咳喘宁胶囊治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病随机对照试验(2)
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1.5治疗方法
2组患者均予复方异丙托溴铵溶液(可必特,每揿含异丙托溴铵20 μg、硫酸沙丁胺醇120 μg。上海勃林格殷格翰药业有限公司,批号H20100296),每次2揿,气雾吸入,每日4次。治疗组同时予咳喘宁胶囊(甘肃中医学院附属医院制剂中心,批号20110317,0.5 g/粒),每次4粒,每日3次,口服。对照组同时予等量安慰剂胶囊(甘肃中医学院附属医院制剂室提供,主要成分为淀粉,外形同咳喘宁胶囊),用法、用量同治疗组。连用3个月。观察期间出现急性发作,按“慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2013年修订版)”[1]中相关方案进行治疗。
1.6观察指标与方法
1.6.1中医证候积分依据《中药新药临床研究指导原则(试行)》[2]相关标准,分别于治疗前后对临床症状进行评分。发热、痰色、痰质、咳嗽按轻重程度分为4级,分别计0、2、3、4分；气喘、口干、肺部啰音分为3级,分别计0、1、2分；X线改变、痰液病原学检查分为2级,分别计0、2分；舌脉异常计1分。
1.6.2BODE指数评分根据Celli等[3]描述的方法进行计算。①体质指数(BMI)：测量身高和体质量。身高为赤脚测量值,精确到0.5 cm。体质量为穿单衣、脱鞋测量值,精确到0.5 kg。BMI＝体质量/身高的平方(kg/m2),BMI>21 kg/m2为0分,BMI≤21 kg/m2为1分。②肺功能检测：测定前24 h不使用支气管舒张剂。支气管舒张试验采用吸入沙丁胺醇气雾剂400 μg,15 min后测试。第1 s用力呼气容积占预计值百分比(FEVl%)≥65%为0分,50%～64%为1分,36%～49%为2分,≤35%为3分。③呼吸困难程度：采用改良版英国医学研究委员会呼吸问卷(MMRC)：0～1级计0分,2级计1分,3级计2分,4级计3分 ......
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