临床免疫检验的质量控制分析
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【摘要】目的 探讨临床免疫检验的质量控制对检测结果的影响。方法 以乙型肝炎表面抗原(HBsAg)酶联免疫吸附试验(ELISA)检测为例，随机选取对未开展全面质量控制的2008年1月至2009年10月份1000例患者(对照组)和全面开展质量控制后的2010年1月至2011年4月份1000例患者(观察组)的HBsAg阳性率进行对比分析。结果 开展全面质量控制后, HBsAg阳性率显著高于未开展之前(P<0.05)。结论 全面的质量管控制理是获得准确实验结果的一个重要保证，能够优先提高阳性检出率，对疾病的临床诊断和治疗有重要意义。
【关键词】临床检验 免疫检验 质量控制
中图分类号：R446.6文献标识码：B文章编号：1005-0515(2011)12-362-02
随着检验医学的迅速发展，许多先进的检测技术不断应用于临床检验，优质的检验质量、检验服务的及时性和时效性成为医院临床科室的迫切需要。酶联免疫吸附试验(ELISA)是一项应用最广泛的免疫检测技术，但影响其结果准确性的因素较多[1]。正因为ELISA使用结果准确性的影响因素较多，本文以ELISA检测为例论述，本院检验科2010年1月起对ELISA检测的各种环节进行了质量控制研究，效果满意。现报告如下：
1 资料与方法
1.1 一般资料
随机收集对未开展全面质量控制的2008年1月至2009年10月份1000例患者(对照组)病历资料和全面开展质量控制后的2010年1月至2011年4月份1000例患者(观察组)病历资料的HBsAg阳性率进行对比分析，共2000例，观察组1000例，男542例，女458例，年龄15—76岁，平均年龄 39.4岁；对照组1000例，男558例，女442例，年龄14-75岁，平均年龄37.9岁。两组在年龄、性别、以及所患病症等一般资料比较无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。
1.2 仪器与试剂
洗板机和酶标仪均为上海三科仪器厂生产。ELISA法检测HBsAg试剂盒为上海荣盛生物有限公司生产。质控品均为省临床检验中心发放。
1.3 ELISA检测质量控制体系及措施
严格按试剂盒说明书操作规程检测待检标本HBsAg。具体措施：①加强免疫检验人员质量意识教育，每月开展质量控制培训，成立质量管理组织，责任明确到个人；②建立标准操作程序。所有ELISA项目均建立标准操作程序，内容严格细化操作步骤，注意事项、质量控制措施都有明确标准；③实行全面核对：排标本时核对联号、加样时核对检测号与联号、检验人出报告时核对阳性检测号跟报告单编号的一致性、审核人员审核时再次对阳性检测号与报告单编号是否一致。实行全面把关：标本、试剂、加样，温育、洗涤、结果判定、质控、复检、报告、记录都有专人负责把关。
1.4 统计学方法
采用spss13.0统计软件分析数据。率的比较采用X2检验进行数据对比，以P<0.05为差异有统计学差异。
2 结果
未开展全面质量控制的2008年1月至2009年10月份1000例患者(对照组)的HBsAg阳性率8.1%明显低于全面开展质量控制后的2010年1月至2011年4月份1000例患者(观察组)的HBsAg阳性率11.2%，两者比较差异有统计学差异(P<0.05)，详见表1。
表1 两组阳性检出率对比
注：*与对照组比较P<0.05
3 讨论
对于每一位从事免疫检验的技术人员来说，必须要在临床检验工作的过程中树立严格质量意识和责任意识，同时要不断提高自己的知识水平和技能，认真做好检验工作中的每一个细小的操作，并且要在实践中培养自己分析和解决问题的能力，这样才能保证免疫检验的高质量。
酶联免疫吸附试验(ELISA)是一项应用最广泛的免疫检测技术，ELISA具有灵敏度高、特异性强，操作方便、重复性好等优点，然而影响ELISA监测结果准确性的因素较多[2]。有文献报道， HBsAg定性检测，用定值质控液进行从加样量、恒温水浴方式及时间、洗板方式及次数、显色时间、试剂盒批号等方面进行一系列试验，结果表明操作各个步骤的不一致均能使监测结果的出现统计学差异[3]。在检测过程中若有l/10000浓度阳性血清的污染,便能引起被污染的标本测定结果出现假阳性。另有学者研究表明采用一步法检测HBsAg受钩状效应影响较大，故易造成漏检[4]。这些研究都显示全程质量控制对提高检测结果的准确性十分重要。本院检验科2010年1月起对酶联免疫吸附试验(ELISA) 检测HBsAg进行了全程质量控制。(1)全程质控的实施本院分析前质量控制主要包括对标本、试剂盒的质最控制。(2)分析中质量控制，主要包括：加样精确；试剂使用要做到“即取、即用、即收”；稀释液、酶液等的加注和混匀精细操作；严格保证恒温水浴；洗涤时控制好反应孔液体残余量(5uL)和浸泡时间(>60 s)；显色液加注顺序及时间严格按说明书进行，终止反应后15min内比色；结果判定须使用酶标仪进行；严格根据试剂盒说明书判定结果；严格设定对照和控制质量；对可疑、弱阳性结果要进行复检。(3)分析后质量控制要建立健全原始记录。
本组2000例样本的统计结果表明，临床免疫检验的质量控制能够有效提高免疫检验的检出率，HBsAg检出率8.1%提高到11.2%，有效减少了漏诊和误诊，对临床诊疗工作的有重大意义，同时也是对检验科开展全面质量控制工作的极大肯定。
全面的质量管理是获得准确实验结果的一个重要保证。免疫检验标本从患者到实验室分析前的环节有很多，从标本的采集与保存，到标本的检测过程都易出现质量问题，这就要求我们临床检验医师要做到熟悉患者的各种病理以及生理的情况，同时对各种影响免疫检验的因素有全面系统的认识和了解 ......
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