【摘要】在我国经济快速发展的形势下，人们提高生活质量的意识增强，生命的延长也是生活质量的普遍追求。医疗器械成为很大一部分人的生命支撑，和广大人民群众的关系越来越密切。但是医疗器械的自身风险仍然存在，或多或少的对人们的身体造成一定的危害。本人在这篇文章中，通过对医疗器械风险产生的原因做出初步分析，对相关不良事件的监控存在的问题做出浅析，浅议医疗器械的不良事件与风险管理，并且提出个人的意见和看法。

    【关键词】医疗器械;不良事件;监测;风险管理;意见

    一、导致医疗器械风险产生的因素 医疗器械的设计与完成都需要各个部门的积极参与，一种医疗器械主要包含两个方面：产品质量和产品功能。根据相关部门对医疗器械风险的评定显示，产生医疗器械风险的原因主要在于产品的自身。一方面，医疗器械的是与人体息息相关的需要保证它的卫生和无污染。但是，医疗器械的生产零部件主要的作业区在工厂，这就不能为他前期的卫生要求作保证;另一方面，医疗产品的设计开发具有局限性。如果设计人员不能够对病人的身体状况和身体结构充分了解，就难以设计出和病人更加契合的医疗器械。在当今科学技术迅速发展，设计人员需要更加了解医疗器械和病人的身体结构，充分发挥自己的设计才华 ......