日本的药品数据独占权源于药品上市后的再审查机制，是一种基于事实的、间接的权利，政府将授予第一家新药申请者的数据独占保护与药品上市后监测的义务相绑定。由于创新药物在审批过程中所提交的数据存在一定的限制，如临床试验受试者较少，缺少不同条件下药物作用的信息等。因此，生产商有义务在新药上市后对其进行监测，观察药物在实际使用条件下其疗效水平是否受到给药剂量、给药时间、临床并发症等因素的影响。生产商根据调查收集的信息，经分析评价写成调查报告，每年至少向厚生劳动省报告一次，又称“年度报告体系”。

    日本再审查机制在确证新上市药物的安全性和有效性，保证公众用药安全方面发挥了重要作用。日本的药品数据保护机制体现了权力与义务相对等的公平原则。我国可借鉴日本方面的经验，在授予研发商数据保护权利的同时，要求研发商承担确保药品安全的义务。目前，我国为创新药物设立的新药监测期已体现此种立法目的。

    3.2 细化相关条款，增强数据保护制度的可操作性

    我国对数据保护的相关规定和政策不够完善 ......