探讨中药饮片的统一加工炮制
[摘要]目的探讨中药原药材检验、加工炮制中遇到的一些问题，并进一步推动中药饮片质量标准相关工作的开展。方法回顾这一工作的历程，就中药原药材检验、加工炮制中遇到的一些问题做一剖析。结果认为该项工作可以使样品的准确性更高、更具可追溯性，有效地提高新版药典中饮片质量标准的科学性，并为中药饮片标准的制定奠定基础，进而对规范中药饮片市场起到积极的促进作用。结论中药炮制既是中医临床方剂的基本组成部分，又是中成药的基本原料，占有非常重要的地位，因此应加快其标准的制定。
[关键词]中药饮片； 炮制加工； 中国药典
[中图分类号] R943.1 [文献标识码]A [文章编号] 1005-0515(2010)-12-180-01
在中药饮片统一加工炮制的过程中，影响其质量的因素众多，涉及到基原鉴别、辅料用量、炮制设备及工艺参数等诸多方面。本文现就此项工作的背景、药材检验及加工、炮制过程中遇到的问题进行分析和探讨。
, http://www.100md.com
1 药典饮片样品统一炮制加工的背景
目前中药饮片质量存在较多问题一方面，假药、劣药较多，掺假掺劣严重；另一方面，加工炮制不规范，有的用生药代替炮制[1]。以上两方面的问题严重影响了中药的临床疗效，进而影响了公众的健康与中医药声誉。中药饮片质量存在问题主要与其缺乏规范统一的质量标准有关。关于中药炮制的标准，目前中药饮片尚未实施批准文号制，包括国家标准与地方标准。中国药典与各地方标准收载中药饮片炮制工艺不统一，各地方标准之间相同饮片的炮制工艺也不一致。饮片生产加工企业生产规模大小不一，技术水平参差不齐，存在诸多急需解决的工艺、质量、原理、共性技术及生产设备等问题，导致产品质量差异较大。目前采用的各饮片炮制工艺大多采用文火、武火、透心等经验性描述，缺乏客观可控性较强的工艺参数，造成饮片质量不稳定。关于饮片的国家药品标准，中国药典自1985年版开始收载单列的中药饮片，2005年版中国药典单列饮片只有20种，这远远不能满足国家对中药饮片监督管理的需要[2]。因此，迫切需要对饮片的质量标准进行规范、统一，尽可能扩大品种规模。
, 百拇医药
以往样品加工工作存在弊端之前在起草修订药典中药饮片质量标准时，由于药材的代表性及加工过程中不够科学，在此基础上形成的质量标准往往不能达到要求。另外，药材在炮制过程中，也存在不规范的问题，存在含泥沙的草药不洗，炮制后的根茎类及一些果实类、种子类不过筛子、灰屑多等情况。为确保中药饮片质量稳定、可控，需明确科学合理的、可操作性及可控性较强的最优化炮制工艺，同时确定生产条件及设备。因此，在通过GMP认证的中药饮片企业对中国药典2010年版中药饮片标准起草用样品进行统一加工炮制，可以保证药材的代表性以及生产过程中的科学性，使加工参数得到有效规范，有效杜绝上述弊端，实属十分必要。
基于中药饮片存在的上述问题，有必要结合我国的实际情况，规范饮片加工，提高业务人员素质，依靠现代科技技术提高炮制质量，使中药饮片生产达到规范化、标准化，从而提高中药饮片的临床疗效。
2 统一炮制加工过程中遇到的问题与思考
, http://www.100md.com 2.1 原药材检验中遇到的问题与思考
2.1.1 性状鉴别的基础性作用仍应重视在购进原料药材时，要对照随货同行单核对品种真伪、规格、数量，检查中药材有无虫蛀、走油、泛潮现象，中药来源广、品种多，性状差异大，导致中药伪品类目繁多，掺假手段五花八门。更有许多中药材有两个以上的种属来源，有些不同产区、不同种属药材之间的性状差别较大，因此，应当严把验收关，对从业人员实行上岗考核准入制度，并将从业人员培训纳入继续教育的范畴。
