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编号:13596850
安瓿瓶内表面与枸橼酸咖啡因注射液的相容性研究(3)
http://www.100md.com 2018年3月1日 《中国药房》 20185
     2.3.4 精密度 (1)重复性:取10瓶样品(批号:20170501)混合均匀,分别取6份样品,添加一定水平的已知质量浓度元素溶液,按ICP法进样检测,根据测定结果计算RSD。结果,As、Sb、Pb、Cd、Ca、Si、K、Li、B、Al、Mg、Ti、Zn、Cu、Cr、Ba、Fe、Co、Mn元素发射光强度的RSD分别为4.7%、2.7%、2.9%、0.4%、0.3%、1.5%、0.3%、0.3%、0.6%、0.3%、0.4%、0.6%、0.2%、1.8%、1.1%、0.3%、0.2%、0.4%、3.0%(n=6),重复性试验结果满足2015年版《中国药典》(四部)通则9101“药品质量标准分析方法验证指导原则”的要求[5],表明所建立的方法具有较好的重复性。(2)中间精密度:由两位试验员重复试验,平行测定6次,并通过测定的平均值计算差值。结果,两人测得平均值的差值小于15%,表明本方法具有较好的中间精密度。

    2.3.5 耐用性 根据2015年版《中国药典》(四部)中通则9101“药品质量标准分析方法验证指导原则”,取10瓶样品(批号:20170501)混合均匀 ......
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