2013年1月，FDA批出2个新分子实体药品(表1)，分别是治疗2型糖尿病药品Nesina(阿格列汀)和治疗罕见胆固醇疾病药品Kynamro(米泊美生钠)。

    阿格列汀是一种选择性二肽基肽酶-IV抑制剂，用于改善成人2型糖尿病的血糖水平。二肽基肽酶-IV是治疗2型糖尿病的新靶点，它是体内主要促使胰高血糖素样肽-1降解、失活的关键酶之一。胰高血糖素样肽-1能抑制餐后胃排空、抑制食欲及促进肝脏、肌肉和脂肪组织的糖原合成等，从而起到降低血糖、减少摄入及减轻体重的作用。阿格列汀是第4个获得FDA批准的二肽基肽酶-IV抑制剂，此次武田的3个阿格列汀制剂上市获批，是基于超过11 000例患者的临床试验及数个正在开展的研究。与其他4个已上市(其中1个欧盟批准而FDA未批准)的二肽基肽酶-IV抑制剂相比，阿格列汀对二肽基肽酶-IV的选择性最强。

    Nesina是阿格列汀的单方制剂，最早于2010年4月获得日本卫生劳动福利部批准，2010年6月在日本上市，每日1次给药就表现出良好的降糖效果。武田公司曾经先后两次提请FDA审批，但由于该药会引起心脏和其他器官的病变而被否决。此次Nesina获得审批，将在一定程度上弥补公司因为另一种糖尿病药物Actos的专利到期而造成的影响。FDA要求针对Nesina治疗开展5项上市后研究：一项心血管结局试验；一项监测肝脏异常、严重胰腺炎和严重超敏反应的增强药物警戒计划；3项按照儿科研究公平法案开展的儿科研究 ......