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编号:12708603
国外罕用药创新激励制度及对我国的启示(2)
http://www.100md.com 2014年4月1日 王雅雯 茅宁莹 褚淑贞
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    参见附件。

     2.1 美国的罕用药激励政策

    由于罕用药具有用药人数少、商业投资回报率低等特性,因此少有企业愿意投资、开发上市。在美国,人们形象地将这类药品称为“孤儿药”[6]。美国的《孤儿药法案》对罕用药的开发起到了极大的促进作用,其主要提出了5个主要激励措施:

    1) 对罕用药以特殊的税费政策对待,临床试验费用的50%可以用以抵减税额,罕用药的新药申请费用也可免除。

    2) 美国在认定为罕用药之后,国会拨给美国食品药品监督管理局(FDA)每种药物大约2 000万美元的专款以保证用于罕用药的研究,这是保证罕用药研究和审批的重要措施。

    3) 在美国,罕用药经批准上市后可获得7年市场独占权,该独占权不受专利的影响。在此期间,FDA不会再批准用于与该药相同的疾病或病变的药物上市,除非:① 该药的拥有者许可;② 该药供应不足;③ 新的申报药物比该药更安全、有效或具有临床优越性。该独占权被认为是最强有力的激励手段[8]。

    4) 药品研发企业可以向FDA寻求有关罕用药研究、实验设计问题的特别协助。

    5) FDA为罕用药提供审批快速通道,缩短了等待时间[9]。审评时间的缩短加速了罕用药的上市,对企业快速收回研发成本产生有利影响。例如,Cephalon公司的Treanda(苯达莫司汀盐酸盐,用于慢性淋巴细胞白血病的药物)于2007年9月提出申请,2007年12月得到优先权,2008年3月就被批准,仅仅用了半年时间[10]。

    2.2 日本促进罕用药研究的政策与措施

    日本厚生劳动省在1985年颁布通知对罕用药开发给与扶持,1993年4月对药事法进行了修订,增加了有关罕用药管理的内容,并于1993年10月1日正式实施。日本的罕用药管理制度主要参照了美国模式[11]。

    1) 资金资助。日本的基金资助覆盖罕用药研究的全过程 ......

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