1 重视立项依据的论证，明确注册分类

    部分品种立项依据不够完善。中药复方立项依据首先要重视的是该方的临床应用经验总结，如是医院制剂应说明临床应用的疗效、特点及安全信息。其次是全方和组方中饮片的文献研究综述，以提示临床定位的合理性和有效性。研发团队早期的实验研究资料也作为立项依据的一部分。几方面材料的综合分析评价共同完成立项依据，提示研发的必要性、创新性。

    临床前药效学研究是为其临床有效性提供支持依据。药效学研究有中药复方工艺的筛选和针对临床适应症的主要药效学研究2个方面。首先要明确所研发品种的注册类别，注册分类不同的中药复方药效研究標准有一些区别，中药复方制剂有些来源于古方，有些依据临床应用经验组方，有些依据现代药理研究成果组方。对于不同的组方来源在新药研发中的立题依据要求应是不同的。中药新药注册将采用新的分类：①创新药物；②改良性新药；③经典名方药；④同方类似药；⑤进口药。其中，创新药物和改良性中药复方制剂多采用合适的现代工艺，用化学分离纯化手段富集全方的有效物质基础，最终成品中活性成分与传统水煎有较大变化，由于成分与药效、毒性均有关，故需进行规范的药理毒理研究，提供研究结果支持临床所拟定的适应症，并保证其安全性 ......