可能获得上市许可。疫苗上市前须通过药品注册,获得批准后,还对每批疫苗实施生物制品批签发管理,不合格的疫苗将被拒签,杜绝上市。
已批签发疫苗,将在中国药品生物制品检定所网站上公布
自2007年11月起,中国药品生物制品检定所每2周在其网站上公布已批签发疫苗的情况,内容包括品种名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。这对各级药品监督管理部门有效监督疫苗质量、打击造假、贩假疫苗起到了重要的作用。
二、疫苗上市后的监管
国务院颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》,对疫苗流通、疫苗接种、保障措施、预防接种异常反应处理等做出了明确规定,确定了政府对预防接种工作的保障机制,明确了卫生行政部门以及医疗卫生机构的职责,规范了接种单位的接种行为。
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近年来,颁布了一系列的法规和制度,形成了注册审批高标准,全面与国际标准接轨的质量体系,批签发检验与药品质量监督抽验以及药品专项抽验相结合的生物制品质量监督方式。确保疫苗制品的安全和有效,保证人民用药安全。
三、对异常反应引起严重损害者,国家将给予一次性“补偿”
预防接种是一项公共卫生措施,在保护绝大多数人群健康的同时,极个别人承担了发生异常反应的风险。考虑到受种者的权益,在《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定,对因异常反应引起的严重损害者给予一次性补偿,具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。目前,国内已有部分省份制定了明确的补偿办法或者规定。2008年,卫生部、教育部等8个部门制定了针对脊髓灰质炎疫苗相关病例善后处理指导意见,要求帮助符合条件的患者及其家庭按规定享受基本生活救助、父母再生育、医疗救助以及残疾照顾等方面的政策。
W:新的疫苗问世时,不良反应很难预测,所以有人说“推迟打”,更保险,是真的吗?
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A:我国在疫苗的生产制造过程中,国家药品监管部门对企业的生产、制造标准都有明确要求,疫苗在获得注册前要经过严格的动物实验和临床研究,并在疫苗上市使用前实施严格的“批签发”制度。可见,新的疫苗质量是有保证的,该什么时候打就什么时候打,完全不必推迟。按时接种疫苗其免疫效果最佳。
4、为什么有的孩子明明打了疫苗,还会得病?
“疫苗有效”,这一点勿容置疑,全世界已有数以万计儿童通过接种脊髓灰质炎、麻疹、白喉等疫苗而获得有效的免疫。但是,目前没有一种疫苗是百分之百有效的,绝大多数疫苗的保护率在95%以上。也就是说,疫苗对绝大多数人起作用,但对极少数人来讲,他们对疫苗没有免疫应答。
影响疫苗免疫效果的因素
在接种疫苗过程中,影响疫苗免疫效果的因素有许多,不仅与接种的疫苗质量和接种技术有关,而且与被接种对象身体状况也有关。
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1.接种剂量 疫苗接种剂量越大,产生的免疫应答越强,免疫效果越好。但是,接种剂量不能任意增减,应按生物制品规定进行。剂量过大、过小均可造成免疫耐受性,影响免疫效果,剂量过大还容易出现接种反应。
2.接种次数 有些疫苗的接种需要多次完成,这样才能达到真正不得病的目的,如果半途而废,就容易再患病。例如,乙肝疫苗第1剂在新生儿出生后24小时内尽早接种,第2剂在第1剂接种后1个月接种,第3剂在第1剂接种后6个月(5～8月龄)接种。第1剂和第2剂间隔应≥28天。第2剂和第3剂的间隔应≥60天。
3.接种间隔时间①“基础免疫”接种时间长短根据预防接种制剂的性质、产生免疫反应的快慢、注射后机体吸收快慢而定。若免疫计划安排有困难,应适当延长间隔时间,因为缩短间隔时间可能影响免疫效果。例如,脊灰疫苗、百白破疫苗各剂次的间隔时间应≥28天。②“加强免疫”间隔时间需根据体内抗体消失的快慢而定。按时进行“加强免疫”,能很快提高体内抗体水平,增强免疫效果。
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4.免疫途径 每种生物制品均有最适宜的途径,如小儿麻痹糖丸口服效果最好、最方便,麻疹疫苗、白百破二联疫苗则以皮下注射效果最好,因此,应根据疫苗的免疫机理,选择最适宜的接种途径。
5.冷链系统管理 疫苗一般均怕热、怕光,需要冷藏。为了保证疫苗从生产到使用的整个过程均在适当的冷藏条件下进行,需要的多环节链式贮存、运输设备称为冷链。冷链设备的短缺或管理不善会影响到疫苗的免疫效果。
6.接种技术 如果人体所接种疫苗因剂量不足、注射方式不正确,达不到使身体产生出足够的抗体或免疫细胞时,就不能有效对抗这些病毒或细菌的入侵。例如,水痘疫苗的接种应在上臂外侧三角肌附着处用消毒剂消毒,待干后皮下注射疫苗0.5毫升。有的医生在注射疫苗时针刺的太深,注射到了肌肉里或是剂量太低,影响了预防效果从而未达到目的。
正确服用小儿麻痹糖丸
小儿麻痹糖丸应用清洁的汤勺将糖丸研碎,然后溶于冷开水中服用,如用热开水溶化或混入其他饮料中服用,就会将疫苗中的病毒杀死,影响免疫效果。另外,疫苗储藏不正确,使其失去了应有的活力,也会使免疫效果大打折扣。小儿麻痹糖丸的保存适宜温度是8℃以下,所以在气温超过8℃时,应从冷藏箱中拿出来后立即口服,时间长了就失去了作用。
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此外,年龄、免疫功能、疾病感染等,均可影响免疫机能的形成,影响免疫应答。
5、为什么要认真对待预防接种《知情同意书》?
