辛伐他汀治疗95例高脂血症的临床疗效及安全性分析(1)
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2010年8月1日
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[摘要]目的探讨辛伐他汀用于高脂血症患者的降脂疗效,安全性及减少心脑血管事件发生的作用。方法将190例高脂血症患者随机单盲分为两组:辛伐他汀组95例,辛伐他汀20 mg/d;安慰剂组95例,安慰剂1粒/d,疗程均为8周。观察降脂效果,心脑血管事件及不良反应发生情况。结果辛伐他汀组治疗8周后血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)明显下降,显效54例,有效33例,总有效率91.6%,与安慰剂组比较差异有统计学意义(P﹤0.05)。 结论辛伐他汀治疗高脂血症效果显著,能有效预防心脑血管事件发生,无严重不良反应,安全性和耐受性良好。
[关键词]辛伐他汀; 高脂血症
[中图分类号]R589.2[文献标识码]A [文章编号] 1005-0515(2010)-8-137-02
1资料与方法
1.1一般资料所有190病例选自2007年1月～2008年12月在我院门诊或住院的高脂血症患者;男108例(占56.8%),女82例(占43.2%);年龄,45～73岁,平均(56±4)岁。高脂血症诊断符合1997年中华心血管病学会专家组提出的《血脂异常防治建议》诊断标准:空腹血清TC≥5.89 mmol/l;TG≥1.43 mmol/l;HDL-C男性≤1.04 mmol/l;女性≤1.17 mmol/l;除外以下情况:(1)对辛伐他汀过敏者;(2)严重肝肾损害者;(3)甲状腺功能减退、肾病综合征、急性或慢性肝胆疾病及药物所致继发性高脂血症者;(4)孕妇及哺乳期妇女;(5)已知肌肉或神经肌肉性疾病者;(6)前1月内有急性心肌梗死、脑血管意外、重大手术外伤及其它严重疾病者[1];高脂血症类型为:高胆固醇45例(23.7%),高胆固醇加高甘油三酯87例(45.8%),高甘油三酯58例(30.5%);合并糖尿病36例(18.9%),高血压112例(58.9%),冠心病59例(31.1%),高尿酸血症28例(14.7%),脑血栓形成17例(8.9%)。将符合条件的190例患者随机单盲分为两组:(1)辛伐他汀组95例,男56例(占58.9%),女39例(占41.1%);年龄45～71岁,平均(55±4)岁;高脂血症类型:高胆固醇23例(24.2%),高胆固醇加高甘油三酯45例(47.4%),高甘油三酯27例(28.4%);合并糖尿病10例(10.5%),高血压59例(62.1%),冠心病30例(31.6%),高尿酸血症15例(15.8%),脑血栓形成8例(8.4%)。(2)安慰剂组95例,男52例(占54.7%),女43例(占45.3%);年龄50～72岁,平均(57±3)岁;高脂血症类型:高胆固醇22例(23.2%),高胆固醇加高甘油三酯42例(44.2%),高甘油三酯31例(32.6%);合并糖尿病8例(8.4%),高血压53例(55.8%),冠心病29例(30.5%),高尿酸血症13例(13.7%),脑血栓形成9例(9.5%),两组患者性别、年龄、合并症、高脂血症类型差异均无统计学意义(P>0.05)。
1.2治疗方法辛伐他汀组给予辛伐他汀片20 mg,1次/d,晚间顿服,连服8周为1个疗程;安慰剂组应用安慰剂1粒/d,晚上顿服,连服8周为1个疗程;患者治疗期间饮食及2型糖尿病、高血压及冠心病等疾病的用药与治疗前保持一致。
1.3观察指标治疗前后分别检查血、尿常规、心电图各1次,测总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、甘油三脂(TG)以及丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN) 各1次,并观察有无肌痛和恶心、呕吐、纳差等消化道症状。
1.4疗效判定标准根据1993年7月卫生部制定的《调整血脂药物临床研究指导原则》中有关高血脂的疗效标准:(1)显效:TC下降≥20%,TG下降≥40%,HDL-C上升≥0.26 mmol/l;(2)有效:TC下降10%～19%,TG下降20%～39%,HDL-C上升0.10～0.25 mmol/l;(3)无效:未达到有效标准者。(4)恶化:TC或TG上升≥10%,HDL-C≤1.04 mmol/l[2]。
1.5统计学分析统计学处理计量资料以(x±s)表示,治疗前后比较采用配对t检验,P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1治疗前后血脂变化安慰剂组治疗8周后,TC、LDL-C、 HDL-C、 TG无明显改变;辛伐他汀组治疗8周后,TC、LDL-C、TG明显下降,HDL-C明显升高,详见表1。两组比较差异有统计学意义(P<0.05),安慰剂组治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05),辛伐他汀组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05)。
辛伐他汀组治疗8周后,显效54例,有效33例,无效6例,恶化2例,总有效率91.6%,其中平均TC下降≥20%52例,10%～19%36例,<10%6例,上升≥10%1例;平均TG下降≥40%54例,20%～39%35例,<20%5例,上升≥10%1例;平均HDL-C上升≥0.26 mmol/l 49例,0.10～0.25 mmol/l 40例,<10%5例,≤1.04 mmol/l 1例。
2.2不良反应辛伐他汀组95例患者中共有7例患者在治疗过程中发生不良反应,详见表2,占7.4%。其中以胃肠道反应为主,占4.2%;其它反应少见,且症状轻微,呈一过性或自行缓解。
2.3治疗期间心脑血管事件发生情况安慰剂组发生稳定型心绞痛9例,不稳定型心绞痛8例,急性心肌梗死1例,心力衰竭6例,猝死0例,脑卒中5例,肺梗死1例,各种心律失常13例;辛伐他汀组发生稳定型心绞痛2例,不稳定型心绞痛1例,急性心肌梗死0例,心力衰竭2例,猝死0例,脑卒中3例,肺梗死0例,各种心律失常5例,见表3,两组比较差异有统计学意义(P<0 ......
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