2.1.2 药材指标成分有待深入研究，某些产地的药材其他检验项目符合2005年版药典规定，而含量测定达不到要求。在以某一成分作为一味药材的检验指标时，需要对不同产地的同一味药材做进一步的比较和深入的研究。对于药材标准，应是主要产地的药材都符合的检验项目及含量值规定，如此之标准作为衡量准则才有意义。
2.2 原药材加工、炮制过程中遇到的问题与思考
, 百拇医药
2.2.1 标准应“统而不一”。中药材产地地域广大，而各地气候条件、土壤成分存在差异，不同产地的中药材质地必然存在差异，即使对同一产地的药材，因不同季节温度的差异，工艺参数也会不同。因此，在制定标准时，工艺参数应是一个范围值，而不是一个定值，做到“统而不一”，才能保证标准的适用性。
2.2.2 某些药材的炮制方法值得商榷首先是辅料的用量。在样品炮制加工过程中，许多辅料的实际用量会多于或少于2005年版药典规定量，按照2005年版药典规定很难将药材炒至药典规定的程度。其次是煎煮后闷过夜与否。发现需经蒸煮方法炮制的药材，按规定时间蒸煮后闷过夜，其色泽等优于直接取出晾干的药材。因此，对于某些炮制有特殊要求的药材，其炮制方法应吸收近年来中药炮制方面的科研成果以及老药工的经验，并结合生产实际做进一步的调整与完善。
2.2.3 炮制加工所用辅料应统一规范在这次生产过程中，很多药材的炮制用到了辅料，比如最常用的盐、黄酒、米醋，还有明矾、生姜等。炮制过程中通过加入某些辅料，使药物达到相互促进、相互协同或相互抑制，以提高药物疗效或降低毒性为目的[3]。辅料对饮片的药效起着重要的作用，其规格、质量与中药饮片的质量息息相关。在这次统一炮制加工中，使用了厂里质检合格的辅料，但因时间紧张，没有再做进一步的细化研究。鉴于辅料的重要作用，需要结合近几年中药炮制辅料不同品质规格与疗效方面的研究，从而制定中药炮制辅料的质量标准。这样看来，制定中药饮片的质量标准是一个系统工程，还需制定生产中药饮片所需要的辅料、炮制机械等一系列的标准，它的完成需要一个过程。
, 百拇医药
2.2.4 许多中药炮制方法尚无量化的标准，导致实际操作时遇到困难，工艺参数不易掌握控制。很多药材的浸润时间、用水量、放置时间的度都很难把握，尤其是企业中缺乏具有大生产经验的技术人员，导致这种情况更加严重。因而，在多次批量试验后，应该尝试制定相应 的量化数据作为生产的指导，这一点值得我们探索。炮制过程涉及到很多因素，但温度、水量、时间这三方面在炮制法中是保证炮制质量的关键[4]。如果业内同行经长期摸索，制定出各个环节相应的量化数据标准及SOP用于指导具体生产，将会对饮片质量的提高起到十分重要的作用。
3 结语
在中药材、中药饮片、中成药这一完整中药产业链中，中药饮片处于承上启下的关键位置。它既是中医临床方剂的基本组成部分，又是中成药的基本原料，占有非常重要的地位，因此应加快其标准的制定。中药炮制是一门传统的制药技术，同样需要传承与创新，做到与时俱进。只有通过加快对中药炮制过程的研究，针对影响较大的各种因素、各个环节如净选、水处理、热处理等，探索、比较、优选出一系列操作性强的量化指标与方法，使中药饮片炮制规范化，才能从根本上改变目前饮片质量混乱的局面，全面提升中药饮片的质量，确保中药用药的安全、有效。但是，工作中遇到的许多问题值得深思，对炮制工艺的规范化、饮片质量标准的不断完善以及促进饮片行业健康发展提出了许多新的课题，相信通过不断研究探索，我国中药饮片标准将逐步走向完善。
, 百拇医药
参考文献
[1] LIU X F.Analysis and recommendations on the quality status of Chinese Medicine.Lishizhen Med Mater Med Res,2004,15(10):715-716.
[2] ZHU H H.Discussion on the Ch.P(2010).China J ChinMater Med,2006,31(22):1912-1914.
