9700例接种甲型H1N1流感病毒疫苗后副反应的临床分析
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2010年7月1日
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【摘要】目的 探讨国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种的副反应发生情况。方法 选择呼伦贝尔市人民医院接受甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种的9700例为观察对象,观察接种国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗后出现的副反应,并进行追踪观察和记录。结果 接种国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗后副反应发生率为13.57%(1315/339),均为一般副反应,其中全身副反应发生率为8.55%(829/9700),局部副反应发生率为5.01%(486/9700)。共632例男性、683例女性发生副反应,男女副反应发生率间差异无统计学意义(P<0.05)。发生副反应和未发生副反应的接种者的年龄间差异无统计意义(P<0.05)。结论 国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种后未出现严重副反应,可用于人群的大规模预防接种及疫情应急接种。
【关键词】甲型H1N1流感 疫苗接种 副反应
中途分类号:R511.7 文献标识码:A文章编号:1005-0515(2010)07-069-03
随着2009年3月甲型H1N1流感在墨西哥的爆发,各国政府为控制甲型H1N1流感疫情发展,均在积极研制生产甲型H1N1流感疫苗,我国也在2009年9月陆续上市了一批疫苗,但社会各界对疫苗的安全性存在较大顾虑。2009年11月,呼伦贝尔市人民医院共有9700名接种了甲型H1N1流感病毒裂解疫苗,现对接种后的副反应进行追踪观察,报道如下。
1 对象与方法
1.1 观察对象 接种对象为5岁—69岁的健康人共9700例,平均年龄(42±12)岁,其中男632例,女683例,年龄20~69岁。按照说明书要求,本次接种人群均排除以下情况:(1)对鸡蛋或疫苗中任何成分(包括辅料、甲醛、裂解剂等),特别是卵清蛋白过敏者;(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作期、感冒和发热者;(3)未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者,有格林巴利综合征病史者;(4)对卡拉霉素过敏者。
1.2 疫苗 接种的国产疫苗选用华兰生物制品股份有限公司和长春长生生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗,规格为每支0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血凝素15μg,疫苗批号:华兰生物200908A034、200909B074;长春长生20091031、200912102
1.3 接种针次和方法 每成人接种一次,一次使用剂量为0.5ml,均接种于左上臂外侧三角肌。接种方法:严格操作规程,以75%乙醇行局部消毒,充分摇匀疫苗后用原包装盒内的注射器抽取疫苗,作左上臂外侧三角肌肌肉注射,注射后局部干棉签按压1min,留观30min。
1.4 观察方法 于接种后留观30min,并于24、48及72h随访,观察记录接种者局部反应和全身反应,及其持续时间、反应程序、恢复情况。
1.5 判断标准 疫苗接种后出现的副反应按性质分为:一般副反应和异常(严重)副反应。一般副反应分级如下[1]:局部反应:(1)弱反应指局部红肿、硬结平均直径≤2.5cm和(或)局部触痛;(2)中反应指局部红肿、硬结平均直径2.6~5.0cm和/或持续疼痛但不影响活动;(3)强反应指局部红肿伴硬结平均直径≥5.1cm或/和伴有局部淋巴结肿大,持续疼痛且运动受限。全身反应:(1)弱反应指体温37.1~37.5℃,和(或)伴有其他不适但不影响日常活动;(2)中反应指体温37.6~38.5℃,和(或)伴有其他不适已干扰正常的日常活动;(3)强反应指体温≥38.6℃,和(或)丧失劳动能力、卧床。
2 结果
2.1 副反应发生率 9700例接种者中共有1315例发生副反应,副反应发生率为13.57%。全身副反应主要有:发热、头晕、乏力、肌肉酸痛、恶心或呕吐、腹痛、心动过速、颜面潮红等,全身副反应发生率为8.55%(829/339);局部副反应主要有:局部疼痛、红肿、硬结等,局部副反应发生率为5.01%(486/9700)。632例男性发生副反应,683例女性发生副反应,不同性别副反应发生率差异无统计学意义(X2=0.28,P=0.59)。1315例发生副反应接种者的平均年龄为(39±12)岁,8385例未发生副反应接种者的平均年龄为(42±12)岁,差异无统计学意义(t=1.59,P=0.113)。
2.2 接种后副反应出现及持续时间 副反应中局部疼痛出现时间最早,于接种后立即发生;局部疼痛和乏力持续时间最长为48h(见表1)。
表1 9700例接种甲型H1N1流感病毒裂解疫苗后反应出现及持续时间
副反应种类例数[n(%)]平均出现时间(h)平均持续时间(h)最早出现时间(min)最长持续时间(h)
局部副反应
局部疼痛373(3.85)0.117.0048.0
局部红肿85(0.88)2.023.06030.0
局部硬结28(0.29)1.024.06024.0
全身副反应
发热343(3.54)3.29.63015.0
头晕85(0.88)1.515.0320.0
乏力93(0.96)6.028.06018.0
肌肉酸痛80(0.82)0.47.01812.0
恶心或呕吐48(0.49)0.45.066.0
腹痛59(0.61)0.30.7121.0
心动过速64(0.66)0.10.5120.6
颜面潮红57(0.59)2.56.01208.0
2.3 接种后副反应程度9700例接种者中,均为一般副反应,无一例发生严重副反应。其中弱反应发生率为6.49%(630/9700),中反应发生率为5.01%(486/9700),强反应发生率为0.29%(28/9700)。
3 讨论
甲型H1N1流感是一种新发现的传染病,其传染性强,危重病例发生率及病死率较高,故目前防治甲型H1N1流感成为全球公共卫生系统面对的艰巨任务[1]。我国为应对甲型H1N1流感的传播,加快了疫苗的生产与接种,甲型H1N1流感病毒裂解疫苗通过刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体,从而预防甲型H1N1流感。疫苗的主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原,辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、硫柳汞防腐剂等。本研究显示接种甲型H1N1流感病毒裂解疫苗后出现的副反应均为一般副反应,未见严重副反应,其中全身副反应发生率高于局部副反应发生率,男女副反应发生率间无明显差异,发生副反应和未发生副反应的接种者年龄无明显差异。但王树巧等[2]报道国产流感病毒裂解疫苗接种副反应发生率为2 ......
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