ANDA申请中关于标签等包装标识物问题的探讨(2)
标签科要求申请者提供最终确定标签等包装标识物复印件或更正后的标签等包装标识物。如果标签等包装标识物错误得到更正并最终提交后，还存在未经更正的信息，或者由于RLD标签等包装标识物发生变更，OGD标签科要求申请者进行更正，重新提交最终确定的标签等包装标识物，这就需要通过电话形式进行修订。
如果标签等包装标识物属于重大变更修订，OGD标签科要求申请者提交一份“草稿”而不是最终复件来进行修改。OGD在第二阶段评审后将会下发标签等包装标识物要求，并使申请者达到这个要求。
3.2关于预批准与正式批准期间标签等包装标识物的提供
一般来说，OGD要求在它批准ANDA之前，确定最终标签等包装标识物。申请者只有在获得全部的批准(正式批准)后才能够使预批准产品上市 ......
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