[3] 闫树真,董宁.谈中药炮制质量与温度水量时间的关系.时珍国医国药,2004,15(10):664-665.
[4] DU Z X.The accessories and its role in Chinese traditional medicine processing.Shandong J Tradit Chin Med,2007,26(10):712-713., 百拇医药(谭国其)
[关键词]中药饮片； 炮制加工； 中国药典
[中图分类号] R943.1 [文献标识码]A [文章编号] 1005-0515(2010)-12-180-01
在中药饮片统一加工炮制的过程中，影响其质量的因素众多，涉及到基原鉴别、辅料用量、炮制设备及工艺参数等诸多方面。本文现就此项工作的背景、药材检验及加工、炮制过程中遇到的问题进行分析和探讨。
, http://www.100md.com
1 药典饮片样品统一炮制加工的背景
目前中药饮片质量存在较多问题一方面，假药、劣药较多，掺假掺劣严重；另一方面，加工炮制不规范，有的用生药代替炮制[1]。以上两方面的问题严重影响了中药的临床疗效，进而影响了公众的健康与中医药声誉。中药饮片质量存在问题主要与其缺乏规范统一的质量标准有关。关于中药炮制的标准，目前中药饮片尚未实施批准文号制，包括国家标准与地方标准。中国药典与各地方标准收载中药饮片炮制工艺不统一，各地方标准之间相同饮片的炮制工艺也不一致。饮片生产加工企业生产规模大小不一，技术水平参差不齐，存在诸多急需解决的工艺、质量、原理、共性技术及生产设备等问题，导致产品质量差异较大。目前采用的各饮片炮制工艺大多采用文火、武火、透心等经验性描述，缺乏客观可控性较强的工艺参数，造成饮片质量不稳定。关于饮片的国家药品标准，中国药典自1985年版开始收载单列的中药饮片，2005年版中国药典单列饮片只有20种，这远远不能满足国家对中药饮片监督管理的需要[2]。因此，迫切需要对饮片的质量标准进行规范、统一，尽可能扩大品种规模。
, 百拇医药
以往样品加工工作存在弊端之前在起草修订药典中药饮片质量标准时，由于药材的代表性及加工过程中不够科学，在此基础上形成的质量标准往往不能达到要求。另外，药材在炮制过程中，也存在不规范的问题，存在含泥沙的草药不洗，炮制后的根茎类及一些果实类、种子类不过筛子、灰屑多等情况。为确保中药饮片质量稳定、可控，需明确科学合理的、可操作性及可控性较强的最优化炮制工艺，同时确定生产条件及设备。因此，在通过GMP认证的中药饮片企业对中国药典2010年版中药饮片标准起草用样品进行统一加工炮制，可以保证药材的代表性以及生产过程中的科学性，使加工参数得到有效规范，有效杜绝上述弊端，实属十分必要。
基于中药饮片存在的上述问题，有必要结合我国的实际情况，规范饮片加工，提高业务人员素质，依靠现代科技技术提高炮制质量，使中药饮片生产达到规范化、标准化，从而提高中药饮片的临床疗效。
2 统一炮制加工过程中遇到的问题与思考
, http://www.100md.com 2.1 原药材检验中遇到的问题与思考
2.1.1 性状鉴别的基础性作用仍应重视在购进原料药材时，要对照随货同行单核对品种真伪、规格、数量，检查中药材有无虫蛀、走油、泛潮现象，中药来源广、品种多，性状差异大，导致中药伪品类目繁多，掺假手段五花八门。更有许多中药材有两个以上的种属来源，有些不同产区、不同种属药材之间的性状差别较大，因此，应当严把验收关，对从业人员实行上岗考核准入制度，并将从业人员培训纳入继续教育的范畴。
2.1.2 药材指标成分有待深入研究，某些产地的药材其他检验项目符合2005年版药典规定，而含量测定达不到要求。在以某一成分作为一味药材的检验指标时，需要对不同产地的同一味药材做进一步的比较和深入的研究。对于药材标准，应是主要产地的药材都符合的检验项目及含量值规定，如此之标准作为衡量准则才有意义。
2.2 原药材加工、炮制过程中遇到的问题与思考
, 百拇医药