为了避免接种疫苗后可能对机体带来某些损害,甚至引起严重的异常反应,接种工作人员在实施接种前,会以《知情同意书》的形式告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,以提醒大家注意。
在预防接种《知情同意书》中,比较具体地规定了有某种疾患或处于某种特殊生理状态的人不能接种。目前,除接种狂犬疫苗以外,接种其他任何疫苗都有禁忌证。因此,一定要认真对待预防接种《知情同意书》,了解本次接种疫苗的禁忌、不良反应以及注意事项等。
如果孩子有下列情况时,家长应及时报告接种医生:
急性疾病 如果孩子正在发烧,特别是发热在37.6℃以上者,或同时伴有其他明显症状的儿童,应暂缓接种疫苗。此外,如果孩子处于某种急性疾病的发病期或恢复期,或处于某种慢性疾病的急性发作期,均应推迟疫苗的接种,待孩子康复以后再接种疫苗。, 百拇医药
3.疫苗包装箱上有打码机直接打印的批号和有效期,瓶签上应注明有效期。每个最小包装盒上应附有药品说明书,说明书上应注明有效期。
3、为什么说接种疫苗的安全性是有法律保障的?
疫苗广泛应用于健康人群,尤其是婴幼儿的免疫预防,因此,疫苗的安全性是否有保证是大多数公众非常关心的问题。为了保障预防接种工作科学、规范、有序地开展,国家相继出台了一系列的法律、法规和规章。目前,我国预防接种工作管理的法律制度依据有《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》等。从疫苗的研发、生产、流通和使用等各个环节,建立了一系列严格的监管措施,保障疫苗的安全。
一、疫苗上市前的监管
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疫苗在上市许可前,必须按照《药品管理法》等法律法规的要求,经过国家食品药品监督管理局严格审核审批,在确保质量安全、有效的前提下,方有可能获得上市许可。疫苗上市前须通过药品注册,获得批准后,还对每批疫苗实施生物制品批签发管理,不合格的疫苗将被拒签,杜绝上市。
已批签发疫苗,将在中国药品生物制品检定所网站上公布
自2007年11月起,中国药品生物制品检定所每2周在其网站上公布已批签发疫苗的情况,内容包括品种名称、企业名称、规格和数量、批号、有效期、签发结论等有关信息。这对各级药品监督管理部门有效监督疫苗质量、打击造假、贩假疫苗起到了重要的作用。
二、疫苗上市后的监管
国务院颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》,对疫苗流通、疫苗接种、保障措施、预防接种异常反应处理等做出了明确规定,确定了政府对预防接种工作的保障机制,明确了卫生行政部门以及医疗卫生机构的职责,规范了接种单位的接种行为。
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近年来,颁布了一系列的法规和制度,形成了注册审批高标准,全面与国际标准接轨的质量体系,批签发检验与药品质量监督抽验以及药品专项抽验相结合的生物制品质量监督方式。确保疫苗制品的安全和有效,保证人民用药安全。
三、对异常反应引起严重损害者,国家将给予一次性“补偿”
预防接种是一项公共卫生措施,在保护绝大多数人群健康的同时,极个别人承担了发生异常反应的风险。考虑到受种者的权益,在《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定,对因异常反应引起的严重损害者给予一次性补偿,具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。目前,国内已有部分省份制定了明确的补偿办法或者规定。2008年,卫生部、教育部等8个部门制定了针对脊髓灰质炎疫苗相关病例善后处理指导意见,要求帮助符合条件的患者及其家庭按规定享受基本生活救助、父母再生育、医疗救助以及残疾照顾等方面的政策。
W:新的疫苗问世时,不良反应很难预测,所以有人说“推迟打”,更保险,是真的吗?
