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编号:11707975
美国人体试验受试者保护的联邦法规及对我国的启示(2)
http://www.100md.com 2008年9月1日 《上海医药》 2008年第9期
     能确认符合法律要求,但是要求IRB必须满足一定人员组成和工作程序的要求。IRB总的来说是由志愿者组成的,负责检查提议的试验方案和正在进行中的试验研究以确保受试者受到适当保护。普通规则对每个IRB的成员的要求是:必须至少由五名成员组成,成员不得来自于同一职业,应拥有各种背景知识以保证完成对常规研究的审查,其中至少有一名科研人员、一名非科研人员和一名与研究机构无关的成员;成员组成应平衡性别、种族和文化背景的差异性;如果IRB审查涉及弱势群体受试者,如儿童、囚犯、孕妇、残疾人或精神障碍者,必须考虑吸纳对弱势群体参与试验具有丰富经验与专业知识技能的人参加。

    IRB的审查必须在大多数成员到场举行会议的条件下进行,其中至少有一名非科学研究成员到场。研究方案必须得到在场大多数成员的赞成才能通过审批。IRB除了启动对研究方案的审查,还负责监督正在进行中的研究,至少每隔一年对研究进行复查。除非按照IRB的要求披露利益冲突的信息,任何与审查项目有利益冲突的IRB成员不得参与该项目的审查。为了促进对试验过程的监督,IRB要求研究者报告试验过程中出现的不良事件,必要时须对保护受试者的措施进行再评价。

    普通规则要求审查程序必须采用书面形式,必须详细说明如何对试验进行初步审查和再审查,如何将审查结果通知研究者和研究机构,如何决定哪一类研究项目在一年内必须接受一次以上的审查和哪些项目需要重新查证。此外,必须以书面程序确保及时向IRB报告意外事件、受试者的非依从性行为和研究方案的变化情况。

    普通规则规定IRB批准试验进行的标准是:根据知情同意的要求获得每一个受试者的知情同意;对受试者的风险最小;受试者遭受的风险与获得的预期利益比例合理;受试者的选择是公平的;研究计划中应制定足够的措施来保证所收集数据的准确性 ......
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