心元胶囊用药安全性系统评价(2)
doi：10.4268/cjcmm20160928
心元胶囊是吉泰安药业有限公司独家制成的纯中药秘方制剂，经四川省卫生厅药政局川卫药发(1994)第1号文件批准进行临床试验[1]。心元胶囊主要成分有制何首乌、丹参、麦冬，具有滋肾养心、活血化瘀的作用，用于胸痹心肾阴虚、心血瘀阻证，症见胸闷不适、胸部刺痛或绞痛、或胸痛彻背、固定不移、入夜更甚、心悸盗汗、心烦不寐、腰酸膝软、耳鸣头晕等，冠心病稳定型劳累性绞痛、高脂血症见上述证候者。动物实验证实心元胶囊具有改善组织缺氧和镇静[2]，改善微循环障碍的作用[3]。临床上多用于治疗冠心病、高脂血症等[45]。2006年英国药品和健康产品管理局发布了7份怀疑与何首乌相关的不良反应病例。7份报告均与肝损害有关，所有患者在停药后均康复[6]。临床研究中也有服用何首乌引起肝炎的病例报告[710]。2014年7月国家食品药品监督管理总局第61期药品不良反应信息通报，再次关注了口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险的问题。心元胶囊主要成分有何首乌，心元胶囊是否存在肝损害等不良反应/事件，目前尚未有数据进行系统报告。虽然有心元胶囊治疗冠心病绞痛有效性及安全性的Meta分析[11] ......
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心元胶囊是吉泰安药业有限公司独家制成的纯中药秘方制剂，经四川省卫生厅药政局川卫药发(1994)第1号文件批准进行临床试验[1]。心元胶囊主要成分有制何首乌、丹参、麦冬，具有滋肾养心、活血化瘀的作用，用于胸痹心肾阴虚、心血瘀阻证，症见胸闷不适、胸部刺痛或绞痛、或胸痛彻背、固定不移、入夜更甚、心悸盗汗、心烦不寐、腰酸膝软、耳鸣头晕等，冠心病稳定型劳累性绞痛、高脂血症见上述证候者。动物实验证实心元胶囊具有改善组织缺氧和镇静[2]，改善微循环障碍的作用[3]。临床上多用于治疗冠心病、高脂血症等[45]。2006年英国药品和健康产品管理局发布了7份怀疑与何首乌相关的不良反应病例。7份报告均与肝损害有关，所有患者在停药后均康复[6]。临床研究中也有服用何首乌引起肝炎的病例报告[710]。2014年7月国家食品药品监督管理总局第61期药品不良反应信息通报，再次关注了口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险的问题。心元胶囊主要成分有何首乌，心元胶囊是否存在肝损害等不良反应/事件，目前尚未有数据进行系统报告。虽然有心元胶囊治疗冠心病绞痛有效性及安全性的Meta分析[11] ......
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