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A:我国在疫苗的生产制造过程中,国家药品监管部门对企业的生产、制造标准都有明确要求,疫苗在获得注册前要经过严格的动物实验和临床研究,并在疫苗上市使用前实施严格的“批签发”制度。可见,新的疫苗质量是有保证的,该什么时候打就什么时候打,完全不必推迟。按时接种疫苗其免疫效果最佳。
4、为什么有的孩子明明打了疫苗,还会得病?
“疫苗有效”,这一点勿容置疑,全世界已有数以万计儿童通过接种脊髓灰质炎、麻疹、白喉等疫苗而获得有效的免疫。但是,目前没有一种疫苗是百分之百有效的,绝大多数疫苗的保护率在95%以上。也就是说,疫苗对绝大多数人起作用,但对极少数人来讲,他们对疫苗没有免疫应答。
影响疫苗免疫效果的因素
在接种疫苗过程中,影响疫苗免疫效果的因素有许多,不仅与接种的疫苗质量和接种技术有关,而且与被接种对象身体状况也有关。
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1.接种剂量 疫苗接种剂量越大,产生的免疫应答越强,免疫效果越好。但是,接种剂量不能任意增减,应按生物制品规定进行。剂量过大、过小均可造成免疫耐受性,影响免疫效果,剂量过大还容易出现接种反应。
2.接种次数 有些疫苗的接种需要多次完成,这样才能达到真正不得病的目的,如果半途而废,就容易再患病。例如,乙肝疫苗第1剂在新生儿出生后24小时内尽早接种,第2剂在第1剂接种后1个月接种,第3剂在第1剂接种后6个月(5～8月龄)接种。第1剂和第2剂间隔应≥28天。第2剂和第3剂的间隔应≥60天。
3.接种间隔时间①“基础免疫”接种时间长短根据预防接种制剂的性质、产生免疫反应的快慢、注射后机体吸收快慢而定。若免疫计划安排有困难,应适当延长间隔时间,因为缩短间隔时间可能影响免疫效果。例如,脊灰疫苗、百白破疫苗各剂次的间隔时间应≥28天。②“加强免疫”间隔时间需根据体内抗体消失的快慢而定。按时进行“加强免疫”,能很快提高体内抗体水平,增强免疫效果。
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5.冷链系统管理 疫苗一般均怕热、怕光,需要冷藏。为了保证疫苗从生产到使用的整个过程均在适当的冷藏条件下进行,需要的多环节链式贮存、运输设备称为冷链。冷链设备的短缺或管理不善会影响到疫苗的免疫效果。
6.接种技术 如果人体所接种疫苗因剂量不足、注射方式不正确,达不到使身体产生出足够的抗体或免疫细胞时,就不能有效对抗这些病毒或细菌的入侵。例如,水痘疫苗的接种应在上臂外侧三角肌附着处用消毒剂消毒,待干后皮下注射疫苗0.5毫升。有的医生在注射疫苗时针刺的太深,注射到了肌肉里或是剂量太低,影响了预防效果从而未达到目的。
正确服用小儿麻痹糖丸
小儿麻痹糖丸应用清洁的汤勺将糖丸研碎,然后溶于冷开水中服用,如用热开水溶化或混入其他饮料中服用,就会将疫苗中的病毒杀死,影响免疫效果。另外,疫苗储藏不正确,使其失去了应有的活力,也会使免疫效果大打折扣。小儿麻痹糖丸的保存适宜温度是8℃以下,所以在气温超过8℃时,应从冷藏箱中拿出来后立即口服,时间长了就失去了作用。
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此外,年龄、免疫功能、疾病感染等,均可影响免疫机能的形成,影响免疫应答。
5、为什么要认真对待预防接种《知情同意书》?
为了避免接种疫苗后可能对机体带来某些损害,甚至引起严重的异常反应,接种工作人员在实施接种前,会以《知情同意书》的形式告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,以提醒大家注意。
在预防接种《知情同意书》中,比较具体地规定了有某种疾患或处于某种特殊生理状态的人不能接种。目前,除接种狂犬疫苗以外,接种其他任何疫苗都有禁忌证。因此,一定要认真对待预防接种《知情同意书》,了解本次接种疫苗的禁忌、不良反应以及注意事项等。
如果孩子有下列情况时,家长应及时报告接种医生:
急性疾病 如果孩子正在发烧,特别是发热在37.6℃以上者,或同时伴有其他明显症状的儿童,应暂缓接种疫苗。此外,如果孩子处于某种急性疾病的发病期或恢复期,或处于某种慢性疾病的急性发作期,均应推迟疫苗的接种,待孩子康复以后再接种疫苗。, 百拇医药