1.3 脾肾阳虚判定标准

    根据《中药新药临床研究指导原则(试行)》^[10]中高血压的辨证及《中医内科学》^[11]中“眩晕”的辨证内容拟定：主症为眩晕、头痛、腰酸、膝软、畏寒肢冷；次症为耳鸣、心悸、气短、夜尿频、舌淡苔白、脉沉细弱。

    1.4 排除标准

    包括：①继发性高血压；②合并有心、脑、肝肾、造血系统等原发疾病；③患者有精神疾患，不能配合研究者；④患者有合并疾病，治疗合并疾病可能影响血压变化者；⑤患者正在接受其他临床研究。

    1.5 剔除、脱落和中止研究标准

    包括：①患者不符合纳入标准或有排除标准，误纳入组者；②患者治疗的依从性差，不能完成治疗方案或自行服用其他药物治疗者；③资料不全影响疗效判断；④研究期间出现严重不良事件；⑤研究期间失访或死亡的患者；⑥患者研究期间出现新的疾病，不适宜继续接受研究者；⑦研究期间患者病情加重，需要采用其他方式治疗者；⑧患者强烈要求退出研究者。

    1.6 研究方法

    本研究采用随机平行对照、自身前后对照观察、双盲设计，设计者按Doll′s临床随机数字表将患者随机分为研究组和对照组 ......