水药接骨膏治疗骨折的临床观察(1)
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【摘要】 目的 观察水药接骨膏治疗骨折的临床疗效及安全性。
方法采用随机对照设计方法将180例骨折患者随机分成治疗组90例,对照组60例,另将骨折手法复位后于患处使用无药物之纱布治疗的30例患者设为开放组。治疗组待骨折手法复位后于患处外贴水药接骨膏,对照组待骨折手法复位后,口服伤科接骨片,开放组不使用任何药物。三组均行小夹板外固定,治疗4周。分别于治疗前及治疗第1周、第2周、第3周、第4周计算临床症状评分、X线骨痂质量评分、骨折愈合时间以及评价临床疗效。结果 临床疗效治疗组总有效率为97.78%,对照组总有效率为91.67%,开放组总有效率为90.00%,三组临床总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗第2周治疗组的疼痛、肿胀情况,X线骨痂质量评分以及骨折愈合时间明显优于对照组和开放组(P<0.01)。三组均未见不良反应。结论水药接骨膏对骨折治疗有明显的临床疗效,能加速骨折的愈合,是一种治疗骨折较好的外用药物。
【关键词】 水药接骨膏;骨折;外治法;临床疗效
文章编号:1003-1383(2010)05-0525-03 中图分类号:R 683 文献标识码:A
doi:10.3969/j.issn.1003-1383.2010.05.003
水药接骨膏是根据三都水族民间治疗跌打损伤、闭合骨折、筋骨疼痛验方筛选整理的外用民族药方剂,具有活血祛瘀、消肿止痛、续筋接骨之功效。为了进一步验证水药接骨膏的确切疗效,本研究自2006年1月～2010年1月对水药接骨膏治疗骨折的临床疗效进行观察,现报道如下。
资料与方法
1.一般资料 本组观察病例来源于贵州省三都水族自治县人民医院外科门诊或病房就诊的骨折患者共180例,借助SAS统计学软件PROCPLAN过程语句,给定种子数,产生受试者所接受处理(研究药和对照药)的随机安排(即随机编码表)。患者将按3∶1比例随机入组。观察医师按照每位患者就诊先后顺序和药物编号发放药品,该药物编号在整个研究过程中保持不变,分为两组。水药接骨膏组(治疗组)90例,男75例,女15例,年龄21～58岁,平均(35.43±3.6)岁;病程0.2～18 h,平均(13.6±2.8)h;锁骨骨折8例,桡骨远端骨折5例,桡骨骨折13例,尺骨骨折20例,尺桡骨双骨折7例,肱骨干骨折3 例,股骨干骨折8例,胫骨干骨折6例,胫腓骨干双骨折11例,踝部骨折9例;粉碎性骨折7例,非粉碎性骨折83例。伤科接骨片组(对照组)60例,男49例,女11例,年龄23～59岁,平均(35.28±2.7)岁;病程0.1～16 h,平均(14.8±3.1)h;锁骨骨折5例,桡骨远端骨折4例,桡骨骨折8例,尺骨骨折12例,尺桡骨双骨折5例,肱骨干骨折2例,股骨干骨折2 例,胫骨干骨折6例,胫腓骨干双骨折7 例,踝部骨折9例;粉碎性骨折5例,非粉碎性骨折55例。无药物纱布组(开放组)30例,男18例,女12例,年龄19～56岁,平均(35.26±3.7)岁;病程0.3～19 h,平均(15.8±2.6)h;锁骨骨折6例,桡骨远端骨折3例,桡骨骨折3例,尺骨骨折4例,尺桡骨双骨折2例,肱骨干骨折4例,股骨干骨折1例,胫骨干骨折2例,胫腓骨干双骨折3例,踝部骨折2例;粉碎性骨折4例,非粉碎性骨折26例。三组患者的性别、年龄、病程、骨折部位、骨折类型等一般资料比较无统计学意义(P>0.05),具有可比性。
2.诊断标准 ①西医诊断标准:参照高等医学院校教材《外科学》[1]、高等中医药院校中医骨伤科专业教材《中医筋伤学》[2]以及《中药新药临床研究指导原则》[3]中关于骨折的诊断标准。②中医辨证标准:血瘀证: 局部肿胀,瘀斑压痛,伤筋伤骨,气滞血瘀、关节活动度受限,舌质淡红或青紫,舌苔薄白或黄,脉象弦、细、涩及弱。凡骨折见上述表现者。
3.纳入标准 符合上述西医诊断标准和中医辨证标准,病程不超过1天,未经内服、外敷药物及其他治疗者,新鲜闭合骨折采用手法复位小夹板外固定。
4.排除标准 年龄在18岁以下或60岁以上;开放、陈旧性骨折;妊娠或哺乳期妇女;过敏体质或对本药过敏者;曾有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病;精神病患者;用药后出现皮肤过敏反应者;不符合纳入标准,未按规定用药,无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性评价者。
5.研究方法
(1)方药:水药接骨膏药物组成:①方药1:接骨木、独正杆、透骨草、猪鬃草、刺老苞、五加皮(夏用叶冬用皮)、散血飞根皮、木槿(夏用叶冬用皮)、土大黄、何首乌叶、附子、母猪藤块根;②方药2:接骨木、透骨草、五加皮、松针、山栀子。两方药所采用的药材标准参照《水族医药》中的药材标准进行[4]。伤科接骨片(大连美罗中药厂有限公司,国药准字Z21021461,生产批号,060468,070924,080842、090362)。
(2)治疗方法:治疗组:待骨折手法复位后,将方药2药物煎水100 ml,清洗患处,再将方药1捣烂呈糊状,加凡士林调配成膏,外贴于患处,小夹板外固定, 每2日清洗、换药同时进行一次,3次为1疗程;对照组:待骨折手法复位后小夹板外固定,每日口服伤科接骨片,每日3次,每次4片。开放组: 待骨折手法复位后于患处使用无药物之纱布,小夹板外固定,每6日换药1次。三组共治疗4个疗程,治疗期间停用其他与本病有关的治疗药物或疗法,禁用辛辣寒凉之品。
(3)观察指标:①临床症状体征(症状体征积分之和):治疗前及治疗第1、2、3、4周疼痛、肿胀改善情况。②X线骨痂质量观察:分别于治疗第2、3、4周在同一条件下摄骨折部位正侧位片观察,判断骨痂的生长情况。③骨折愈合时间。
6.疗效观察
(1)疗效评定标准:临床疗效判断标准参照中华人民共和国卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》[3]制定,显效:骨折临床愈合时间缩短≥1/3;有效: 骨折临床愈合时间缩短≥1/5但<1/3;无效:未达到以上标准者。骨折临床愈合标准: ①局部无压痛,无纵向叩击痛;②局部无异常活动;③X线照片显示骨折线模糊,有连续骨痂通过骨折线;④功能测定: 在解除外固定情况下,上肢能平举1 kg 重物1 min,下肢能连续徒手步行3 min,且不少于30步。连续观察2周,骨折处不变形,则观察的第1天即为临床愈合日期。②④两项功能的测定必须慎重,以不发生变形或再骨折为原则 ......
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