中美药品包装研发概述与比较(2)

http://www.100md.com 2015年8月1日 上海医药2015年第15期

     2 美国药品包装研发现状

    2.1 美国药品包装的监管与生产

    在美国，药品在投放市场前需要得到认证，而产品的包装作为药品的一部分也需要通过检测。除了FDA，许多联邦机构对于食品药品的包装都有管辖权，比如消费者产品安全委员会(CPSC)。随着越来越多营养品和食品介于药品和食品之间，美国农业部(USDA)也会介入。美国国会还通过了其他适用于药品包装的法规和机构，包括有毒物质控制法案(TOSCA)，职业安全与健康管理局(OSHA)，资源保护与回收法(RCRA)等。所有的机构在监管时，必须在开发或认证产品包装时查阅和遵守美国药典(USP)和国家处方集(NF)，它的要求带有法律效力。监管内容涵盖包装材料的选择、包装生产、验收过程、制药包装和标签以及后续在药品生产时收到的信息(包括批号记录)审查以及记录不合格产品的方法和控制或者生产过程中的程序问题。

    包装是药品的一部分，因此包装好的成品必须一起作为新药申请递交。有些包装的组成和材料或者其中一个组件是保密的，生产商认为该信息属于商业机密。这其中包括没有申请专利的，关于产品或者工艺的敏感信息。FDA有程序专门保护这些信息，但作为递交申请的一部分，生产商要建立DMF (药用原辅材料等级备案文件)管理制度。生产商直接将机密信息递交给FDA，这些信息将会保留在DMF中，并且在新药申请者的同意下只能由FDA查看。包装厂商每年需要向FDA递交一份DMF修改材料 ......