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编号:11534287
一种新型输液包材多层共挤膜输液袋安全性评价
http://www.100md.com 2007年11月1日 《河北医药》 2007年第11期
     为观察多层共挤膜输液袋的急性全身毒性、细胞毒性、皮内刺激性及皮肤过敏性,我们进行了如下实验,以探讨多层共挤膜输液袋的安全性,现报告如下。

    1 材料来源

    1.1材料:多层共挤膜输液袋由石家庄四药有限公司提供,批号为040415 MAO。无菌生理盐水由石家庄四药有限公司提供,批号为03082936。小鼠成纤维细胞株L929由河北医科大学病原微生物教研室保存并提供,复苏后培养5 d,然后消化传代培养48~72 h,得生长旺盛的细胞。

    1.2动物:新西兰家兔、昆明种小白鼠、豚鼠均由河北省试验动物中心提供,合格证号分别为:DK0408-0104、DK0408-0063、DK0409-0016。试验观察期间,可以该中心提的固体饲料,自由饮水。

    2 实验与结果

    2.1急性全身毒性试验取小鼠lO只,雄性4只,雌性6只,体重17~19 g,随机分为2组(A组、B组),每组5只(雄2雌3)。A组中2只(雄1雌1)尾静脉注射多层共挤膜输液袋浸提介质1(将膜袋内装250 ml生理盐水,浸提4个月),另3只(雄1雌2)尾静脉注射多层共挤膜输液袋浸提介质2;B组尾静脉注射无菌生理盐水。注射容量均为50 ml/kg,注射速度为0.1 ml/s。注射后立即观察小鼠的即时反应,并于注射后4、24、48、72 h,观察记录注射浸提介质或对照生理盐水组小鼠的一般状态、毒性表现和死亡动物数。按国家技术监督局1993年发布的《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法》国家标准第7页规定的指标,判断产品是否合格。

    结果表明,多层共挤膜输液袋浸提介质1和介质2及对照生理盐水静脉注射后 ......

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