2.2.1 标准应“统而不一”。中药材产地地域广大，而各地气候条件、土壤成分存在差异，不同产地的中药材质地必然存在差异，即使对同一产地的药材，因不同季节温度的差异，工艺参数也会不同。因此，在制定标准时，工艺参数应是一个范围值，而不是一个定值，做到“统而不一”，才能保证标准的适用性。
2.2.2 某些药材的炮制方法值得商榷首先是辅料的用量。在样品炮制加工过程中，许多辅料的实际用量会多于或少于2005年版药典规定量，按照2005年版药典规定很难将药材炒至药典规定的程度。其次是煎煮后闷过夜与否。发现需经蒸煮方法炮制的药材，按规定时间蒸煮后闷过夜，其色泽等优于直接取出晾干的药材。因此，对于某些炮制有特殊要求的药材，其炮制方法应吸收近年来中药炮制方面的科研成果以及老药工的经验，并结合生产实际做进一步的调整与完善。
2.2.3 炮制加工所用辅料应统一规范在这次生产过程中，很多药材的炮制用到了辅料，比如最常用的盐、黄酒、米醋，还有明矾、生姜等。炮制过程中通过加入某些辅料，使药物达到相互促进、相互协同或相互抑制，以提高药物疗效或降低毒性为目的[3]。辅料对饮片的药效起着重要的作用，其规格、质量与中药饮片的质量息息相关。在这次统一炮制加工中，使用了厂里质检合格的辅料，但因时间紧张，没有再做进一步的细化研究。鉴于辅料的重要作用，需要结合近几年中药炮制辅料不同品质规格与疗效方面的研究，从而制定中药炮制辅料的质量标准。这样看来，制定中药饮片的质量标准是一个系统工程，还需制定生产中药饮片所需要的辅料、炮制机械等一系列的标准，它的完成需要一个过程。
, 百拇医药
2.2.4 许多中药炮制方法尚无量化的标准，导致实际操作时遇到困难，工艺参数不易掌握控制。很多药材的浸润时间、用水量、放置时间的度都很难把握，尤其是企业中缺乏具有大生产经验的技术人员，导致这种情况更加严重。因而，在多次批量试验后，应该尝试制定相应 的量化数据作为生产的指导，这一点值得我们探索。炮制过程涉及到很多因素，但温度、水量、时间这三方面在炮制法中是保证炮制质量的关键[4]。如果业内同行经长期摸索，制定出各个环节相应的量化数据标准及SOP用于指导具体生产，将会对饮片质量的提高起到十分重要的作用。
3 结语
在中药材、中药饮片、中成药这一完整中药产业链中，中药饮片处于承上启下的关键位置。它既是中医临床方剂的基本组成部分，又是中成药的基本原料，占有非常重要的地位，因此应加快其标准的制定。中药炮制是一门传统的制药技术，同样需要传承与创新，做到与时俱进。只有通过加快对中药炮制过程的研究，针对影响较大的各种因素、各个环节如净选、水处理、热处理等，探索、比较、优选出一系列操作性强的量化指标与方法，使中药饮片炮制规范化，才能从根本上改变目前饮片质量混乱的局面，全面提升中药饮片的质量，确保中药用药的安全、有效。但是，工作中遇到的许多问题值得深思，对炮制工艺的规范化、饮片质量标准的不断完善以及促进饮片行业健康发展提出了许多新的课题，相信通过不断研究探索，我国中药饮片标准将逐步走向完善。
, 百拇医药
参考文献
[1] LIU X F.Analysis and recommendations on the quality status of Chinese Medicine.Lishizhen Med Mater Med Res,2004,15(10):715-716.
[2] ZHU H H.Discussion on the Ch.P(2010).China J ChinMater Med,2006,31(22):1912-1914.
[3] 闫树真,董宁.谈中药炮制质量与温度水量时间的关系.时珍国医国药,2004,15(10):664-665.
[4] DU Z X.The accessories and its role in Chinese traditional medicine processing.Shandong J Tradit Chin Med,2007,26(10):712-713., 百拇医药(谭国其)