2.2.1 申请人需提供的GMP信息 申请人应准确、完整地提供GMP信息，内容包括：①生产企业的名称和地址；②企业生产活动的简短说明；③生产场地以往对GMP法规的遵守情况，以及上市许可审评过程中接受其他机构检查的所有详细资料；④生產企业对GMP检查的准备情况[7]。如果任何第三国的制药企业从未被欧盟/欧洲经济区成员国，或具有互认协议(Mutual Recognition Agreement)国家的药品主管机构检查过，则建议加速审评的申请人应至少在递交药品上市许可申请的前3个月，通过电子邮件GMPINS@ema.europa.eu联系EMA的检查服务部门。同时EMA也建议申请人在与EMA的递交前会议上，将GMP检查作为讨论主题。

    2.2.2 申请人需提供的GCP信息 申请人应提供所有关键临床研究的清单(包括方案编号和标题)，内容包括：①研究大纲(或至少是含有临床研究设计和实施信息的成型草案)；②对GCP遵守情况的简短说明(列出已确认的不符合GCP的情况、任何对GCP的违反情形，提供被排除的临床研究基地的信息及理由等)；③临床研究人员的名单及其地址；④在每个临床基地登记的受试者数量；⑤临床研究的行政机构信息；⑥任何监管机构已进行的或计划进行的GCP检查的目录(包含检查地点、检查日期和相关监管机构) ......